Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask antigentesting for SARS-CoV-2 blant helsepersonell for å forhindre spredning av COVID-19

Nytten av rask antigentesting for SARS-CoV-2 blant helsepersonell for å forhindre spredning av COVID-19 på sykehuset: en pilotstudie

Leger, sykepleiere og sykehusassistenter som for tiden jobber ved universitetsklinikken for luftveis- og allergisykdommer Golnik ble invitert til å delta i pilotstudien. Nasofaryngeale vattpinner ble tatt tre ganger per uke i to påfølgende uker og testet med en hurtig antigentest og revers transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR). I tillegg ble serumprøver tatt i begynnelsen av studien og 2 uker etter siste vattpinne for å evaluere den serologiske statusen til deltakende helsepersonell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Helsepersonell (HCW) som for tiden jobber ved universitetsklinikken for luftveis- og allergisykdommer Golnik ble invitert til å melde seg på pilotstudien. HCW direkte involvert i COVID-19-pasientbehandling og de som hadde en tidligere laboratorium bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon var ikke kvalifisert for inkludering i studien. For hver deltakende HCW ble det oppnådd nasofaryngeale vattpinner. Vatter ble tatt på mandager, onsdager og fredager i to påfølgende uker med maksimalt seks prøver per person planlagt.

Vatter ble satt inn i universelt transportmedium (UTM) og testet med SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), i henhold til produsentens instruksjoner. Kort fortalt ble prøvene grundig vortexet og 350 μL UTM ble blandet med ekstraksjonsbufferen inkludert i testsettet. Tre dråper av blandingen ble påført prøvebrønnen til den laterale strømningstestanordningen, og resultatene ble visuelt avlest etter en 15 minutters inkubering ved romtemperatur.

Nasofaryngeale vattpinneprøver ble deretter testet for tilstedeværelse av SARS-CoV-2 RNA uten intermitterende fryse-tine-syklus. Viralt RNA ble isolert fra prøvene ved å bruke QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-amplifisering ble satt opp på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, De forente arabiske emirater) og et kommersielt tilgjengelig PCR-sett Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sør-Korea) ble brukt . Allplex™2019-nCoV-analyse muliggjør samtidig påvisning og identifikasjon av tre målgener, spesifikke for SARS-CoV-2 (f.eks. E-, RdRp- og N-genet). Prøver ble ansett som positive for SARS-CoV-2 bare hvis alle tre målrettede gener ble amplifisert.

I tillegg ble serumprøver samlet i begynnelsen av studien og 14 dager etter at den siste nasofaryngeale vattpinne ble tatt. Tilstedeværelsen av antistoffer mot SARS-CoV-2 ble evaluert ved bruk av IDK anti-SARS-CoV-2 IgM og IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), etter produsentens instruksjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Leger, sykepleiere og sykehusassistenter som for tiden jobber ved universitetsklinikken for luftveis- og allergisykdommer Golnik ble invitert til å melde seg på pilotstudien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • helsearbeider

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kjent COVID 19-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS CoV2-infeksjon
Tidsramme: 14 dager
positiv rask antigentest for SARS CoV2
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

IPD er tilgjengelig på forespørsel fra PI.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere