Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie testy antygenowe na SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Przydatność szybkich testów antygenowych w kierunku SARS-CoV-2 wśród pracowników służby zdrowia w celu zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 w szpitalu: badanie pilotażowe

Do udziału w badaniu pilotażowym zostali zaproszeni lekarze, pielęgniarki i sanitariusze pracujący obecnie w Uniwersyteckiej Klinice Chorób Oddechowych i Alergicznych Golnik. Wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobierano trzy razy w tygodniu przez dwa kolejne tygodnie i testowano za pomocą szybkiego testu antygenowego w miejscu opieki i reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR). Ponadto próbki surowicy pobrano na początku badania i 2 tygodnie po ostatnim wymazie w celu oceny statusu serologicznego uczestniczących pracowników służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do udziału w badaniu pilotażowym zaproszono pracowników służby zdrowia (HCW) pracujących obecnie w Uniwersyteckiej Klinice Chorób Oddechowych i Alergicznych Golnik. Pracownicy służby zdrowia bezpośrednio zaangażowani w opiekę nad pacjentem z COVID-19 oraz ci, u których wcześniej potwierdzono laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2, nie kwalifikowali się do włączenia do badania. Dla każdego uczestniczącego HCW uzyskano wymazy z nosogardzieli. Wymazy pobierano w poniedziałki, środy i piątki przez dwa kolejne tygodnie, maksymalnie sześć próbek na osobę.

Wymazy umieszczono w uniwersalnej pożywce transportowej (UTM) i przetestowano testem SARS-CoV-2 Rapid Antigen (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Niemcy), zgodnie z instrukcjami producenta. W skrócie, próbki dokładnie worteksowano i 350 μl UTM zmieszano z buforem ekstrakcyjnym zawartym w zestawie testowym. Trzy krople mieszaniny naniesiono na studzienkę urządzenia testowego z przepływem bocznym i wyniki odczytano wizualnie po 15 minutach inkubacji w temperaturze pokojowej.

Próbki wymazu z jamy nosowo-gardłowej zostały następnie przetestowane na obecność RNA SARS-CoV-2 bez przerywania cyklu zamrażania i rozmrażania. Wirusowe RNA wyizolowano z próbek za pomocą zestawu QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Niemcy). Amplifikację PCR przeprowadzono na CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie) i zastosowano dostępny w handlu zestaw PCR Allplex™2019-nCoV (Seegene, Seul, Korea Południowa) . Test Allplex™2019-nCoV umożliwia jednoczesne wykrycie i identyfikację trzech docelowych genów, specyficznych dla SARS-CoV-2 (m.in. gen E, RdRp i N). Próbki uznano za pozytywne w kierunku SARS-CoV-2 tylko wtedy, gdy wszystkie trzy docelowe geny zostały zamplifikowane.

Ponadto próbki surowicy pobierano na początku badania i 14 dni po pobraniu ostatniego wymazu z nosogardzieli. Obecność przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 oceniano za pomocą zestawu IDK anty-SARS-CoV-2 IgM i IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Niemcy), zgodnie z instrukcjami producenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału w badaniu pilotażowym zaproszono lekarzy, pielęgniarki i sanitariuszy pracujących obecnie w Uniwersyteckiej Klinice Chorób Oddechowych i Alergicznych Golnik.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pracownik służby zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia znana infekcja COVID 19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie SARS-CoV2
Ramy czasowe: 14 dni
pozytywny szybki test antygenowy w kierunku SARS CoV2
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Współpracownicy

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Śledczy

  • Główny śledczy: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

IPD są dostępne na żądanie w PI.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szybki test na antygen SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Szybki test antygenowy na SARS CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj