Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2:n nopea antigeenitestaus terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa COVID-19:n leviämisen estämiseksi

keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

SARS-CoV-2:n nopean antigeenitestauksen hyödyllisyys terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa COVID-19:n leviämisen estämiseksi sairaalassa: pilottitutkimus

Pilottitutkimukseen kutsuttiin tällä hetkellä Golnikin hengitystie- ja allergiatautien klinikalla työskentelevät lääkärit, sairaanhoitajat ja sairaalahoitajat. Nenänielun vanupuikkoja otettiin kolme kertaa viikossa kahden peräkkäisen viikon ajan ja ne testattiin nopealla antigeenitestillä ja käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR). Lisäksi seeruminäytteet otettiin tutkimuksen alussa ja 2 viikkoa viimeisen pyyhkäisynäytteen ottamisen jälkeen osallistuvien terveydenhuoltotyöntekijöiden serologisen tilan arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon työntekijät (HCW), jotka työskentelevät tällä hetkellä Golnikin hengitystie- ja allergiasairauksien yliopiston klinikalla, kutsuttiin ilmoittautumaan pilottitutkimukseen. HCW, joka osallistui suoraan COVID-19-potilaiden hoitoon, ja henkilöt, joilla oli aiemmin laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio, eivät olleet kelvollisia mukaan tutkimukseen. Jokaisesta osallistuvasta HCW:stä otettiin nenänielun vanupuikko. Vanupuikkoja kerättiin maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin kahden peräkkäisen viikon ajan, enintään kuusi näytteenottoa henkilöä kohden.

Vanupuikkoja laitettiin yleiseen kuljetusalustaan ​​(UTM) ja testattiin SARS-CoV-2 Rapid Antigen -testillä (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Saksa) valmistajan ohjeiden mukaisesti. Lyhyesti sanottuna näytteet vorteksoitiin perusteellisesti ja 350 µl UTM:ää sekoitettiin testipakkaukseen sisältyvän uuttopuskurin kanssa. Kolme tippaa seosta levitettiin sivuvirtaustestilaitteen näytekaivoon ja tulokset luettiin visuaalisesti 15 minuutin huoneenlämpötilassa inkuboinnin jälkeen.

Sen jälkeen nenänielun vanupuikkonäytteistä testattiin SARS-CoV-2 RNA:n läsnäolo ilman katkonaista jäädytys-sulatussykliä. Viruksen RNA eristettiin näytteistä käyttämällä QIAamp Viral RNA Mini Kit -sarjaa (QIAGEN GmbH, Hilden, Saksa). PCR-amplifikaatio otettiin käyttöön CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System -järjestelmässä (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Yhdistyneet arabiemiirikunnat) ja käytettiin kaupallisesti saatavaa PCR-sarjaa Allplex™2019-nCoV (Seegene, Soul, Etelä-Korea). . Allplex™2019-nCoV-määritys mahdollistaa kolmen SARS-CoV-2:lle spesifisen kohdegeenin (esim. E-, RdRp- ja N-geenin) samanaikaisen havaitsemisen ja tunnistamisen. Näytteiden katsottiin olevan SARS-CoV-2-positiivisia vain, jos kaikki kolme kohdegeeniä monistettiin.

Lisäksi seeruminäytteet kerättiin tutkimuksen alussa ja 14 päivää sen jälkeen, kun viimeinen nenänielun vanupuikko otettiin. SARS-CoV-2:n vastaisten vasta-aineiden läsnäolo arvioitiin käyttämällä IDK anti-SARS-CoV-2 IgM- ja IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Saksa) valmistajan ohjeita noudattaen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pilottitutkimukseen kutsuttiin lääkäreitä, sairaanhoitajia ja sairaalahoitajia, jotka tällä hetkellä työskentelevät Golnikin hengitystie- ja allergiatautien klinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveydenhuollon työntekijä

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi tunnettu COVID 19 -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS CoV2 -infektio
Aikaikkuna: 14 päivää
positiivinen nopea antigeenitesti SARS CoV2:lle
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Yhteistyökumppanit

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Tutkijat

  • Päätutkija: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RADT for COVID-19 Golnik

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:t ovat saatavilla pyynnöstä PI:ltä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 nopea antigeenitesti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa