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Test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari per prevenire la diffusione di COVID-19

20 gennaio 2021 aggiornato da: The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Utilità del test rapido dell'antigene per SARS-CoV-2 tra gli operatori sanitari per prevenire la diffusione di COVID-19 in ospedale: uno studio pilota

Medici, infermieri e assistenti ospedalieri che attualmente lavorano presso la Clinica universitaria di malattie respiratorie e allergiche Golnik sono stati invitati a partecipare allo studio pilota. I tamponi rinofaringei sono stati ottenuti tre volte alla settimana per due settimane consecutive e testati con un test antigenico rapido point-of-care e reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa (RT-PCR). Inoltre, sono stati prelevati campioni di siero all'inizio dello studio e 2 settimane dopo l'ultimo tampone per valutare lo stato sierologico degli operatori sanitari partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli operatori sanitari (HCW) che attualmente lavorano presso la Clinica universitaria di malattie respiratorie e allergiche Golnik sono stati invitati a iscriversi allo studio pilota. Gli operatori sanitari direttamente coinvolti nella cura del paziente COVID-19 e coloro che avevano una precedente infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio non erano idonei per l'inclusione nello studio. Per ogni operatore sanitario partecipante sono stati ottenuti tamponi nasofaringei. I tamponi sono stati prelevati il ​​lunedì, il mercoledì e il venerdì per due settimane consecutive con un massimo di sei prelievi a persona programmati.

I tamponi sono stati inseriti nel mezzo di trasporto universale (UTM) e testati con il test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 (Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Germania), in conformità con le istruzioni del produttore. In breve, i campioni sono stati accuratamente vorticati e 350 μL di UTM sono stati miscelati con il tampone di estrazione incluso nel kit di test. Tre gocce della miscela sono state applicate al pozzetto del campione del dispositivo di test a flusso laterale e i risultati sono stati letti visivamente dopo un'incubazione di 15 minuti a temperatura ambiente.

I campioni di tampone nasofaringeo sono stati successivamente testati per la presenza di SARS-CoV-2 RNA senza ciclo di congelamento-scongelamento intermittente. L'RNA virale è stato isolato dai campioni utilizzando il kit QIAamp Viral RNA Mini (QIAGEN GmbH, Hilden, Germania). L'amplificazione PCR è stata impostata su CFX96 Touch Real-Time PCR Detection System (Bio-Rad Laboratories - Dubai Branch, Dubai, Emirati Arabi Uniti) ed è stato utilizzato un kit PCR disponibile in commercio Allplex™ 2019-nCoV (Seegene, Seoul, Corea del Sud) . Il test Allplex™2019-nCoV consente il rilevamento e l'identificazione simultanei di tre geni bersaglio, specifici per SARS-CoV-2 (ad es. il gene E, RdRp e N). I campioni sono stati considerati positivi per SARS-CoV-2 solo se tutti e tre i geni mirati sono stati amplificati.

Inoltre, i campioni di siero sono stati raccolti all'inizio dello studio e 14 giorni dopo l'ottenimento dell'ultimo tampone nasofaringeo. La presenza di anticorpi contro SARS-CoV-2 è stata valutata utilizzando il kit IDK anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG ELISA (Immundiagnostik AG, Bensheim, Germania), seguendo le istruzioni del produttore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • Universitiy Clinic for respiratory and allergic diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Medici, infermieri e assistenti ospedalieri che attualmente lavorano presso la Clinica universitaria di malattie respiratorie e allergiche Golnik sono stati invitati a iscriversi allo studio pilota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • precedente infezione da COVID 19 nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS CoV2
Lasso di tempo: 14 giorni
test antigenico rapido positivo per SARS CoV2
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Collaboratori

Insitute of Microbiology and Immunology, Faculty of Medicine, University of Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mihaela Zidarn, MD PhD, Klinika Golnik

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RADT for COVID-19 Golnik

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

IPD sono disponibili su richiesta presso PI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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