Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Snelle antigeentesten voor SARS-CoV-2 onder gezondheidswerkers om verspreiding van COVID-19 te voorkomen

Nut van snelle antigeentesten voor SARS-CoV-2 onder gezondheidswerkers om verspreiding van COVID-19 in het ziekenhuis te voorkomen: een pilotstudie

Artsen, verpleegkundigen en ziekenhuispersoneel die momenteel werkzaam zijn bij de Universitaire Kliniek voor Ademhalings- en Allergische Ziekten Golnik werden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilootstudie. Nasofaryngeale uitstrijkjes werden gedurende twee opeenvolgende weken drie keer per week verkregen en getest met een point-of-care snelle antigeentest en reverse transcription polymerase chain reaction (RT-PCR). Bovendien werden serummonsters verkregen aan het begin van het onderzoek en 2 weken nadat het laatste uitstrijkje was verkregen om de serologische status van deelnemende gezondheidswerkers te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers (HCW) die momenteel werkzaam zijn bij de Universitaire Kliniek voor Ademhalings- en Allergische Ziekten Golnik werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de pilootstudie. HCW die rechtstreeks betrokken was bij de zorg voor COVID-19-patiënten en degenen die eerder een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie hadden, kwamen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Voor elke deelnemende HCW werden nasofaryngeale uitstrijkjes verkregen. Gedurende twee opeenvolgende weken werden er op maandag, woensdag en vrijdag uitstrijkjes verzameld met een maximum van zes bemonsteringen per geplande persoon.

Wattenstaafjes werden ingebracht in universeel transportmedium (UTM) en getest met SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland), in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. In het kort werden monsters grondig gevortext en werd 350 μl UTM gemengd met de extractiebuffer die in de testkit zat. Drie druppels van het mengsel werden aangebracht op de monsterholte van het laterale-stroomtestapparaat en de resultaten werden visueel afgelezen na een incubatie van 15 minuten bij kamertemperatuur.

Nasofaryngeale uitstrijkjes werden vervolgens getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-RNA zonder de cyclus van bevriezen en ontdooien te onderbreken. Viraal RNA werd geïsoleerd uit de monsters met behulp van de QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Duitsland). PCR-amplificatie werd opgezet op het CFX96 Touch Real-Time PCR-detectiesysteem (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Verenigde Arabische Emiraten) en een in de handel verkrijgbare PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Zuid-Korea) werd gebruikt . Allplex™2019-nCoV-assay maakt gelijktijdige detectie en identificatie mogelijk van drie doelgenen, specifiek voor SARS-CoV-2 (bijv. het E-, RdRp- en N-gen). Monsters werden alleen als positief voor SARS-CoV-2 beschouwd als alle drie de gerichte genen waren geamplificeerd.

Bovendien werden serummonsters verzameld aan het begin van het onderzoek en 14 dagen nadat het laatste nasofaryngeale uitstrijkje was verkregen. De aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 werd geëvalueerd met behulp van IDK anti-SARS-CoV-2 IgM en IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Duitsland), volgens de instructies van de fabrikant.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Golnik, Slovenië, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Artsen, verpleegkundigen en ziekenhuispersoneel die momenteel werkzaam zijn bij de Universitaire Kliniek voor Ademhalings- en Allergische Ziekten Golnik werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de pilootstudie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezondheidswerker

Uitsluitingscriteria:

  • eerder bekende COVID 19-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS CoV2-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
positieve snelle antigeentest voor SARS CoV2
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

IPD is op verzoek verkrijgbaar bij PI.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren