Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atacicept bij proefpersonen met IgA-nefropathie (ORIGIN 3)

28 november 2023 bijgewerkt door: Vera Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, dosis-variërende fase IIb-studie om de werkzaamheid en veiligheid van atacicept bij proefpersonen met IgA-nefropathie (IGAN) te evalueren

Het doel van de studie is het evalueren van het effect van atacicept in vergelijking met placebo op verandering in proteïnurie bij volwassen proefpersonen met IGAN.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal meerdere doses atacicept vs. placebo beoordelen op de impact van de nierfunctie zoals gemeten door proteïnurie. Veiligheid, eGFR, serumimmunoglobulinen en gd-IgA1 zullen ook klinisch worden beoordeeld. De klinische studie bestaat uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 36 weken, gevolgd door een open-label behandelingsperiode van 60 weken en een follow-upperiode van 26 weken voor de veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Brisbane, California, Verenigde Staten, 94005
        • Werving
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Moet het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen
  2. Man of vrouw van ≥18 jaar
  3. Diagnose van IgAN zoals aangetoond door nierbiopsie uitgevoerd binnen 10 jaar
  4. Totale eiwituitscheiding in de urine >0,75 g per 24 uur of urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) >0,75 mg/mg op basis van een 24-uurs urinemonster tijdens de screeningperiode
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) vergelijking.
  6. Op een stabiel voorgeschreven regime van RAASi gedurende ten minste 12 weken, dat is de maximaal gelabelde of getolereerde dosis
  7. Systolische bloeddruk ≤150 mmHg en diastolische bloeddruk ≤90 mmHg

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. IgAN secundair aan een andere aandoening (bijv. levercirrose), of andere oorzaken van mesangiale IgA-afzetting, waaronder IgA-vasculitis (d.w.z. Henoch-Schonlein purpura), systemische lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, spondylitis ankylopoetica
  2. Bewijs van snel progressieve glomerulonefritis (verlies van ≥ 50% van eGFR binnen 3 maanden na screening)
  3. Bewijs van nefrotisch syndroom binnen 6 maanden na screening (serumalbumine 3,5 mg/mg
  4. Totale eiwituitscheiding in de urine ≥ 5 g per 24 uur of urine-eiwit-creatinineverhouding (UPCR) ≥ 5 mg/mg op basis van een 24-uurs urinemonster tijdens de screeningperiode
  5. Nier- of andere orgaantransplantatie voorafgaand aan of verwacht tijdens het onderzoek
  6. Gelijktijdige chronische nierziekte naast IgAN
  7. Ongecontroleerde diabetes, gedefinieerd als hemoglobine-A1c (HbA1c) >7,5% bij screening
  8. Geschiedenis van tuberculose (tbc), onbehandelde latente tbc-infectie (LTBI) of bewijs van actieve tbc bepaald door een positieve Quantiferon-test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atacicept-dosis 150 mg
Atacicept 150 mg eenmaal per week subcutane (SC) injecties
Biologisch: Atacicept
Eenmaal per week subcutane (SC) injecties met een voorgevulde spuit
Andere namen:
  • VT-001
Placebo-vergelijker: Placebo komt overeen met Atacicept (deel C/D)
Placebo die overeenkomt met Atacicept eenmaal per week subcutane (SC) injectie
Ander: Placebo die overeenkomt met Atacicept
Eenmaal per week subcutane (SC) injecties met een voorgevulde spuit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 36 weken
UPCR gebaseerd op 24-uurs urineverzameling
36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geannualiseerde veranderingssnelheid in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: 52 en 104 weken
eGFR berekend door CKD-EPI-formule
52 en 104 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in urine-eiwit-creatinine-ratio (UPCR)
Tijdsspanne: 12, 48, 96 weken en week 26 follow-up
UPCR gebaseerd op 24-uurs urineverzameling
12, 48, 96 weken en week 26 follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in geschatte glomerulaire filtratiewoede (eGFR)
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 96 weken en 26 weken follow-up
eGFR berekend door CKD-EPI-formule
12, 24, 36, 48, 96 weken en 26 weken follow-up
Verandering ten opzichte van baseline in IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- en Gd-IgA1-spiegels
Tijdsspanne: 12, 24, 36, 48, 96 weken
Serummeting van IgA, IgG, IgM, C3, C4 en Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode
Tijdsspanne: Door 36 weken
Veiligheid en verdraagzaamheid
Door 36 weken
Evalueer serum PK van atacicept
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Serumconcentratie van atacicept
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rubeen Israni, Sr. Director, Clinical Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VT-001-0050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IgA nefropathie

Klinische onderzoeken op Atacicept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren