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在医护人员中快速检测 SARS-CoV-2 抗原以防止 COVID-19 传播

在医护人员中对 SARS-CoV-2 进行快速抗原检测以防止 COVID-19 在医院传播的有用性:一项试点研究

目前在戈尔尼克大学呼吸和过敏性疾病诊所工作的医生、护士和医院服务员受邀参加了试点研究。 连续两周每周采集 3 次鼻咽拭子,并通过床旁快速抗原检测和逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 进行检测。 此外,在研究开始时和最后一次拭子采集后 2 周采集血清样本,以评估参与医护人员的血清学状况。

研究概览

详细说明

目前在戈尔尼克大学呼吸和过敏性疾病诊所工作的医护人员 (HCW) 受邀参加了试点研究。 直接参与 COVID-19 患者护理的 HCW 和先前实验室确诊 SARS-CoV-2 感染的医护人员不符合纳入研究的条件。 对于每个参与的 HCW,都获得了鼻咽拭子。 连续两周在周一、周三和周五收集拭子,每人最多采样 6 次。

根据制造商的说明,将拭子插入通用传输介质 (UTM) 中并使用 SARS-CoV-2 快速抗原测试(Roche Diagnostics GmbH,德国曼海姆)进行测试。 简而言之,将样品彻底涡旋,并将 350 μL UTM 与测试套件中包含的提取缓冲液混合。 将三滴混合物应用于侧流测试装置的样品孔,并在室温下孵育 15 分钟后目视读取结果。

随后在不间断冻融循环的情况下检测鼻咽拭子样本是否存在 SARS-CoV-2 RNA。 使用 QIAamp 病毒 RNA 迷你试剂盒(QIAGEN GmbH,希尔登,德国)从标本中分离病毒 RNA。 PCR 扩增在 CFX96 Touch 实时 PCR 检测系统(Bio-Rad Laboratories - 迪拜分公司,迪拜,阿拉伯联合酋长国)上进行,并使用市售的 PCR 试剂盒 Allplex™2019-nCoV(Seegene,韩国首尔) . Allplex™2019-nCoV 检测可同时检测和鉴定 SARS-CoV-2 特异性的三个靶基因(例如 E、RdRp 和 N 基因)。 只有当所有三个目标基因都被扩增时,样本才被认为对 SARS-CoV-2 呈阳性。

此外,在研究开始时和获得最后一次鼻咽拭子后 14 天收集血清样本。 按照制造商的说明,使用 IDK 抗 SARS-CoV-2 IgM 和 IgG ELISA 试剂盒(Immundiagnostik AG,德国本斯海姆)评估了抗 SARS-CoV-2 抗体的存在。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

36

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Golnik、斯洛文尼亚、4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

目前在戈尔尼克大学呼吸和过敏性疾病诊所工作的医生、护士和医院服务员受邀参加了试点研究。

描述

纳入标准:

  • 医护人员

排除标准:

  • 先前已知的 COVID 19 感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARS CoV2 感染
大体时间:14天
SARS CoV2 快速抗原检测呈阳性
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月18日

初级完成 (实际的)

2020年12月2日

研究完成 (实际的)

2020年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月18日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • RADT for COVID-19 Golnik

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

IPD 可应 PI 要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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