Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb antigentestning för SARS-CoV-2 bland vårdpersonal för att förhindra spridning av covid-19

Användbarheten av snabb antigentestning för SARS-CoV-2 bland vårdpersonal för att förhindra spridning av covid-19 på sjukhuset: en pilotstudie

Läkare, sjuksköterskor och sjukhusvårdare som för närvarande arbetar vid universitetskliniken för luftvägs- och allergisjukdomar Golnik bjöds in att delta i pilotstudien. Nasofaryngeala pinnprover erhölls tre gånger per vecka under två på varandra följande veckor och testades med ett snabbantigentest på plats och omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR). Dessutom togs serumprover i början av studien och 2 veckor efter att den sista pinnprovet erhölls för att utvärdera den serologiska statusen för deltagande vårdpersonal.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hälsovårdsarbetare (HCW) som för närvarande arbetar vid universitetskliniken för luftvägs- och allergisjukdomar Golnik bjöds in att delta i pilotstudien. HCW som är direkt involverad i covid-19-patientvården och de som hade en tidigare laboratorium bekräftad SARS-CoV-2-infektion var inte kvalificerade för inkludering i studien. För varje deltagande HCW erhölls nasofaryngeala pinnprover. Svabbar samlades in på måndagar, onsdagar och fredagar under två på varandra följande veckor med maximalt sex provtagningar per person planerade.

Svabbar sattes in i universellt transportmedium (UTM) och testades med SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Tyskland), i enlighet med tillverkarens instruktioner. Kortfattat vortexades proverna noggrant och 350 μL UTM blandades med extraktionsbufferten som ingick i testkitet. Tre droppar av blandningen applicerades på provbrunnen på sidoflödestestanordningen och resultaten avlästes visuellt efter en 15 minuters inkubation vid rumstemperatur.

Nasofaryngeala pinnprover testades därefter för närvaron av SARS-CoV-2 RNA utan intermitterande frys-upptiningscykel. Viralt RNA isolerades från proverna med QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Tyskland). PCR-förstärkning sattes upp på CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Förenade Arabemiraten) och ett kommersiellt tillgängligt PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Sydkorea) användes . Allplex™2019-nCoV-analysen möjliggör samtidig detektion och identifiering av tre målgener, specifika för SARS-CoV-2 (t.ex. E-, RdRp- och N-genen). Prover ansågs positiva för SARS-CoV-2 endast om alla tre riktade gener amplifierades.

Dessutom samlades serumprover in i början av studien och 14 dagar efter det att den sista nasofaryngeala pinnen erhölls. Förekomsten av antikroppar mot SARS-CoV-2 utvärderades med IDK anti-SARS-CoV-2 IgM och IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Tyskland), enligt tillverkarens instruktioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Golnik, Slovenien, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Läkare, sjuksköterskor och sjukhusvårdare som för närvarande arbetar vid universitetskliniken för luftvägs- och allergisjukdomar Golnik bjöds in att delta i pilotstudien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal

Exklusions kriterier:

  • tidigare känd covid 19-infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS CoV2-infektion
Tidsram: 14 dagar
positivt snabbt antigentest för SARS CoV2
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

IPD finns tillgänglig på begäran från PI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera