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COVID-19의 확산을 방지하기 위해 의료 종사자들 사이에서 SARS-CoV-2에 대한 신속한 항원 검사

2021년 1월 20일 업데이트: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

병원에서 COVID-19의 확산을 방지하기 위한 의료 종사자 사이의 SARS-CoV-2에 대한 신속 항원 검사의 유용성: 파일럿 연구

현재 호흡기 및 알레르기 질환 Golnik 대학 클리닉에서 근무하는 의사, 간호사 및 병원 직원이 파일럿 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 비인두 면봉 표본을 연속 2주 동안 주당 3회 채취하여 현장 신속 항원 검사 및 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)으로 검사했습니다. 또한 참여 의료 종사자의 혈청학적 상태를 평가하기 위해 연구 시작 시점과 마지막 면봉 채취 2주 후 혈청 샘플을 채취했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 호흡기 및 알레르기 질환 Golnik 대학 클리닉에서 근무하는 의료 종사자(HCW)가 파일럿 연구에 등록하도록 초대되었습니다. COVID-19 환자 치료에 직접 관여하는 HCW와 이전 실험실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인된 사람은 연구에 포함할 자격이 없습니다. 참여하는 각 HCW에 대해 비인두 면봉을 채취했습니다. 면봉은 2주 연속 월요일, 수요일, 금요일에 수집되었으며 예정된 1인당 최대 6개의 샘플을 채취했습니다.

제조업체의 지침에 따라 면봉을 UTM(Universal Transport Medium)에 삽입하고 SARS-CoV-2 Rapid Antigen 테스트(Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germany)로 테스트했습니다. 간단히 말해서, 샘플을 완전히 와동시키고 350μL의 UTM을 테스트 키트에 포함된 추출 버퍼와 혼합했습니다. 혼합물 3방울을 측면 유동 시험 장치의 시편 웰에 적용하고 실온에서 15분 배양 후 결과를 육안으로 판독했습니다.

이어서 비인두 면봉 샘플을 동결-해동 주기를 중단하지 않고 SARS-CoV-2 RNA의 존재에 대해 테스트했습니다. 바이러스 RNA는 QIAamp Viral RNA Mini Kit(QIAGEN GmbH, Hilden, Germany)를 사용하여 표본에서 분리되었습니다. PCR 증폭은 CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System(Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, United Arab Emirates)에서 설정했으며 시판되는 PCR 키트 Allplex™2019-nCoV(Seegene, Seoul, South Korea)를 사용했습니다. . Allplex™2019-nCoV 분석은 SARS-CoV-2에 특이적인 세 가지 표적 유전자(예: E, RdRp 및 N 유전자)를 동시에 검출하고 식별할 수 있습니다. 3개의 표적 유전자가 모두 증폭된 경우에만 샘플이 SARS-CoV-2에 양성인 것으로 간주되었습니다.

또한 연구 시작 시점과 마지막 비인두 면봉 채취 후 14일에 혈청 샘플을 수집했습니다. SARS-CoV-2에 대한 항체의 존재는 제조업체의 지침에 따라 IDK 항-SARS-CoV-2 IgM 및 IgG ELISA 키트(Immundiagnostik AG, Bensheim, Germany)를 사용하여 평가했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

36

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로베니아
      • Golnik, 슬로베니아, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 호흡기 및 알레르기 질환 Golnik 대학 클리닉에서 근무하는 의사, 간호사 및 병원 직원이 파일럿 연구에 등록하도록 초대되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 의료 종사자

제외 기준:

  • 이전에 알려진 COVID 19 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS CoV2 감염
기간: 14 일
SARS CoV2 양성 신속 항원 검사
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

협력자

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

수사관

  • 수석 연구원: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 18일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RADT for COVID-19 Golnik

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD는 PI의 요청에 따라 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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