新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の蔓延を防ぐため、医療従事者向けにSARS-CoV-2の迅速抗原検査を実施
病院内での COVID-19 の蔓延を防ぐための医療従事者における SARS-CoV-2 の迅速抗原検査の有用性: パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
ゴルニク大学呼吸器アレルギー疾患クリニックで現在働いている医療従事者(HCW)が、パイロット研究に参加するよう招待されました。 新型コロナウイルス感染症患者のケアに直接関与している医療従事者や、以前の検査機関でSARS-CoV-2感染が確認された医療従事者は研究に含める資格がなかった。 参加した医療従事者ごとに、鼻咽頭スワブを採取しました。 綿棒は、2 週間連続の月曜日、水曜日、金曜日に収集され、1 人あたり最大 6 回のサンプリングが予定されていました。
メーカーの指示に従って、綿棒をユニバーサル輸送媒体 (UTM) に挿入し、SARS-CoV-2 迅速抗原検査 (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) で検査しました。 簡単に説明すると、サンプルを十分にボルテックスし、350 μL の UTM を検査キットに含まれる抽出バッファーと混合しました。 混合物を 3 滴、側方流動試験装置の検体ウェルに塗布し、室温で 15 分間インキュベートした後、結果を目視で読み取りました。
その後、凍結融解サイクルを中断することなく、鼻咽頭ぬぐい液サンプルの SARS-CoV-2 RNA の存在を検査しました。 QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH、ヒルデン、ドイツ) を使用して、ウイルス RNA を検体から単離しました。 PCR 増幅は CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch、ドバイ、アラブ首長国連邦) でセットアップし、市販の PCR キット Allplex™2019-nCoV (Seegene、ソウル、韓国) を使用しました。 。 Allplex™2019-nCoV アッセイは、SARS-CoV-2 に特異的な 3 つの標的遺伝子 (E、RdRp、N 遺伝子など) の同時検出と同定を可能にします。 3 つの標的遺伝子すべてが増幅された場合にのみ、サンプルは SARS-CoV-2 に対して陽性であるとみなされました。
さらに、研究の開始時と最後の鼻咽頭スワブ採取から 14 日後に血清サンプルを収集しました。 SARS-CoV-2 に対する抗体の存在は、IDK 抗 SARS-CoV-2 IgM および IgG ELISA キット (Immundiagnostik AG、ベンスハイム、ドイツ) を製造者の指示に従って使用して評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Golnik、スロベニア、4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 医療従事者
除外基準:
- 以前に知られている新型コロナウイルス感染症(COVID 19)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
SARS CoV2 感染症
時間枠:14日間
|
SARS CoV2 の迅速抗原検査陽性
|
14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mihaela Zidarn, MD PhD、Klinika Golnik
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADT for COVID-19 Golnik
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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