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Test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé pour prévenir la propagation du COVID-19

Utilité du test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé pour prévenir la propagation du COVID-19 à l'hôpital : une étude pilote

Les médecins, les infirmières et les préposés à l'hôpital travaillant actuellement à la clinique universitaire des maladies respiratoires et allergiques de Golnik ont ​​été invités à participer à l'étude pilote. Des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus trois fois par semaine pendant deux semaines consécutives et testés avec un test antigénique rapide au point de service et une réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR). De plus, des échantillons de sérum ont été obtenus au début de l'étude et 2 semaines après l'obtention du dernier écouvillon afin d'évaluer le statut sérologique des travailleurs de la santé participants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les travailleurs de la santé (HCW) travaillant actuellement à la clinique universitaire des maladies respiratoires et allergiques de Golnik ont ​​été invités à s'inscrire à l'étude pilote. Les travailleurs de la santé directement impliqués dans les soins aux patients COVID-19 et ceux qui avaient déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire n'étaient pas éligibles pour être inclus dans l'étude. Pour chaque travailleur de la santé participant, des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus. Des écouvillons ont été prélevés les lundis, mercredis et vendredis pendant deux semaines consécutives avec un maximum de six prélèvements par personne programmés.

Les écouvillons ont été insérés dans un milieu de transport universel (UTM) et testés avec le test SARS-CoV-2 Rapid Antigen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne), conformément aux instructions du fabricant. En bref, les échantillons ont été soigneusement vortexés et 350 μL d'UTM ont été mélangés avec le tampon d'extraction inclus dans le kit de test. Trois gouttes du mélange ont été appliquées au puits d'échantillon du dispositif de test à flux latéral et les résultats ont été lus visuellement après une incubation de 15 minutes à température ambiante.

Des échantillons d'écouvillons nasopharyngés ont ensuite été testés pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 sans intervalle de cycle de congélation-décongélation. L'ARN viral a été isolé des échantillons à l'aide du kit QIAamp Viral RNA Mini (QIAGEN GmbH, Hilden, Allemagne). L'amplification PCR a été configurée sur le système de détection PCR en temps réel CFX96 Touch (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubaï, Émirats arabes unis) et un kit PCR disponible dans le commerce Allplex ™ 2019-nCoV (Seegene, Séoul, Corée du Sud) a été utilisé . Le test Allplex™2019-nCoV permet la détection et l'identification simultanées de trois gènes cibles, spécifiques du SRAS-CoV-2 (par exemple, les gènes E, RdRp et N). Les échantillons n'étaient considérés comme positifs pour le SRAS-CoV-2 que si les trois gènes ciblés étaient amplifiés.

De plus, des échantillons de sérum ont été prélevés au début de l'étude et 14 jours après le dernier prélèvement nasopharyngé. La présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 a été évaluée à l'aide du kit IDK anti-SARS-CoV-2 IgM et IgG ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Allemagne), en suivant les instructions du fabricant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

36

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Golnik, Slovénie, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les médecins, les infirmières et les préposés à l'hôpital travaillant actuellement à la clinique universitaire des maladies respiratoires et allergiques de Golnik ont ​​été invités à s'inscrire à l'étude pilote.

La description

Critère d'intégration:

  • travailleur de la santé

Critère d'exclusion:

  • infection COVID 19 antérieure connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection par le SRAS CoV2
Délai: 14 jours
test antigénique rapide positif pour le SRAS CoV2
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les IPD sont disponibles sur demande auprès de PI.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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