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Teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde para prevenir a disseminação do COVID-19

Utilidade do teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde para prevenir a disseminação de COVID-19 no hospital: um estudo piloto

Médicos, enfermeiros e atendentes hospitalares que trabalham atualmente na Clínica Universitária de Doenças Respiratórias e Alérgicas Golnik foram convidados a participar do estudo piloto. Swabs nasofaríngeos foram obtidos três vezes por semana durante duas semanas consecutivas e testados com um teste rápido de antígeno no local de atendimento e reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR). Além disso, amostras de soro foram obtidas no início do estudo e 2 semanas após a última coleta para avaliar o estado sorológico dos profissionais de saúde participantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os profissionais de saúde (HCW) atualmente trabalhando na Clínica Universitária de Doenças Respiratórias e Alérgicas Golnik foram convidados a se inscrever no estudo piloto. Os profissionais de saúde diretamente envolvidos no atendimento ao paciente com COVID-19 e aqueles que tiveram uma infecção anterior por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente não foram elegíveis para inclusão no estudo. Para cada profissional de saúde participante, foram obtidos swabs nasofaríngeos. Os swabs foram coletados às segundas, quartas e sextas-feiras por duas semanas consecutivas com um máximo de seis coletas por pessoa agendadas.

Os swabs foram inseridos em meio de transporte universal (UTM) e testados com o teste SARS-CoV-2 Rapid Antigen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, as amostras foram cuidadosamente agitadas no vórtex e 350 μL de UTM foram misturados com o tampão de extração incluído no kit de teste. Três gotas da mistura foram aplicadas no poço da amostra do dispositivo de teste de fluxo lateral e os resultados foram lidos visualmente após 15 minutos de incubação à temperatura ambiente.

Amostras de swab nasofaríngeo foram posteriormente testadas quanto à presença de SARS-CoV-2 RNA sem interromper o ciclo de congelamento e descongelamento. O RNA viral foi isolado das amostras usando o QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Alemanha). A amplificação por PCR foi configurada no CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Emirados Árabes Unidos) e um kit de PCR disponível comercialmente Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seul, Coréia do Sul) foi usado . O ensaio Allplex™2019-nCoV permite a detecção e identificação simultânea de três genes alvo, específicos para SARS-CoV-2 (por exemplo, o gene E, RdRp e N). As amostras foram consideradas positivas para SARS-CoV-2 somente se todos os três genes-alvo foram amplificados.

Além disso, amostras de soro foram coletadas no início do estudo e 14 dias após a obtenção do último swab nasofaríngeo. A presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 foi avaliada usando o kit IDK anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Alemanha), seguindo as instruções do fabricante.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Golnik, Eslovênia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Médicos, enfermeiros e atendentes hospitalares que trabalham atualmente na Clínica Universitária de Doenças Respiratórias e Alérgicas Golnik foram convidados a se inscrever no estudo piloto.

Descrição

Critério de inclusão:

  • profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • infecção anterior conhecida por COVID 19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por SARS CoV2
Prazo: 14 dias
teste rápido de antígeno positivo para SARS CoV2
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

IPD estão disponíveis a pedido da PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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