- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04716088
Rask antigentesting for SARS-CoV-2 blant helsepersonell for å forhindre spredning av COVID-19
Nytten av rask antigentesting for SARS-CoV-2 blant helsepersonell for å forhindre spredning av COVID-19 på sykehuset: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell (HCW) som for tiden jobber ved universitetsklinikken for luftveis- og allergisykdommer Golnik ble invitert til å melde seg på pilotstudien. HCW direkte involvert i COVID-19-pasientbehandling og de som hadde en tidligere laboratorium bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon var ikke kvalifisert for inkludering i studien. For hver deltakende HCW ble det oppnådd nasofaryngeale vattpinner. Vatter ble tatt på mandager, onsdager og fredager i to påfølgende uker med maksimalt seks prøver per person planlagt.
Vatter ble satt inn i universelt transportmedium (UTM) og testet med SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt ble prøvene grundig vortexet og 350 μL UTM ble blandet med ekstraksjonsbufferen inkludert i testsettet. Tre dråper av blandingen ble påført prøvebrønnen til den laterale strømningstestanordningen, og resultatene ble visuelt avlest etter en 15 minutters inkubering ved romtemperatur.
Nasofaryngeale vattpinneprøver ble deretter testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA uten intermitterende fryse-tine-syklus. Viralt RNA ble isolert fra prøvene ved å bruke QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-amplifisering ble satt opp på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, De forente arabiske emirater) og et kommersielt tilgjengelig PCR-sett Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sør-Korea) ble brukt . Allplex™2019-nCoV-analyse muliggjør samtidig påvisning og identifikasjon av tre målgener, spesifikke for SARS-CoV-2 (f.eks. E-, RdRp- og N-genet). Prøver ble ansett som positive for SARS-CoV-2 bare hvis alle tre målrettede gener ble amplifisert.
I tillegg ble serumprøver samlet i begynnelsen av studien og 14 dager etter at den siste nasofaryngeale vattpinne ble tatt. Tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 ble evaluert ved bruk av IDK anti-SARS-CoV-2 IgM og IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), etter produsentens instruksjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helsearbeider
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kjent COVID 19-infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
|
positiv rask antigentest for SARS CoV2
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RADT for COVID-19 Golnik
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .