Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SARS-CoV-2 gyors antigéntesztje az egészségügyi dolgozók körében a COVID-19 terjedésének megelőzése érdekében

2021. január 20. frissítette: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

A SARS-CoV-2 gyors antigéntesztjének hasznossága az egészségügyi dolgozók körében a COVID-19 kórházi terjedésének megelőzésére: kísérleti tanulmány

A jelenleg a Golnik Légzőszervi és Allergiás Betegségek Egyetemi Klinikáján dolgozó orvosokat, ápolónőket és kórházi ápolókat meghívták a kísérleti tanulmányban való részvételre. Két egymást követő héten keresztül hetente háromszor vettünk orrgarat-tamponot, és egy gyors antigénteszttel és reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) tesztelték. Ezenkívül szérummintákat vettünk a vizsgálat elején és 2 héttel az utolsó tampon levétele után, hogy értékeljük a részt vevő egészségügyi dolgozók szerológiai állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenleg a Golniki Légzőszervi és Allergiás Betegségek Egyetemi Klinikáján dolgozó egészségügyi dolgozókat (HCW) felkérték, hogy vegyenek részt a kísérleti tanulmányban. A COVID-19-betegek ellátásában közvetlenül részt vevő HCW és azok, akiknek korábban laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzésük volt, nem vehettek részt a vizsgálatban. Minden résztvevő HCW-ről nasopharyngeális tampont vettünk. A tamponokat két egymást követő héten hétfőn, szerdán és pénteken vették, személyenként legfeljebb hat mintavétellel.

A tamponokat univerzális szállítóközegbe (UTM) helyeztük, és SARS-CoV-2 Rapid Antigen teszttel (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Németország) teszteltük a gyártó utasításainak megfelelően. Röviden, a mintákat alaposan vortexeltük, és 350 µl UTM-et kevertünk össze a tesztkészletben található extrakciós pufferrel. Három csepp keveréket csepegtettünk az oldalirányú áramlást vizsgáló készülék mintaüregébe, és az eredményeket vizuálisan leolvastuk 15 perces szobahőmérsékleten végzett inkubálás után.

A nasopharyngealis tamponmintákat ezt követően megvizsgáltuk a SARS-CoV-2 RNS jelenlétére, megszakítás nélküli fagyasztási-olvadási ciklus nélkül. A vírus RNS-t a QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Németország) segítségével izoláltuk a mintákból. A PCR amplifikációt a CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System rendszeren (Bio-Rad Laboratories – Dubai Branch, Dubai, Egyesült Arab Emírségek) állítottuk be, és egy kereskedelmi forgalomban kapható Allplex™2019-nCoV PCR kitt (Seegene, Szöul, Dél-Korea) használtunk. . Az Allplex™2019-nCoV vizsgálat három, a SARS-CoV-2-re specifikus célgén (például az E, RdRp és N gén) egyidejű kimutatását és azonosítását teszi lehetővé. A mintákat csak akkor tekintették SARS-CoV-2-re pozitívnak, ha mindhárom célzott gént amplifikálták.

Ezenkívül szérummintákat vettünk a vizsgálat elején és 14 nappal az utolsó nasopharyngeális tampon levétele után. A SARS-CoV-2 elleni antitestek jelenlétét IDK anti-SARS-CoV-2 IgM és IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Németország) segítségével értékelték ki a gyártó utasításait követve.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

36

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovénia
      • Golnik, Szlovénia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelenleg a Golnik Légzőszervi és Allergiás Betegségek Egyetemi Klinikáján dolgozó orvosokat, ápolónőket és kórházi ápolókat felkérték, hogy vegyenek részt a kísérleti vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészségügyi dolgozó

Kizárási kritériumok:

  • korábbi ismert COVID 19 fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SARS CoV2 fertőzés
Időkeret: 14 nap
pozitív gyors antigénteszt SARS CoV2-re
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Együttműködők

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RADT for COVID-19 Golnik

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre elérhető a PI-től.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel