Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av hesperidinterapi på COVID-19-symptomer (HESPERIDIN) (Hesperidin)

6. april 2022 oppdatert av: Montreal Heart Institute

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av hesperidinterapi på COVID-19-symptomer: Hesperidin-koronavirusstudien (Hesperidin)

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av korttidsbehandling med hesperidin på COVID-19-symptomer sammenlignet med placebo. Behandlingseffekter vil bli observert gjennom en symptomdagbok som vil bli fullført av deltakerne gjennom hele studien og ved å ta oral temperatur daglig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Studien vil inkludere personer fra Quebec diagnostisert med COVID-19-infeksjoner. Etter informert samtykke vil 216 personer som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier randomiseres til å motta enten hesperidin 1000 mg én gang daglig (q.d.)) eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 14 dager. Utredningsmiddel vil bli levert til pasientenes hjem med elektronisk oralt termometer og symptomdagbok. Oppfølgende telefonvurderinger vil skje etter 3, 7, 10 og 14 dager etter randomisering for evaluering av COVID-19-symptomer. Elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fylles ut av forskningspersonellet over telefon med pasientene. Symptomdagboken vil bli sendt tilbake til koordineringssenteret ved slutten av studien i en forhåndsadressert konvolutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

216

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Covid-19 positiv ved polymerasekjedereaksjon (PCR) testing;
  • Deltakeren må kunne vurdere sine symptomer og rapportere dem i symptomdagboken;
  • Pasienter må kunne måle munntemperaturen daglig med et elektronisk termometer som leveres med studiemateriell;
  • menn og kvinner, minst 18 år gamle, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
  • Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon inkludert en barrieremetode (f.eks. mannlige eller kvinnelige kondomer, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD)) gjennom hele studien;
  • Pasienten må ha fått diagnosen covid-19-infeksjon i løpet av de siste 48 timene og ha ett eller flere symptomer;
  • Poliklinisk setting (ikke innlagt på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse);
  • Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse;
  • Pasient i sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet;
  • Pasient som gjennomgår kjemoterapi for kreft;
  • Pasienten er ikke i stand til å måle oral temperatur ved hjelp av et elektronisk termometer;
  • Pasient som mottok minst én dose av covid-19-vaksinen;
  • Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien;
  • Personer som tar antikoagulerende/platehemmende medisiner, de med blødningsforstyrrelser og personer to uker før eller etter operasjonen;
  • Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien;
  • Regelmessig inntak av naturlige produkter som inneholder mer enn 150 mg hesperidin eller regelmessig inntak av mer enn 1 glass appelsinjuice per dag;
  • Kjent allergi mot noen av de medisinske og ikke-medisinske ingrediensene: hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hesperidin 1000mg
Pasienter vil motta studiemedisin Hesperidin og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
Pasienter vil motta studiemedisin Hesperidin og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
Placebo komparator: Placebo 1000mg
Pasienter vil motta studiemedisin Placebo og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
Pasienter vil motta studiemedisin Placebo og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med covid-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 7.
Dag 7
Antall personer med covid-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 14.
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 3.
Dag 3
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 7.
Dag 7
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 10.
Dag 10
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 14.
Dag 14
Antall personer med fullstendig forsvinning av ethvert symptom.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 14 dager
Den beskrivende statistikken er antall deltakere som har fullstendig forsvinning av ethvert symptom.
Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 14 dager
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med hostesymptomet på dag 3.
Dag 3
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med hostesymptomet på dag 7.
Dag 7
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med hostesymptomet på dag 10.
Dag 10
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med hostesymptomet på dag 14.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 7.
Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 14.
Dag 14
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 3
Antall forsøkspersoner med nærvær av kortpustethet på dag 3.
Dag 3
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 7.
Dag 7
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 10.
Dag 10
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 14.
Dag 14
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 3.
Dag 3
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 7.
Dag 7
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av anosmi på dag 10.
Dag 10
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 14.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med feber eller frysninger på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med feber eller frysninger på dag 7.
Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med feber eller frysninger på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med feber eller frysninger på dag 14.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 7.
Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 14.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 7.
Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 14.
Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 3.
Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 7.
Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 10.
Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 14.
Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med hodepine på dag 3.
Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med hodepine på dag 7.
Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med hodepine på dag 10.
Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med hodepine på dag 14.
Dag 14
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 3.
Dag 3
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 7
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 7.
Dag 7
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 10
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 10.
Dag 10
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 14
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 14.
Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 3.
Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 7.
Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 10.
Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 14.
Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 3.
Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 7.
Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 10.
Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 14.
Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 3
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av diaré på dag 3.
Dag 3
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 7.
Dag 7
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 10.
Dag 10
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 14
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 14.
Dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere