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Atacicept chez les sujets atteints de néphropathie à IgA (ORIGIN 3)

24 septembre 2025 mis à jour par: Vera Therapeutics, Inc.

Une étude de phase IIb randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'atacicept chez les sujets atteints de néphropathie à IgA (IGAN)

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet de l'atacicept par rapport au placebo sur l'évolution de la protéinurie chez des sujets adultes atteints d'IGAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évaluera des doses multiples d'atacicept par rapport à un placebo sur l'impact de la fonction rénale tel que mesuré par la protéinurie. La sécurité, l'eGFR, les immunoglobulines sériques et le gd-IgA1 seront également évalués cliniquement. L'étude clinique comprend une période de traitement en double aveugle de 36 semaines, suivie d'une période de traitement en ouvert de 60 semaines et d'une période de suivi de sécurité de 26 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

376

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Brisbane, California, États-Unis, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Doit avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit
  2. Homme ou femme de ≥18 ans
  3. Diagnostic d'IgAN tel que démontré par une biopsie rénale réalisée dans les 10 ans
  4. Excrétion totale de protéines urinaires > 0,75 g par 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) > 0,75 mg/mg sur la base d'un échantillon d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage
  5. DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2, selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Sur un régime prescrit stable de RAASi pendant au moins 12 semaines qui est à la dose maximale indiquée ou tolérée
  7. Pression artérielle systolique ≤150 mmHg et tension artérielle diastolique ≤90 mmHg

Critères d'exclusion clés :

  1. IgAN secondaire à une autre affection (par exemple, une cirrhose du foie) ou à d'autres causes de dépôt mésangial d'IgA, y compris la vascularite à IgA (c'est-à-dire le purpura de Henoch-Schonlein), le lupus érythémateux disséminé (LES), la dermatite herpétiforme, la spondylarthrite ankylosante
  2. Preuve de glomérulonéphrite rapidement progressive (perte de ≥ 50 % du DFGe dans les 3 mois suivant le dépistage)
  3. Preuve de syndrome néphrotique dans les 6 mois suivant le dépistage (albumine sérique 3,5 mg/mg
  4. Excrétion totale de protéines urinaires ≥ 5 g par 24 heures ou rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR) ≥ 5 mg/mg sur la base d'un échantillon d'urine de 24 heures pendant la période de dépistage
  5. Transplantation rénale ou d'un autre organe avant ou prévue pendant l'étude
  6. Insuffisance rénale chronique concomitante en plus des IgAN
  7. Diabète non contrôlé, défini comme une hémoglobine-A1c (HbA1c) > 7,5 % au moment du dépistage
  8. Antécédents de tuberculose (TB), d'infection tuberculeuse latente non traitée (ITBL) ou preuve de tuberculose active déterminée par un test Quantiferon positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atacicept Dose 150mg
Atacicept 150mg injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine
Biologique: Atacicept
Injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine avec une seringue préremplie
Autres noms:
  • VT-001
Comparateur placebo: Placebo correspondant à Atacicept (partie C/D)
Placebo correspondant à l'Atacicept par injection sous-cutanée (SC) une fois par semaine
Autre: Placebo pour correspondre à Atacicept
Injections sous-cutanées (SC) une fois par semaine avec une seringue préremplie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: 36 semaines
UPCR basé sur la collecte d'urine de 24 heures
36 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation annualisé du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 52 et 104 semaines
eGFR calculé par la formule CKD-EPI
52 et 104 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du rapport protéines urinaires/créatinine (UPCR)
Délai: Suivi à 12, 48, 96 semaines et semaine 26
UPCR basé sur la collecte d'urine de 24 heures
Suivi à 12, 48, 96 semaines et semaine 26
Changement par rapport à la ligne de base de la rage de filtration glomérulaire estimée (eGFR)
Délai: 12, 24, 36, 48, 96 semaines et 26 semaines de suivi
eGFR calculé par la formule CKD-EPI
12, 24, 36, 48, 96 semaines et 26 semaines de suivi
Changement par rapport au départ des taux d'IgA, IgG, IgM, C3, C4 et Gd-IgA1
Délai: 12, 24, 36, 48, 96 semaines
Mesure sérique des IgA, IgG, IgM, C3, C4 et Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 semaines
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables pendant la période de traitement en double aveugle
Délai: Pendant 36 semaines
Sécurité et tolérance
Pendant 36 semaines
Évaluer la PK sérique de l'atacicept
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Concentration sérique d'atacicept
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vera Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT-001-0050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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