Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig antigentest for SARS-CoV-2 blandt sundhedsarbejdere for at forhindre spredning af COVID-19

Nyttigheden af ​​hurtig antigentest for SARS-CoV-2 blandt sundhedsarbejdere for at forhindre spredning af COVID-19 på hospitalet: en pilotundersøgelse

Læger, sygeplejersker og hospitalspersonale, der i øjeblikket arbejder på universitetsklinikken for luftvejs- og allergisygdomme Golnik, blev inviteret til at deltage i pilotundersøgelsen. Nasopharyngeale podninger blev taget tre gange om ugen i to på hinanden følgende uger og testet med en point-of-care hurtig antigentest og omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR). Derudover blev serumprøver taget i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 2 uger efter sidste podning for at evaluere den serologiske status for deltagende sundhedspersonale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale (HCW), der i øjeblikket arbejder på universitetsklinikken for luftvejs- og allergisygdomme Golnik, blev inviteret til at tilmelde sig pilotundersøgelsen. HCW, der var direkte involveret i COVID-19-patientbehandling, og dem, der havde en tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. For hver deltagende HCW blev der opnået nasopharyngeale podninger. Podninger blev indsamlet mandage, onsdage og fredage i to på hinanden følgende uger med maksimalt seks prøveudtagninger pr. person planlagt.

Podninger blev indsat i universal transport medium (UTM) og testet med SARS-CoV-2 Rapid Antigen test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Kort fortalt blev prøverne vortexet grundigt, og 350 μL UTM blev blandet med ekstraktionsbufferen inkluderet i testkittet. Tre dråber af blandingen blev påført prøvebrønden på den laterale flowtestanordning, og resultaterne blev visuelt aflæst efter 15 minutters inkubation ved stuetemperatur.

Nasopharyngeale podningsprøver blev efterfølgende testet for tilstedeværelsen af ​​SARS-CoV-2 RNA uden intermitterende fryse-tø-cyklus. Viralt RNA blev isoleret fra prøverne ved hjælp af QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-amplifikation blev sat op på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, De Forenede Arabiske Emirater), og et kommercielt tilgængeligt PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sydkorea) blev brugt . Allplex™2019-nCoV-assay muliggør samtidig påvisning og identifikation af tre målgener, specifikke for SARS-CoV-2 (f.eks. E-, RdRp- og N-genet). Prøver blev kun betragtet som positive for SARS-CoV-2, hvis alle tre målrettede gener blev amplificeret.

Derudover blev serumprøver indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen og 14 dage efter, at den sidste nasopharyngeale podning blev opnået. Tilstedeværelsen af ​​antistoffer mod SARS-CoV-2 blev evalueret ved hjælp af IDK anti-SARS-CoV-2 IgM og IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), efter producentens instruktioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Læger, sygeplejersker og hospitalspersonale, der i øjeblikket arbejder på universitetsklinikken for luftvejs- og allergisygdomme Golnik, blev inviteret til at tilmelde sig pilotundersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kendt COVID 19-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS CoV2-infektion
Tidsramme: 14 dage
positiv hurtig antigentest for SARS CoV2
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgængelig på forespørgsel fra PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 hurtig antigentest

Kliniske forsøg med Hurtig antigentest for SARS CoV2

Abonner