- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716088
Snelle antigeentesten voor SARS-CoV-2 onder gezondheidswerkers om verspreiding van COVID-19 te voorkomen
Nut van snelle antigeentesten voor SARS-CoV-2 onder gezondheidswerkers om verspreiding van COVID-19 in het ziekenhuis te voorkomen: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gezondheidswerkers (HCW) die momenteel werkzaam zijn bij de Universitaire Kliniek voor Ademhalings- en Allergische Ziekten Golnik werden uitgenodigd om zich in te schrijven voor de pilootstudie. HCW die rechtstreeks betrokken was bij de zorg voor COVID-19-patiënten en degenen die eerder een door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie hadden, kwamen niet in aanmerking voor opname in het onderzoek. Voor elke deelnemende HCW werden nasofaryngeale uitstrijkjes verkregen. Gedurende twee opeenvolgende weken werden er op maandag, woensdag en vrijdag uitstrijkjes verzameld met een maximum van zes bemonsteringen per geplande persoon.
Wattenstaafjes werden ingebracht in universeel transportmedium (UTM) en getest met SARS-CoV-2 Rapid Antigen-test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Duitsland), in overeenstemming met de instructies van de fabrikant. In het kort werden monsters grondig gevortext en werd 350 μl UTM gemengd met de extractiebuffer die in de testkit zat. Drie druppels van het mengsel werden aangebracht op de monsterholte van het laterale-stroomtestapparaat en de resultaten werden visueel afgelezen na een incubatie van 15 minuten bij kamertemperatuur.
Nasofaryngeale uitstrijkjes werden vervolgens getest op de aanwezigheid van SARS-CoV-2-RNA zonder de cyclus van bevriezen en ontdooien te onderbreken. Viraal RNA werd geïsoleerd uit de monsters met behulp van de QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Duitsland). PCR-amplificatie werd opgezet op het CFX96 Touch Real-Time PCR-detectiesysteem (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Verenigde Arabische Emiraten) en een in de handel verkrijgbare PCR-kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seoul, Zuid-Korea) werd gebruikt . Allplex™2019-nCoV-assay maakt gelijktijdige detectie en identificatie mogelijk van drie doelgenen, specifiek voor SARS-CoV-2 (bijv. het E-, RdRp- en N-gen). Monsters werden alleen als positief voor SARS-CoV-2 beschouwd als alle drie de gerichte genen waren geamplificeerd.
Bovendien werden serummonsters verzameld aan het begin van het onderzoek en 14 dagen nadat het laatste nasofaryngeale uitstrijkje was verkregen. De aanwezigheid van antilichamen tegen SARS-CoV-2 werd geëvalueerd met behulp van IDK anti-SARS-CoV-2 IgM en IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Duitsland), volgens de instructies van de fabrikant.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Golnik, Slovenië, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezondheidswerker
Uitsluitingscriteria:
- eerder bekende COVID 19-infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SARS CoV2-infectie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
positieve snelle antigeentest voor SARS CoV2
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RADT for COVID-19 Golnik
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .