- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716088
Hurtig antigentest for SARS-CoV-2 blandt sundhedsarbejdere for at forhindre spredning af COVID-19
Nyttigheden af hurtig antigentest for SARS-CoV-2 blandt sundhedsarbejdere for at forhindre spredning af COVID-19 på hospitalet: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sundhedspersonale (HCW), der i øjeblikket arbejder på universitetsklinikken for luftvejs- og allergisygdomme Golnik, blev inviteret til at tilmelde sig pilotundersøgelsen. HCW, der var direkte involveret i COVID-19-patientbehandling, og dem, der havde en tidligere laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, var ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen. For hver deltagende HCW blev der opnået nasopharyngeale podninger. Podninger blev indsamlet mandage, onsdage og fredage i to på hinanden følgende uger med maksimalt seks prøveudtagninger pr. person planlagt.
Podninger blev indsat i universal transport medium (UTM) og testet med SARS-CoV-2 Rapid Antigen test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland) i overensstemmelse med producentens instruktioner. Kort fortalt blev prøverne vortexet grundigt, og 350 μL UTM blev blandet med ekstraktionsbufferen inkluderet i testkittet. Tre dråber af blandingen blev påført prøvebrønden på den laterale flowtestanordning, og resultaterne blev visuelt aflæst efter 15 minutters inkubation ved stuetemperatur.
Nasopharyngeale podningsprøver blev efterfølgende testet for tilstedeværelsen af SARS-CoV-2 RNA uden intermitterende fryse-tø-cyklus. Viralt RNA blev isoleret fra prøverne ved hjælp af QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-amplifikation blev sat op på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, De Forenede Arabiske Emirater), og et kommercielt tilgængeligt PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sydkorea) blev brugt . Allplex™2019-nCoV-assay muliggør samtidig påvisning og identifikation af tre målgener, specifikke for SARS-CoV-2 (f.eks. E-, RdRp- og N-genet). Prøver blev kun betragtet som positive for SARS-CoV-2, hvis alle tre målrettede gener blev amplificeret.
Derudover blev serumprøver indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen og 14 dage efter, at den sidste nasopharyngeale podning blev opnået. Tilstedeværelsen af antistoffer mod SARS-CoV-2 blev evalueret ved hjælp af IDK anti-SARS-CoV-2 IgM og IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), efter producentens instruktioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sundhedsplejerske
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kendt COVID 19-infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infektion
Tidsramme: 14 dage
|
positiv hurtig antigentest for SARS CoV2
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RADT for COVID-19 Golnik
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 hurtig antigentest
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttetAntistofrespons | Cellulær immunrespons | SAR-CoV-2Italien
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaIkke rekrutterer endnuInfluenza A | Influenza B | Akutte luftvejsinfektioner (ARI'er) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Afsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfThe Federal Ministry of Health, Germany (Bundesministerium für Gesundheit...AfsluttetCoronavirusinfektion | SARS-CoV-2 infektion | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom | SARS-CoV-2 PCR-test positivTyskland
Kliniske forsøg med Hurtig antigentest for SARS CoV2
-
Somerset NHS Foundation TrustUkendtSARS-CoV-2 | COVIDDet Forenede Kongerige
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Afsluttet
-
HelixBind, Inc.UkendtCandidæmi | BakteriæmiForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Afsluttet
-
Sky Medical Supplies & Equipments, LLCRekrutteringCOVID-19 | Sars-CoV-2 infektionForenede Stater
-
Cannabis Research AssociatesIkke rekrutterer endnu
-
EDP BiotechParagon Rx Clinical, Inc.; iCura Diagnostics, LLCAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV-2 infektionForenede Stater
-
MP Biomedicals, LLCEDP BiotechAfsluttetCOVID-19 | SARS-CoV2-infektionForenede Stater
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
PATHAfsluttetPrimære immundefektsygdommePakistan