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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の蔓延を防ぐため、医療従事者向けにSARS-CoV-2の迅速抗原検査を実施

病院内での COVID-19 の蔓延を防ぐための医療従事者における SARS-CoV-2 の迅速抗原検査の有用性: パイロット研究

ゴルニク大学呼吸器・アレルギー疾患クリニックで現在勤務している医師、看護師、病院職員らがパイロット研究に参加するよう招待された。 鼻咽頭スワブを週に 3 回、連続 2 週間採取し、ポイントオブケア迅速抗原検査および逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) で検査しました。 さらに、参加した医療従事者の血清学的状態を評価するために、研究の開始時と最後の綿棒採取から 2 週間後に血清サンプルが採取されました。

調査の概要

詳細な説明

ゴルニク大学呼吸器アレルギー疾患クリニックで現在働いている医療従事者(HCW)が、パイロット研究に参加するよう招待されました。 新型コロナウイルス感染症患者のケアに直接関与している医療従事者や、以前の検査機関でSARS-CoV-2感染が確認された医療従事者は研究に含める資格がなかった。 参加した医療従事者ごとに、鼻咽頭スワブを採取しました。 綿棒は、2 ​​週間連続の月曜日、水曜日、金曜日に収集され、1 人あたり最大 6 回のサンプリングが予定されていました。

メーカーの指示に従って、綿棒をユニバーサル輸送媒体 (UTM) に挿入し、SARS-CoV-2 迅速抗原検査 (Roche Diagnostics GmbH、マンハイム、ドイツ) で検査しました。 簡単に説明すると、サンプルを十分にボルテックスし、350 μL の UTM を検査キットに含まれる抽出バッファーと混合しました。 混合物を 3 滴、側方流動試験装置の検体ウェルに塗布し、室温で 15 分間インキュベートした後、結果を目視で読み取りました。

その後、凍結融解サイクルを中断することなく、鼻咽頭ぬぐい液サンプルの SARS-CoV-2 RNA の存在を検査しました。 QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH、ヒルデン、ドイツ) を使用して、ウイルス RNA を検体から単離しました。 PCR 増幅は CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch、ドバイ、アラブ首長国連邦) でセットアップし、市販の PCR キット Allplex™2019-nCoV (Seegene、ソウル、韓国) を使用しました。 。 Allplex™2019-nCoV アッセイは、SARS-CoV-2 に特異的な 3 つの標的遺伝子 (E、RdRp、N 遺伝子など) の同時検出と同定を可能にします。 3 つの標的遺伝子すべてが増幅された場合にのみ、サンプルは SARS-CoV-2 に対して陽性であるとみなされました。

さらに、研究の開始時と最後の鼻咽頭スワブ採取から 14 日後に血清サンプルを収集しました。 SARS-CoV-2 に対する抗体の存在は、IDK 抗 SARS-CoV-2 IgM および IgG ELISA キット (Immundiagnostik AG、ベンスハイム、ドイツ) を製造者の指示に従って使用して評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Golnik、スロベニア、4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ゴルニク大学呼吸器・アレルギー疾患クリニックで現在勤務している医師、看護師、病院職員らがパイロット研究に参加するよう招待された。

説明

包含基準:

  • 医療従事者

除外基準:

  • 以前に知られている新型コロナウイルス感染症(COVID 19)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS CoV2 感染症
時間枠:14日間
SARS CoV2 の迅速抗原検査陽性
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (実際)

2020年12月2日

研究の完了 (実際)

2020年12月22日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月18日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RADT for COVID-19 Golnik

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

IPD は PI からのリクエストに応じて入手可能です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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