Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hesperidinterapi på COVID-19-symptomer (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6. april 2022 opdateret af: Montreal Heart Institute

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af hesperidinterapi på COVID-19-symptomer: Hesperidin Coronavirus-undersøgelsen (Hesperidin)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme virkningerne af korttidsbehandling med hesperidin på COVID-19-symptomer sammenlignet med placebo. Behandlingseffekter vil blive observeret gennem en symptomdagbog, som vil blive udfyldt af deltagerne under hele undersøgelsen og ved at tage den orale temperatur dagligt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner fra Quebec diagnosticeret med COVID-19-infektioner. Efter informeret samtykke vil 216 forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, blive randomiseret til at modtage enten hesperidin 1000 mg én gang dagligt (q.d.)) eller placebo (allokeringsforhold 1:1) i 14 dage. Undersøgelsesmedicin vil blive leveret til patienternes hjem med et elektronisk oralt termometer og en symptomdagbog. Opfølgende telefonvurderinger vil finde sted efter 3, 7, 10 og 14 dage efter randomisering til evaluering af COVID-19-symptomer. Electronic Case Report Form (eCRF) vil blive udfyldt af forskningspersonalet over telefonen med patienterne. Symptomerdagbogen vil blive sendt tilbage til koordineringscentret ved afslutningen af ​​undersøgelsen i en forudadresseret kuvert.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Covid-19 positiv ved polymerase kædereaktion (PCR) test;
  • Deltageren skal kunne vurdere deres symptomer og rapportere dem i symptomdagbogen;
  • Patienter skal kunne måle deres orale temperatur dagligt med et elektronisk termometer, som de får leveret med studiemateriale;
  • Mænd og kvinder, mindst 18 år gamle, i stand til og villige til at give informeret samtykke;
  • Kvindelig patient er enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i den fødedygtige alder og praktiserer mindst én præventionsmetode og helst to komplementære former for prævention, herunder en barrieremetode (f. mandlige eller kvindelige kondomer, spermicider, svampe, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD)) gennem hele undersøgelsen;
  • Patienten skal have modtaget en diagnose af COVID-19-infektion inden for de sidste 48 timer og have et eller flere symptomer;
  • Ambulant (ikke i øjeblikket indlagt eller under øjeblikkelig overvejelse for indlæggelse);
  • Patienten skal være i stand til og villig til at overholde kravene i denne undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der i øjeblikket er indlagt eller under øjeblikkelig behandling for indlæggelse;
  • Patient i øjeblikket i chok eller med hæmodynamisk ustabilitet;
  • Patient, der gennemgår kemoterapi for cancer;
  • Patienten er ude af stand til at måle oral temperatur ved hjælp af et elektronisk termometer;
  • Patient, der modtog mindst én dosis af COVID-19-vaccinen;
  • kvindelig patient, der er gravid eller ammer eller overvejer at blive gravid under undersøgelsen;
  • Folk, der tager antikoagulantia/blodpladehæmmende medicin, dem med blødningsforstyrrelser og personer to uger før eller efter operationen;
  • Patient anses af investigator af en eller anden grund for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen;
  • Regelmæssigt forbrug af naturlige produkter indeholdende mere end 150 mg hesperidin eller regelmæssigt forbrug af mere end 1 glas appelsinjuice om dagen;
  • Kendt allergi over for enhver af de medicinske og ikke-medicinske ingredienser: hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hesperidin 1000mg
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Hesperidin og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin Hesperidin og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
Placebo komparator: Placebo 1000mg
Patienterne vil modtage studiemedicin Placebo og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.
Patienterne vil modtage studiemedicin Placebo og vil tage 2 kapsler á 500 mg på samme tid om aftenen ved sengetid med vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med et af følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, åndenød eller anosmi på dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 3.
Dag 3
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 7.
Dag 7
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 10.
Dag 10
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Gennemsnitligt antal COVID-19-symptomer (interval 0-13) på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med fuldstændig forsvinden af ​​ethvert symptom.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 14 dage
Den beskrivende statistik er antallet af deltagere, der har fuldstændig forsvinden af ​​ethvert symptom.
Fra randomisering til forekomst af første hændelse, vurderet op til 14 dage
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med hostesymptom på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med hostesymptom.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med hostesymptomet på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber (temperatur > 38 grader) på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af åndenød på dag 14.
Dag 14
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 3.
Dag 3
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 7.
Dag 7
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 10.
Dag 10
Antal emner med tilstedeværelse af anosmi.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af anosmi på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af feber eller kulderystelser på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af ondt i halsen på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af løbende næse på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af kvalme/opkastning på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af hovedpine.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med hovedpine på dag 14.
Dag 14
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 3.
Dag 3
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 7.
Dag 7
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 10.
Dag 10
Antal emner med tilstedeværelse af generel svaghed.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af generel svaghed på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af smerte på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af irritabilitet/forvirring på dag 14.
Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 3.
Dag 3
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 7.
Dag 7
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 10.
Dag 10
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré.
Tidsramme: Dag 14
Antal forsøgspersoner med tilstedeværelse af diarré på dag 14.
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Hesperidin

Abonner