Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atacicept hos personer med IgA nefropati (ORIGIN 3)

28. november 2023 oppdatert av: Vera Therapeutics, Inc.

En fase IIb randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til atacicept hos personer med IgA nefropati (IGAN)

Målet med studien er å evaluere effekten av atacicept sammenlignet med placebo på endring i proteinuri hos voksne personer med IGAN.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil vurdere flere doser av atacicept vs. placebo på virkningen av nyrefunksjonen målt ved proteinuri. Sikkerhet, eGFR, serumimmunoglobuliner og gd-IgA1 vil også bli vurdert klinisk. Den kliniske studien består av en 36 ukers dobbeltblind behandlingsperiode, etterfulgt av en 60 ukers åpen behandlingsperiode og en 26 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Brisbane, California, Forente stater, 94005
        • Rekruttering
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Må ha evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema
  2. Mann eller kvinne på ≥18 år
  3. Diagnose av IgAN som vist ved nyrebiopsi utført innen 10 år
  4. Total urinproteinutskillelse >0,75 g per 24-timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) >0,75 mg/mg basert på en 24-timers urinprøve under screeningsperioden
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, i henhold til ligningen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. På et stabilt foreskrevet regime av RAASi i minst 12 uker som er ved maksimal merket eller tolerert dose
  7. Systolisk blodtrykk ≤150 mmHg og diastolisk blodtrykk ≤90 mmHg

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. IgAN sekundært til en annen tilstand (f.eks. levercirrhose), eller andre årsaker til mesangial IgA-avsetning inkludert IgA-vaskulitt (dvs. Henoch-Schonlein purpura), systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, ankyloserende spondylitt
  2. Bevis på raskt progressiv glomerulonefritt (tap av ≥ 50 % av eGFR innen 3 måneder etter screening)
  3. Bevis på nefrotisk syndrom innen 6 måneder etter screening (serumalbumin 3,5 mg/mg
  4. Total urinproteinutskillelse ≥ 5 g per 24-timer eller urinprotein-til-kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 5 mg/mg basert på en 24-timers urinprøve under screeningsperioden
  5. Nyre- eller annen organtransplantasjon før eller forventet under studien
  6. Samtidig kronisk nyresykdom i tillegg til IgAN
  7. Ukontrollert diabetes, definert som hemoglobin-A1c (HbA1c) >7,5 % ved screening
  8. Anamnese med tuberkulose (TB), ubehandlet latent TB-infeksjon (LTBI) eller bevis på aktiv TB bestemt av en positiv Quantiferon-test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atacicept Dose 150mg
Atacicept 150 mg en gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner
Biologisk: Atacicept
En gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner med ferdigfylt sprøyte
Andre navn:
  • VT-001
Placebo komparator: Placebo for å matche Atacicept (del C/D)
Placebo for å matche Atacicept en gang ukentlig subkutan (SC) injeksjon
Annen: Placebo for å matche Atacicept
En gang ukentlig subkutane (SC) injeksjoner med ferdigfylt sprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 36 uker
UPCR basert på 24 timers urinoppsamling
36 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Annualisert endringshastighet i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 52 og 104 uker
eGFR beregnet ved CKD-EPI formel
52 og 104 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 12, 48, 96 uker og uke 26 oppfølging
UPCR basert på 24 timers urinoppsamling
12, 48, 96 uker og uke 26 oppfølging
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonsrage (eGFR)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 96 uker og 26 ukers oppfølging
eGFR beregnet ved CKD-EPI-formel
12, 24, 36, 48, 96 uker og 26 ukers oppfølging
Endring fra baseline i IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- og Gd-IgA1-nivåer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 96 uker
Serummåling av IgA, IgG, IgM, C3, C4 og Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser i den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: Gjennom 36 uker
Sikkerhet og toleranse
Gjennom 36 uker
Vurder serum PK av atacicept
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
Serumkonsentrasjon av atacicept
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rubeen Israni, Sr. Director, Clinical Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VT-001-0050

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IgA nefropati

Kliniske studier på Atacicept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere