Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atacicept u pacjentów z nefropatią IgA (ORIGIN 3)

24 września 2025 zaktualizowane przez: Vera Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy IIb z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Ataciceptu u pacjentów z nefropatią IgA (IGAN)

Celem pracy jest ocena wpływu ataciceptu w porównaniu z placebo na zmianę białkomoczu u osób dorosłych z IGAN.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie oceniać wielokrotne dawki ataciceptu w porównaniu z placebo na wpływ czynności nerek mierzony na podstawie białkomoczu. Bezpieczeństwo, eGFR, immunoglobuliny w surowicy i gd-IgA1 również zostaną ocenione klinicznie. Badanie kliniczne składa się z 36-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby, po którym następuje 60-tygodniowy okres leczenia metodą otwartej próby i 26-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

376

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Brisbane, California, Stany Zjednoczone, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat
  3. Rozpoznanie IgAN na podstawie biopsji nerki wykonanej w ciągu 10 lat
  4. Całkowite wydalanie białka z moczem > 0,75 g na dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) > 0,75 mg/mg na podstawie dobowej próbki moczu podczas okresu przesiewowego
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. W stabilnym przepisanym schemacie RAASi przez co najmniej 12 tygodni, czyli w maksymalnej zalecanej lub tolerowanej dawce
  7. Skurczowe ciśnienie krwi ≤150 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤90 mmHg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. IgAN wtórne do innego stanu (np. marskości wątroby) lub innych przyczyn odkładania się mezangium IgA, w tym zapalenia naczyń IgA (tj. plamicy Schonleina-Henocha), tocznia rumieniowatego układowego (SLE), opryszczkowego zapalenia skóry, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
  2. Dowody na szybko postępujące zapalenie kłębuszków nerkowych (utrata ≥ 50% eGFR w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)
  3. Dowody zespołu nerczycowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (albumina w surowicy 3,5 mg/mg
  4. Całkowite wydalanie białka w moczu ≥ 5 g na dobę lub stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) ≥ 5 mg/mg na podstawie dobowej próbki moczu podczas okresu przesiewowego
  5. Przeszczep nerki lub innego narządu przed badaniem lub spodziewany w trakcie badania
  6. Współistniejąca przewlekła choroba nerek oprócz IgAN
  7. Niekontrolowana cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) >7,5% podczas badania przesiewowego
  8. Gruźlica w wywiadzie (TB), nieleczona utajona gruźlica (LTBI) lub dowody na aktywną gruźlicę określone przez dodatni wynik testu Quantiferon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Ataciceptu 150 mg
Atacicept 150 mg raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (SC).
Biologiczny: Atacicept
Raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki
Inne nazwy:
  • VT-001
Komparator placebo: Placebo pasujące do Ataciceptu (część C/D)
Placebo odpowiadające Ataciceptowi raz w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inny: Placebo pasujące do Ataciceptu
Raz w tygodniu wstrzyknięcia podskórne (SC) za pomocą ampułko-strzykawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (UPCR)
Ramy czasowe: 36 tygodni
UPCR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne tempo zmian szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 52 i 104 tydzień
eGFR obliczono według wzoru CKD-EPI
52 i 104 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku białka do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (UPCR)
Ramy czasowe: 12, 48, 96 tydzień i tydzień 26 obserwacji
UPCR na podstawie 24-godzinnej zbiórki moczu
12, 48, 96 tydzień i tydzień 26 obserwacji
Zmiana od wartości początkowej szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 96 tygodni i 26 tydzień obserwacji
eGFR obliczono według wzoru CKD-EPI
12, 24, 36, 48, 96 tygodni i 26 tydzień obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach IgA, IgG, IgM, C3, C4 i Gd-IgA1
Ramy czasowe: 12, 24, 36, 48, 96 tygodni
Pomiar w surowicy IgA, IgG, IgM, C3, C4 i Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Przez 36 tygodni
Bezpieczeństwo i tolerancja
Przez 36 tygodni
Oceń farmakokinetykę ataciceptu w surowicy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stężenie ataciceptu w surowicy
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VT-001-0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Atacicept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj