Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atacicept u pacientů s IgA nefropatií (ORIGIN 3)

24. září 2025 aktualizováno: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek fáze IIb k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ataciceptu u subjektů s IgA nefropatií (IGAN)

Cílem studie je zhodnotit účinek ataciceptu ve srovnání s placebem na změnu proteinurie u dospělých pacientů s IGAN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude hodnotit vícenásobné dávky ataciceptu vs. placebo na dopad renální funkce měřené proteinurií. Klinicky bude hodnocena bezpečnost, eGFR, sérové ​​imunoglobuliny a gd-IgA1. Klinická studie se skládá z 36týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období, po kterém následuje 60týdenní období otevřené léčby a 26týdenní období sledování bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Brisbane, California, Spojené státy, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Musí být schopen porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Diagnóza IgAN prokázaná renální biopsií provedenou během 10 let
  4. Celkové vylučování bílkovin močí >0,75 g za 24 hodin nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) > 0,75 mg/mg na základě 24hodinového vzorku moči během období screeningu
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, podle rovnice spolupráce v epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI).
  6. Na stabilním předepsaném režimu RAASi po dobu alespoň 12 týdnů, což je maximální značená nebo tolerovaná dávka
  7. Systolický krevní tlak ≤150 mmHg a diastolický krevní tlak ≤90 mmHg

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. IgAN sekundární k jinému stavu (např. cirhóza jater) nebo jiné příčiny ukládání mezangiálního IgA včetně IgA vaskulitidy (tj. Henochova-Schonleinova purpura), systémový lupus erythematodes (SLE), dermatitis herpetiformis, ankylozující spondylitida
  2. Důkaz rychle progredující glomerulonefritidy (ztráta ≥ 50 % eGFR během 3 měsíců od screeningu)
  3. Důkaz nefrotického syndromu do 6 měsíců od screeningu (sérový albumin 3,5 mg/mg
  4. Celkové vylučování bílkovin močí ≥ 5 g za 24 hodin nebo poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) ≥ 5 mg/mg na základě 24hodinového vzorku moči během období screeningu
  5. Transplantace ledvin nebo jiného orgánu před studií nebo očekávaná během studie
  6. Souběžné chronické onemocnění ledvin kromě IgAN
  7. Nekontrolovaný diabetes, definovaný jako hemoglobin-A1c (HbA1c) > 7,5 % při screeningu
  8. Anamnéza tuberkulózy (TBC), neléčená latentní infekce TBC (LTBI) nebo průkaz aktivní TBC stanovený pozitivním testem Quantiferon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atacicept dávka 150 mg
Atacicept 150 mg jednou týdně subkutánní (SC) injekce
Biologický: Atacicept
Jednou týdně subkutánní (SC) injekce předplněnou injekční stříkačkou
Ostatní jména:
  • VT-001
Komparátor placeba: Placebo odpovídající Ataciceptu (část C/D)
Placebo odpovídající Ataciceptu jednou týdně subkutánní (SC) injekcí
Jiný: Placebo odpovídající Ataciceptu
Jednou týdně subkutánní (SC) injekce předplněnou injekční stříkačkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 36 týdnů
UPCR na základě 24hodinového sběru moči
36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anualizovaná rychlost změny odhadované glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 52 a 104 týdnů
eGFR vypočtený podle vzorce CKD-EPI
52 a 104 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru bílkovin v moči ke kreatininu (UPCR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Následují 12, 48, 96 týdnů a 26. týden
UPCR na základě 24hodinového sběru moči
Následují 12, 48, 96 týdnů a 26. týden
Změna odhadovaného glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Sledování 12, 24, 36, 48, 96 týdnů a 26 týdnů
eGFR vypočtený podle vzorce CKD-EPI
Sledování 12, 24, 36, 48, 96 týdnů a 26 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IgA, IgG, IgM, C3, C4 a Gd-IgA1
Časové okno: 12, 24, 36, 48, 96 týdnů
Měření IgA, IgG, IgM, C3, C4 a Gd-IgA1 v séru
12, 24, 36, 48, 96 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky během dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Během 36 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Během 36 týdnů
Vyhodnoťte sérovou PK ataciceptu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Koncentrace ataciceptu v séru
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vera Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VT-001-0050

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IgA nefropatie

Klinické studie na Atacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit