Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé testování antigenu na SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky, aby se zabránilo šíření COVID-19

20. ledna 2021 aktualizováno: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Užitečnost rychlého testování antigenu na SARS-CoV-2 mezi zdravotnickými pracovníky k prevenci šíření COVID-19 v nemocnici: pilotní studie

K účasti na pilotní studii byli přizváni lékaři, sestry a ošetřovatelé nemocnic, kteří v současné době pracují na Univerzitní klinice respiračních a alergických onemocnění Golnik. Výtěry z nosohltanu byly odebírány třikrát týdně po dva po sobě jdoucí týdny a testovány rychlým antigenním testem v místě péče a reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (RT-PCR). Kromě toho byly na začátku studie a 2 týdny po posledním výtěru odebrány vzorky séra za účelem vyhodnocení sérologického stavu zúčastněných zdravotnických pracovníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravotníci (HCW), kteří v současnosti pracují na Univerzitní klinice respiračních a alergických nemocí Golnik, byli pozváni, aby se zapsali do pilotní studie. HCW přímo zapojený do péče o pacienty COVID-19 a ti, kteří měli předchozí laboratorně potvrzenou infekci SARS-CoV-2, nebyli způsobilí k zařazení do studie. Pro každou zúčastněnou HCW byly získány výtěry z nosohltanu. Výtěry byly odebírány v pondělí, středu a pátek po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů, přičemž bylo naplánováno maximálně šest odběrů na osobu.

Výtěry byly vloženy do univerzálního transportního média (UTM) a testovány pomocí SARS-CoV-2 Rapid Antigen test (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Německo), v souladu s pokyny výrobce. Stručně řečeno, vzorky byly důkladně promíchány a 350 μl UTM bylo smícháno s extrakčním pufrem obsaženým v testovací sadě. Tři kapky směsi byly aplikovány do jamky pro vzorky zařízení pro testování laterálního průtoku a výsledky byly vizuálně odečteny po 15 minutách inkubace při teplotě místnosti.

Vzorky výtěrů z nosohltanu byly následně testovány na přítomnost RNA SARS-CoV-2 bez přerušení cyklu zmrazení-rozmrazení. Virová RNA byla izolována ze vzorků pomocí QIAamp Viral RNA Mini Kit (QIAGEN GmbH, Hilden, Německo). PCR amplifikace byla nastavena na CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubaj, Spojené arabské emiráty) a byla použita komerčně dostupná PCR kit Allplex™2019-nCoV (Seegene, Soul, Jižní Korea). . Test Allplex™2019-nCoV umožňuje současnou detekci a identifikaci tří cílových genů, specifických pro SARS-CoV-2 (např. gen E, RdRp a N). Vzorky byly považovány za pozitivní na SARS-CoV-2 pouze v případě, že byly amplifikovány všechny tři cílené geny.

Kromě toho byly vzorky séra odebrány na začátku studie a 14 dní po získání posledního výtěru z nosohltanu. Přítomnost protilátek proti SARS-CoV-2 byla hodnocena pomocí soupravy IDK anti-SARS-CoV-2 IgM a IgG ELISA Kit (Immundiagnostik AG, Bensheim, Německo), podle pokynů výrobce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lékaři, sestry a ošetřovatelé, kteří v současné době pracují na Univerzitní klinice respiračních a alergických nemocí Golnik, byli pozváni, aby se zapsali do pilotní studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravotnický pracovník

Kritéria vyloučení:

  • předchozí známá infekce COVID 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce SARS CoV2
Časové okno: 14 dní
pozitivní rychlý antigenní test na SARS CoV2
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Spolupracovníci

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RADT for COVID-19 Golnik

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD jsou k dispozici na vyžádání u PI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rychlý test antigenu SARS-CoV-2

Klinické studie na Rychlý antigenní test na SARS CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit