Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atasisepti potilailla, joilla on IgA-nefropatia (ORIGIN 3)

keskiviikko 24. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vera Therapeutics, Inc.

Vaiheen IIb satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvälitteinen tutkimus atasiseptin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on IgA-nefropatia (IGAN)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida atasiseptin vaikutusta plaseboon verrattuna muutokseen proteinuriassa aikuisilla IGAN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa arvioidaan useiden atasiseptiannosten vs. lumelääkettä vaikutusta munuaisten toimintaan proteinurialla mitattuna. Turvallisuus, eGFR, seerumin immunoglobuliinit ja gd-IgA1 arvioidaan myös kliinisesti. Kliininen tutkimus koostuu 36 viikon kaksoissokkohoitojaksosta, jota seuraa 60 viikon avoin hoitojakso ja 26 viikon turvallisuusseurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

376

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Brisbane, California, Yhdysvallat, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Sinulla on oltava kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake
  2. Mies tai nainen ≥ 18-vuotias
  3. IgAN-diagnoosi 10 vuoden sisällä tehdyllä munuaisbiopsialla
  4. Virtsan proteiinin kokonaiseritys > 0,75 g 24 tunnin aikana tai virtsan proteiinin ja kreatiniinin välinen suhde (UPCR) > 0,75 mg/mg perustuen 24 tunnin virtsanäytteeseen seulontajakson aikana
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälön mukaisesti.
  6. Vakaalla määrätyllä RAASi-hoito-ohjelmalla vähintään 12 viikon ajan, joka on suurimmalla leimatulla tai siedetyllä annoksella
  7. Systolinen verenpaine ≤150 mmHg ja diastolinen verenpaine ≤90 mmHg

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. IgAN, joka on sekundaarinen johonkin toiseen sairauteen (esim. maksakirroosi) tai muihin mesangiaalisen IgA-kertymän syihin, mukaan lukien IgA-vaskuliitti (eli Henoch-Schonleinin purppura), systeeminen lupus erythematosus (SLE), herpetiformis-dermatiitti, selkärankareuma
  2. Todisteet nopeasti etenevästä glomerulonefriitistä (eGFR:n menetys ≥ 50 % 3 kuukauden sisällä seulonnasta)
  3. Todisteet nefroottisesta oireyhtymästä 6 kuukauden sisällä seulonnasta (seerumin albumiini 3,5 mg/mg
  4. Virtsan proteiinin kokonaiseritys ≥ 5 g per 24 tuntia tai virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (UPCR) ≥ 5 mg/mg perustuen 24 tunnin virtsanäytteeseen seulontajakson aikana
  5. Munuaisen tai muun elinsiirto ennen tutkimusta tai odotettavissa sen aikana
  6. Samanaikainen krooninen munuaissairaus IgAN:n lisäksi
  7. Hallitsematon diabetes, määritelty hemoglobiini-A1c:ksi (HbA1c) >7,5 % seulonnassa
  8. Aiempi tuberkuloosi (TB), hoitamaton piilevä tuberkuloosi (LTBI) tai positiivinen Quantiferon-testillä määritetty aktiivinen tuberkuloosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atasiseptin annos 150 mg
Atacicept 150 mg kerran viikossa ihonalaisena (SC) injektiona
Biologinen: Atacicept
Kerran viikossa ihonalainen (SC) injektio esitäytetyllä ruiskulla
Muut nimet:
  • VT-001
Placebo Comparator: Placebo vastaa Ataciceptiä (osa C/D)
Plasebo vastaa Ataciceptia kerran viikossa ihonalaiseen (SC) injektioon
Muut: Placebo vastaa Ataciceptiä
Kerran viikossa ihonalainen (SC) injektio esitäytetyllä ruiskulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
UPCR perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen
36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) vuosittainen muutosnopeus
Aikaikkuna: 52 ja 104 viikkoa
eGFR laskettu CKD-EPI-kaavalla
52 ja 104 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiinin muutos lähtötasosta kreatiniinisuhteeseen (UPCR)
Aikaikkuna: 12, 48, 96 viikkoa ja viikko 26 seuranta
UPCR perustuu 24 tunnin virtsan keräämiseen
12, 48, 96 viikkoa ja viikko 26 seuranta
Muutos lähtötasosta arvioidussa glomerulusfiltraatioraivossa (eGFR)
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 96 viikon ja 26 viikon seuranta
eGFR laskettu CKD-EPI-kaavalla
12, 24, 36, 48, 96 viikon ja 26 viikon seuranta
Muutos lähtötasosta IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- ja Gd-IgA1-tasoissa
Aikaikkuna: 12, 24, 36, 48, 96 viikkoa
IgA:n, IgG:n, IgM:n, C3:n, C4:n ja Gd-IgA1:n mittaus seerumissa
12, 24, 36, 48, 96 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 36 viikkoon asti
Turvallisuus ja siedettävyys
36 viikkoon asti
Arvioi atasiseptin seerumin PK
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Atasiseptin pitoisuus seerumissa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vera Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VT-001-0050

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia

Kliiniset tutkimukset Atacicept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa