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Atacicept bei Patienten mit IgA-Nephropathie (ORIGIN 3)

24. September 2025 aktualisiert von: Vera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Atacicept bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IGAN)

Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Atacicept im Vergleich zu Placebo auf die Veränderung der Proteinurie bei erwachsenen Probanden mit IGAN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie werden Mehrfachdosen von Atacicept im Vergleich zu Placebo auf die Auswirkungen auf die Nierenfunktion, gemessen anhand der Proteinurie, untersucht. Sicherheit, eGFR, Serum-Immunglobuline und gd-IgA1 werden ebenfalls klinisch bewertet. Die klinische Studie umfasst eine 36-wöchige doppelblinde Behandlungsphase, gefolgt von einer 60-wöchigen offenen Behandlungsphase und einer 26-wöchigen Nachbeobachtungsphase zur Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Brisbane, California, Vereinigte Staaten, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  2. Mann oder Frau im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Diagnose von IgAN, wie durch innerhalb von 10 Jahren durchgeführte Nierenbiopsie nachgewiesen
  4. Gesamtproteinausscheidung im Urin > 0,75 g pro 24 Stunden oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) > 0,75 mg/mg basierend auf einer 24-Stunden-Urinprobe während des Untersuchungszeitraums
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, gemäß der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Auf einem stabilen verschriebenen RAASi-Regime für mindestens 12 Wochen, das die maximal zugelassene oder tolerierte Dosis enthält
  7. Systolischer Blutdruck ≤150 mmHg und diastolischer Blutdruck ≤90 mmHg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. IgAN sekundär zu einer anderen Erkrankung (z. B. Leberzirrhose) oder anderen Ursachen einer mesangialen IgA-Ablagerung, einschließlich IgA-Vaskulitis (d. h. Purpura Schönlein-Henoch), systemischem Lupus erythematodes (SLE), Dermatitis herpetiformis, Spondylitis ankylosans
  2. Nachweis einer schnell fortschreitenden Glomerulonephritis (Verlust von ≥ 50 % der eGFR innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening)
  3. Nachweis eines nephrotischen Syndroms innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (Serumalbumin 3,5 mg/mg
  4. Gesamtproteinausscheidung im Urin ≥ 5 g pro 24 Stunden oder Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) ≥ 5 mg/mg basierend auf einer 24-Stunden-Urinprobe während des Untersuchungszeitraums
  5. Nieren- oder andere Organtransplantation vor oder während der Studie erwartet
  6. Begleitende chronische Nierenerkrankung zusätzlich zu IgAN
  7. Unkontrollierter Diabetes, definiert als Hämoglobin-A1c (HbA1c) > 7,5 % beim Screening
  8. Vorgeschichte von Tuberkulose (TB), unbehandelter latenter TB-Infektion (LTBI) oder Anzeichen von aktiver TB, bestimmt durch einen positiven Quantiferon-Test

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atacicept-Dosis 150 mg
Atacicept 150 mg einmal wöchentlich subkutane (SC) Injektionen
Biologisch: Atacicept
Einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen mit einer Fertigspritze
Andere Namen:
  • VT-001
Placebo-Komparator: Placebo passend zu Atacicept (Teil C/D)
Placebo passend zur einmal wöchentlichen subkutanen (SC) Injektion von Atacicept
Sonstiges: Placebo passend zu Atacicept
Einmal wöchentlich subkutane (s.c.) Injektionen mit einer Fertigspritze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 36 Wochen
UPCR basiert auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Änderungsrate der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 52 und 104 Wochen
eGFR berechnet nach der CKD-EPI-Formel
52 und 104 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnisses (UPCR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 48, 96 Wochen und Woche 26 Follow-up
UPCR basiert auf einer 24-Stunden-Urinsammlung
12, 48, 96 Wochen und Woche 26 Follow-up
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationswut (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 96 Wochen und 26 Wochen Follow-up
eGFR berechnet nach CKD-EPI-Formel
12, 24, 36, 48, 96 Wochen und 26 Wochen Follow-up
Veränderung der IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- und Gd-IgA1-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12, 24, 36, 48, 96 Wochen
Serummessung von IgA, IgG, IgM, C3, C4 und Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Durch 36 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Durch 36 Wochen
Bewerten Sie die Serum-PK von Atacicept
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Serumkonzentration von Atacicept
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VT-001-0050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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