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COVID-19 症状に対するヘスペリジン療法の研究 (ヘスペリジン) (Hesperidin)

2022年4月6日 更新者：Montreal Heart Institute

COVID-19 症状に対するヘスペリジン療法の第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験: ヘスペリジン コロナウイルス研究 (ヘスペリジン)

この研究の主な目的は、プラセボと比較して、COVID-19 の症状に対するヘスペリジンによる短期治療の効果を判断することです。 治療効果は、研究全体を通して参加者が記入する症状日記を通じて観察され、毎日口腔体温を測定することによって観察されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験になります。 この研究には、COVID-19感染症と診断されたケベック出身の被験者が含まれます。 インフォームド コンセントに続いて、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない 216 人の被験者が無作為に割り付けられ、ヘスペリジン 1000 mg を 1 日 1 回 (q.d.)) またはプラセボ (割り当て比 1:1) を 14 日間投与されます。 治験薬は、電子口腔体温計と症状日記とともに患者の自宅に届けられます。 フォローアップの電話評価は、COVID-19 症状の評価のための無作為化から 3、7、10、および 14 日後に行われます。 電子症例報告書 (eCRF) は、研究担当者が患者との電話で記入します。 症状日誌は、調査の終了時に、宛名を記入した封筒に入れて調整センターに返送されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

216

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査でCovid-19陽性。
  • 参加者は自分の症状を評価し、症状日記に報告できる必要があります。
  • 患者は、研究資料とともに提供された電子体温計で毎日口腔体温を測定できる必要があります。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供する18歳以上の男性と女性;
  • 女性患者は、出産の可能性がなく、閉経後少なくとも 1 年間または外科的に無菌であると定義されるか、または出産の可能性があり、少なくとも 1 つの避妊方法、できればバリア法を含む 2 つの補完的な避妊法を実践している (例: 男性または女性のコンドーム、殺精子剤、スポンジ、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)) 研究全体;
  • 患者は過去 48 時間以内に COVID-19 感染の診断を受けており、1 つ以上の症状がある必要があります。
  • 外来患者の設定（現在入院していない、または入院をすぐに検討している）;
  • -患者は、この研究プロトコルの要件を順守でき、順守する意思がある必要があります。

除外基準:

  • 患者が現在入院しているか、すぐに入院を検討している;
  • -現在ショックを受けているか、血行動態が不安定な患者;
  • がんの化学療法を受けている患者;
  • 患者は電子体温計を使用して口内体温を測ることができません。
  • COVID-19ワクチンを少なくとも1回接種した患者;
  • -妊娠中または授乳中の女性患者、または研究中に妊娠することを検討している女性患者;
  • 抗凝固薬・抗血小板薬を服用中の方、出血性疾患の方、手術前後2週間の方
  • 患者は、何らかの理由で治験責任医師によって不適当な候補であると見なされます。
  • ヘスペリジンを 150 mg 以上含む天然物の定期的な摂取、または 1 日あたりグラス 1 杯以上のオレンジ ジュースの定期的な摂取。
  • 薬用および非薬用成分のいずれかに対する既知のアレルギー: ヘスペリジン、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヘスペリジン 1000mg
患者は治験薬ヘスペリジンを受け取り、夕方の就寝時に同時に500mgの2カプセルを水と一緒に服用します。
薬：ヘスペリジン
患者は治験薬ヘスペリジンを受け取り、夕方の就寝時に同時に500mgの2カプセルを水と一緒に服用します。
プラセボコンパレーター：プラセボ 1000mg
患者は治験薬プラセボを受け取り、夕方の就寝時に同時に500mgの2カプセルを水と一緒に服用します。
薬：プラセボ
患者は治験薬プラセボを受け取り、夕方の就寝時に同時に500mgの2カプセルを水と一緒に服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目にCOVID-19症状のある被験者の数。
時間枠：3日目
次の COVID-19 症状のいずれかを持つ被験者の数: 発熱 (温度 > 38 度)、咳、息切れまたは嗅覚障害、3 日目。
3日目
7日目にCOVID-19症状のある被験者の数。
時間枠：7日目
次の COVID-19 症状のいずれかを持つ被験者の数: 7 日目の発熱 (温度 > 38 度)、咳、息切れまたは無臭。
7日目
10日目にCOVID-19症状のある被験者の数。
時間枠：10日目
次の COVID-19 症状のいずれかを持つ被験者の数: 発熱 (温度 > 38 度)、咳、息切れまたは嗅覚障害、10 日目。
10日目
14日目にCOVID-19症状のある被験者の数。
時間枠：14日目
次の COVID-19 症状のいずれかを持つ被験者の数: 発熱 (温度 > 38 度)、咳、息切れまたは嗅覚障害、14 日目。
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3日目のCOVID-19症状の平均数。
時間枠：3日目
3 日目の COVID-19 症状の平均数 (範囲 0 ～ 13)。
3日目
7日目のCOVID-19症状の平均数。
時間枠：7日目
7 日目の COVID-19 症状の平均数 (範囲 0 ～ 13)。
7日目
10日目のCOVID-19症状の平均数。
時間枠：10日目
10 日目の COVID-19 症状の平均数 (範囲 0 ～ 13)。
10日目
14日目のCOVID-19症状の平均数。
時間枠：14日目
14 日目の COVID-19 症状の平均数 (範囲 0 ～ 13)。
14日目
症状が完全に消失した被験者の数。
時間枠：無作為化から最初のイベントの発生まで、最大 14 日間評価
記述統計量は、症状が完全に消失した参加者の数です。
無作為化から最初のイベントの発生まで、最大 14 日間評価
咳の症状のある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に咳症状のある被験者の数。
3日目
咳の症状のある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に咳症状のある被験者の数。
7日目
咳の症状のある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に咳症状のある被験者の数。
10日目
咳の症状のある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に咳症状のある被験者の数。
14日目
発熱のある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に発熱（体温> 38度）がある被験者の数。
3日目
発熱のある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に発熱（体温> 38度）がある被験者の数。
7日目
発熱のある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に発熱（体温> 38度）がある被験者の数。
10日目
発熱のある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に発熱（体温> 38度）のある被験者の数。
14日目
息切れのある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に息切れがあった被験者の数。
3日目
息切れのある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に息切れがあった被験者の数。
7日目
息切れのある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に息切れがあった被験者の数。
10日目
息切れのある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に息切れがあった被験者の数。
14日目
無嗅覚症の存在を伴う被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に無嗅覚が存在する被験者の数。
3日目
無嗅覚症の存在を伴う被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に無嗅覚が存在する被験者の数。
7日目
無嗅覚症の存在を伴う被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に無嗅覚症が存在する被験者の数。
10日目
無嗅覚症の存在を伴う被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に無嗅覚が存在する被験者の数。
14日目
発熱または悪寒の存在を伴う被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に発熱または悪寒があった被験者の数。
3日目
発熱または悪寒の存在を伴う被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に発熱または悪寒があった被験者の数。
7日目
発熱または悪寒の存在を伴う被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に発熱または悪寒があった被験者の数。
10日目
発熱または悪寒の存在を伴う被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に発熱または悪寒があった被験者の数。
14日目
喉の痛みがある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に喉の痛みがある被験者の数。
3日目
喉の痛みがある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に喉の痛みがある被験者の数。
7日目
喉の痛みがある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に喉の痛みがある被験者の数。
10日目
喉の痛みがある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に喉の痛みがある被験者の数。
14日目
鼻水の存在を伴う被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に鼻水が出た被験者の数。
3日目
鼻水の存在を伴う被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に鼻水が出た被験者の数。
7日目
鼻水の存在を伴う被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に鼻水が出た被験者の数。
10日目
鼻水の存在を伴う被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に鼻水がある被験者の数。
14日目
吐き気/嘔吐のある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に吐き気/嘔吐があった被験者の数。
3日目
吐き気/嘔吐のある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に吐き気/嘔吐があった被験者の数。
7日目
吐き気/嘔吐のある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に吐き気/嘔吐があった被験者の数。
10日目
吐き気/嘔吐のある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に吐き気/嘔吐があった被験者の数。
14日目
頭痛がある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に頭痛があった被験者の数。
3日目
頭痛がある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に頭痛があった被験者の数。
7日目
頭痛がある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に頭痛があった被験者の数。
10日目
頭痛がある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に頭痛があった被験者の数。
14日目
一般的な脱力感のある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に全身脱力感のある被験者の数。
3日目
一般的な脱力感のある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に全身脱力感のある被験者の数。
7日目
一般的な脱力感のある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に全身脱力感のある被験者の数。
10日目
一般的な脱力感のある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に全身脱力感のある被験者の数。
14日目
痛みのある被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に痛みがある被験者の数。
3日目
痛みのある被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に痛みがある被験者の数。
7日目
痛みのある被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に痛みがあった被験者の数。
10日目
痛みのある被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に痛みがあった被験者の数。
14日目
過敏性/混乱の存在を伴う被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に過敏性/混乱が存在する被験者の数。
3日目
過敏性/混乱の存在を伴う被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に過敏性/混乱が存在する被験者の数。
7日目
過敏性/混乱の存在を伴う被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に過敏性/混乱が存在する被験者の数。
10日目
過敏性/混乱の存在を伴う被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に過敏性/混乱が存在する被験者の数。
14日目
下痢の存在を伴う被験者の数。
時間枠：3日目
3日目に下痢があった被験者の数。
3日目
下痢の存在を伴う被験者の数。
時間枠：7日目
7日目に下痢があった被験者の数。
7日目
下痢の存在を伴う被験者の数。
時間枠：10日目
10日目に下痢があった被験者の数。
10日目
下痢の存在を伴う被験者の数。
時間枠：14日目
14日目に下痢があった被験者の数。
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montreal Heart Institute

協力者

Ingenew Pharmaceuticals Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jocelyn Dupuis, MD、Montreal Heart Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月18日

一次修了 (実際)

2021年5月25日

研究の完了 (実際)

2021年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月6日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MHICC-2020-003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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