- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716088
Test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé pour prévenir la propagation du COVID-19
Utilité du test rapide d'antigène pour le SRAS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé pour prévenir la propagation du COVID-19 à l'hôpital : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les travailleurs de la santé (HCW) travaillant actuellement à la clinique universitaire des maladies respiratoires et allergiques de Golnik ont été invités à s'inscrire à l'étude pilote. Les travailleurs de la santé directement impliqués dans les soins aux patients COVID-19 et ceux qui avaient déjà eu une infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire n'étaient pas éligibles pour être inclus dans l'étude. Pour chaque travailleur de la santé participant, des écouvillons nasopharyngés ont été obtenus. Des écouvillons ont été prélevés les lundis, mercredis et vendredis pendant deux semaines consécutives avec un maximum de six prélèvements par personne programmés.
Les écouvillons ont été insérés dans un milieu de transport universel (UTM) et testés avec le test SARS-CoV-2 Rapid Antigen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Allemagne), conformément aux instructions du fabricant. En bref, les échantillons ont été soigneusement vortexés et 350 μL d'UTM ont été mélangés avec le tampon d'extraction inclus dans le kit de test. Trois gouttes du mélange ont été appliquées au puits d'échantillon du dispositif de test à flux latéral et les résultats ont été lus visuellement après une incubation de 15 minutes à température ambiante.
Des échantillons d'écouvillons nasopharyngés ont ensuite été testés pour la présence d'ARN du SRAS-CoV-2 sans intervalle de cycle de congélation-décongélation. L'ARN viral a été isolé des échantillons à l'aide du kit QIAamp Viral RNA Mini (QIAGEN GmbH, Hilden, Allemagne). L'amplification PCR a été configurée sur le système de détection PCR en temps réel CFX96 Touch (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubaï, Émirats arabes unis) et un kit PCR disponible dans le commerce Allplex ™ 2019-nCoV (Seegene, Séoul, Corée du Sud) a été utilisé . Le test Allplex™2019-nCoV permet la détection et l'identification simultanées de trois gènes cibles, spécifiques du SRAS-CoV-2 (par exemple, les gènes E, RdRp et N). Les échantillons n'étaient considérés comme positifs pour le SRAS-CoV-2 que si les trois gènes ciblés étaient amplifiés.
De plus, des échantillons de sérum ont été prélevés au début de l'étude et 14 jours après le dernier prélèvement nasopharyngé. La présence d'anticorps contre le SRAS-CoV-2 a été évaluée à l'aide du kit IDK anti-SARS-CoV-2 IgM et IgG ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Allemagne), en suivant les instructions du fabricant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Golnik, Slovénie, 4204
- Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- travailleur de la santé
Critère d'exclusion:
- infection COVID 19 antérieure connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection par le SRAS CoV2
Délai: 14 jours
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test antigénique rapide positif pour le SRAS CoV2
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jakobsen KK, Jensen JS, Todsen T, Tolsgaard MG, Kirkby N, Lippert F, Vangsted AM, Martel CJ, Klokker M, von Buchwald C. Accuracy and cost description of rapid antigen test compared with reverse transcriptase-polymerase chain reaction for SARS-CoV-2 detection. Dan Med J. 2021 Jun 14;68(7):A03210217.
- Sterbenc A, Tomic V, Bidovec Stojkovic U, Vrankar K, Rozman A, Zidarn M. Usefulness of rapid antigen testing for SARS-CoV-2 screening of healthcare workers: a pilot study. Clin Exp Med. 2022 Feb;22(1):157-160. doi: 10.1007/s10238-021-00722-y. Epub 2021 May 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RADT for COVID-19 Golnik
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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