- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04716088
Snabb antigentestning för SARS-CoV-2 bland vårdpersonal för att förhindra spridning av covid-19
Användbarheten av snabb antigentestning för SARS-CoV-2 bland vårdpersonal för att förhindra spridning av covid-19 på sjukhuset: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hälsovårdsarbetare (HCW) som för närvarande arbetar vid universitetskliniken för luftvägs- och allergisjukdomar Golnik bjöds in att delta i pilotstudien. HCW som är direkt involverad i covid-19-patientvården och de som hade en tidigare laboratorium bekräftad SARS-CoV-2-infektion var inte kvalificerade för inkludering i studien. För varje deltagande HCW erhölls nasofaryngeala pinnprover. Svabbar samlades in på måndagar, onsdagar och fredagar under två på varandra följande veckor med maximalt sex provtagningar per person planerade.
Svabbar sattes in i universellt transportmedium (UTM) och testades med SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), i enlighet med tillverkarens instruktioner. Kortfattat vortexades proverna noggrant och 350 μL UTM blandades med extraktionsbufferten som ingick i testkitet. Tre droppar av blandningen applicerades på provbrunnen på sidoflödestestanordningen och resultaten avlästes visuellt efter en 15 minuters inkubation vid rumstemperatur.
Nasofaryngeala pinnprover testades därefter för närvaron av SARS-CoV-2 RNA utan intermitterande frys-upptiningscykel. Viralt RNA isolerades från proverna med QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-förstärkning sattes upp på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Förenade Arabemiraten) och ett kommersiellt tillgängligt PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sydkorea) användes . Allplex™2019-nCoV-analysen möjliggör samtidig detektion och identifiering av tre målgener, specifika för SARS-CoV-2 (t.ex. E-, RdRp- och N-genen). Prover ansågs positiva för SARS-CoV-2 endast om alla tre riktade gener amplifierades.
Dessutom samlades serumprover in i början av studien och 14 dagar efter det att den sista nasofaryngeala pinnen erhölls. Förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 utvärderades med IDK anti-SARS-CoV-2 IgM och IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), enligt tillverkarens instruktioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Golnik, Slovenien, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vårdpersonal
Exklusions kriterier:
- tidigare känd covid 19-infektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infektion
Tidsram: 14 dagar
|
positivt snabbt antigentest för SARS CoV2
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RADT for COVID-19 Golnik
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .