在医护人员中快速检测 SARS-CoV-2 抗原以防止 COVID-19 传播
在医护人员中对 SARS-CoV-2 进行快速抗原检测以防止 COVID-19 在医院传播的有用性:一项试点研究
研究概览
详细说明
目前在戈尔尼克大学呼吸和过敏性疾病诊所工作的医护人员 (HCW) 受邀参加了试点研究。 直接参与 COVID-19 患者护理的 HCW 和先前实验室确诊 SARS-CoV-2 感染的医护人员不符合纳入研究的条件。 对于每个参与的 HCW,都获得了鼻咽拭子。 连续两周在周一、周三和周五收集拭子,每人最多采样 6 次。
根据制造商的说明,将拭子插入通用传输介质 (UTM) 中并使用 SARS-CoV-2 快速抗原测试(Roche Diagnostics GmbH,德国曼海姆)进行测试。 简而言之,将样品彻底涡旋,并将 350 μL UTM 与测试套件中包含的提取缓冲液混合。 将三滴混合物应用于侧流测试装置的样品孔,并在室温下孵育 15 分钟后目视读取结果。
随后在不间断冻融循环的情况下检测鼻咽拭子样本是否存在 SARS-CoV-2 RNA。 使用 QIAamp 病毒 RNA 迷你试剂盒(QIAGEN GmbH,希尔登,德国)从标本中分离病毒 RNA。 PCR 扩增在 CFX96 Touch 实时 PCR 检测系统(Bio-Rad Laboratories - 迪拜分公司,迪拜,阿拉伯联合酋长国)上进行,并使用市售的 PCR 试剂盒 Allplex™2019-nCoV(Seegene,韩国首尔) . Allplex™2019-nCoV 检测可同时检测和鉴定 SARS-CoV-2 特异性的三个靶基因(例如 E、RdRp 和 N 基因)。 只有当所有三个目标基因都被扩增时,样本才被认为对 SARS-CoV-2 呈阳性。
此外,在研究开始时和获得最后一次鼻咽拭子后 14 天收集血清样本。 按照制造商的说明,使用 IDK 抗 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG ELISA 试剂盒(Immundiagnostik AG,德国本斯海姆)评估了抗 SARS-CoV-2 抗体的存在。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 医护人员
排除标准:
- 先前已知的 COVID 19 感染
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS CoV2 感染
大体时间:14天
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SARS CoV2 快速抗原检测呈阳性
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14天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mihaela Zidarn, MD PhD、Klinika Golnik
出版物和有用的链接
一般刊物
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RADT for COVID-19 Golnik
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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