- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716088
Teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde para prevenir a disseminação do COVID-19
Utilidade do teste rápido de antígeno para SARS-CoV-2 entre profissionais de saúde para prevenir a disseminação de COVID-19 no hospital: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde (HCW) atualmente trabalhando na Clínica Universitária de Doenças Respiratórias e Alérgicas Golnik foram convidados a se inscrever no estudo piloto. Os profissionais de saúde diretamente envolvidos no atendimento ao paciente com COVID-19 e aqueles que tiveram uma infecção anterior por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente não foram elegíveis para inclusão no estudo. Para cada profissional de saúde participante, foram obtidos swabs nasofaríngeos. Os swabs foram coletados às segundas, quartas e sextas-feiras por duas semanas consecutivas com um máximo de seis coletas por pessoa agendadas.
Os swabs foram inseridos em meio de transporte universal (UTM) e testados com o teste SARS-CoV-2 Rapid Antigen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha), de acordo com as instruções do fabricante. Resumidamente, as amostras foram cuidadosamente agitadas no vórtex e 350 μL de UTM foram misturados com o tampão de extração incluído no kit de teste. Três gotas da mistura foram aplicadas no poço da amostra do dispositivo de teste de fluxo lateral e os resultados foram lidos visualmente após 15 minutos de incubação à temperatura ambiente.
Amostras de swab nasofaríngeo foram posteriormente testadas quanto à presença de SARS-CoV-2 RNA sem interromper o ciclo de congelamento e descongelamento. O RNA viral foi isolado das amostras usando o QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Alemanha). A amplificação por PCR foi configurada no CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Emirados Árabes Unidos) e um kit de PCR disponível comercialmente Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seul, Coréia do Sul) foi usado . O ensaio Allplex™2019-nCoV permite a detecção e identificação simultânea de três genes alvo, específicos para SARS-CoV-2 (por exemplo, o gene E, RdRp e N). As amostras foram consideradas positivas para SARS-CoV-2 somente se todos os três genes-alvo foram amplificados.
Além disso, amostras de soro foram coletadas no início do estudo e 14 dias após a obtenção do último swab nasofaríngeo. A presença de anticorpos contra SARS-CoV-2 foi avaliada usando o kit IDK anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Alemanha), seguindo as instruções do fabricante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Golnik, Eslovênia, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- profissional de saúde
Critério de exclusão:
- infecção anterior conhecida por COVID 19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção por SARS CoV2
Prazo: 14 dias
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teste rápido de antígeno positivo para SARS CoV2
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RADT for COVID-19 Golnik
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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