- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04715932
Studie av hesperidinterapi på COVID-19-symptomer (HESPERIDIN) (Hesperidin)
6. april 2022 oppdatert av: Montreal Heart Institute
En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av hesperidinterapi på COVID-19-symptomer: Hesperidin-koronavirusstudien (Hesperidin)
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av korttidsbehandling med hesperidin på COVID-19-symptomer sammenlignet med placebo.
Behandlingseffekter vil bli observert gjennom en symptomdagbok som vil bli fullført av deltakerne gjennom hele studien og ved å ta oral temperatur daglig.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Studien vil inkludere personer fra Quebec diagnostisert med COVID-19-infeksjoner.
Etter informert samtykke vil 216 personer som oppfyller alle inklusjons- og ingen eksklusjonskriterier randomiseres til å motta enten hesperidin 1000 mg én gang daglig (q.d.)) eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 14 dager.
Utredningsmiddel vil bli levert til pasientenes hjem med elektronisk oralt termometer og symptomdagbok.
Oppfølgende telefonvurderinger vil skje etter 3, 7, 10 og 14 dager etter randomisering for evaluering av COVID-19-symptomer.
Elektronisk saksrapportskjema (eCRF) fylles ut av forskningspersonellet over telefon med pasientene.
Symptomdagboken vil bli sendt tilbake til koordineringssenteret ved slutten av studien i en forhåndsadressert konvolutt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
216
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Covid-19 positiv ved polymerasekjedereaksjon (PCR) testing;
- Deltakeren må kunne vurdere sine symptomer og rapportere dem i symptomdagboken;
- Pasienter må kunne måle munntemperaturen daglig med et elektronisk termometer som leveres med studiemateriell;
- menn og kvinner, minst 18 år gamle, i stand til og villige til å gi informert samtykke;
- Kvinnelig pasient er enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og praktiserer minst én prevensjonsmetode og fortrinnsvis to komplementære former for prevensjon inkludert en barrieremetode (f.eks. mannlige eller kvinnelige kondomer, sæddrepende midler, svamper, skum, gelé, membran, intrauterin enhet (IUD)) gjennom hele studien;
- Pasienten må ha fått diagnosen covid-19-infeksjon i løpet av de siste 48 timene og ha ett eller flere symptomer;
- Poliklinisk setting (ikke innlagt på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse);
- Pasienten må kunne og være villig til å overholde kravene i denne studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient på sykehus eller under umiddelbar vurdering for sykehusinnleggelse;
- Pasient i sjokk eller med hemodynamisk ustabilitet;
- Pasient som gjennomgår kjemoterapi for kreft;
- Pasienten er ikke i stand til å måle oral temperatur ved hjelp av et elektronisk termometer;
- Pasient som mottok minst én dose av covid-19-vaksinen;
- Kvinnelig pasient som er gravid eller ammer eller vurderer å bli gravid under studien;
- Personer som tar antikoagulerende/platehemmende medisiner, de med blødningsforstyrrelser og personer to uker før eller etter operasjonen;
- Pasienten anses av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien;
- Regelmessig inntak av naturlige produkter som inneholder mer enn 150 mg hesperidin eller regelmessig inntak av mer enn 1 glass appelsinjuice per dag;
- Kjent allergi mot noen av de medisinske og ikke-medisinske ingrediensene: hesperidin, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hesperidin 1000mg
Pasienter vil motta studiemedisin Hesperidin og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
|
Pasienter vil motta studiemedisin Hesperidin og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
|
|
Placebo komparator: Placebo 1000mg
Pasienter vil motta studiemedisin Placebo og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
|
Pasienter vil motta studiemedisin Placebo og vil ta 2 kapsler à 500 mg samtidig om kvelden, ved sengetid med vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med covid-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med COVID-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med covid-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med COVID-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med noen av følgende COVID-19-symptomer: feber (temperatur > 38 grader), hoste, kortpustethet eller anosmi, på dag 14.
|
Dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 3.
Tidsramme: Dag 3
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 7.
Tidsramme: Dag 7
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 10.
Tidsramme: Dag 10
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer på dag 14.
Tidsramme: Dag 14
|
Gjennomsnittlig antall covid-19-symptomer (område 0-13) på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med fullstendig forsvinning av ethvert symptom.
Tidsramme: Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 14 dager
|
Den beskrivende statistikken er antall deltakere som har fullstendig forsvinning av ethvert symptom.
|
Fra randomisering til forekomst av første hendelse, vurdert opp til 14 dager
|
|
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med hostesymptomet på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med hostesymptomet på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med hostesymptomet på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med hostesymptomet.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med hostesymptomet på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber (temperatur > 38 grader) på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall forsøkspersoner med nærvær av kortpustethet på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med nærvær av kortpustethet.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av kortpustethet på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av anosmi på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av anosmi.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av anosmi på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med feber eller frysninger på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med feber eller frysninger på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med feber eller frysninger på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av feber eller frysninger.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med feber eller frysninger på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av sår hals.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av sår hals på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av rennende nese på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av kvalme/oppkast på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med hodepine på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med hodepine på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med hodepine på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av hodepine.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med hodepine på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall emner med tilstedeværelse av generell svakhet.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av generell svakhet på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av smerte på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av irritabilitet/forvirring på dag 14.
|
Dag 14
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 3
|
Antall forsøkspersoner med tilstedeværelse av diaré på dag 3.
|
Dag 3
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 7
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 7.
|
Dag 7
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 10
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 10.
|
Dag 10
|
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré.
Tidsramme: Dag 14
|
Antall personer med tilstedeværelse av diaré på dag 14.
|
Dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jocelyn Dupuis, MD, Montreal Heart Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Muskel- og skjelettsmerter
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Sensasjonsforstyrrelser
- Luktelidelser
- Covid-19
- Artralgi
- Myalgi
- Oppkast
- Muskel svakhet
- Brystsmerter
- Magesmerter
- Hodepine
- Forvirring
- Dyspné
- Faryngitt
- Anosmia
Andre studie-ID-numre
- MHICC-2020-003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .