Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atacicept IgA nephropathiában szenvedő betegeknél (ORIGIN 3)

2023. november 28. frissítette: Vera Therapeutics, Inc.

Fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat az atacicept hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére IgA-nephropathiában (IGAN) szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja, hogy értékelje az atacicept hatását a placebóhoz képest a proteinuria változására IGAN-ban szenvedő felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat során az atacicept placebóval szembeni többszörös dózisát értékelik a vesefunkcióra gyakorolt ​​hatásra a proteinuria alapján. A biztonságot, az eGFR-t, a szérum immunglobulinokat és a gd-IgA1-et szintén klinikailag értékelik. A klinikai vizsgálat egy 36 hetes kettős vak kezelési időszakból, majd egy 60 hetes nyílt kezelési időszakból és egy 26 hetes biztonsági követési időszakból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

376

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Brisbane, California, Egyesült Államok, 94005
        • Toborzás
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Képesnek kell lennie az írásos beleegyező nyilatkozat megértésére és aláírására
  2. 18 év feletti férfi vagy nő
  3. Az IgAN diagnózisa 10 éven belül végzett vesebiopsziával igazolt
  4. A teljes vizeletfehérje ürítés >0,75 g/24 óra, vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) >0,75 mg/mg a 24 órás vizeletminta alapján a szűrési időszak alatt
  5. eGFR ≥ 30 ml/perc/1,73 m2, a Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) egyenlet szerint.
  6. Legalább 12 hetes, stabilan előírt RAASi-kezelés mellett, amely a maximális jelzett vagy tolerált dózisban van
  7. A szisztolés vérnyomás ≤150 Hgmm és a diasztolés vérnyomás ≤90 Hgmm

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos IgAN egy másik állapot (pl. májcirrhosis) vagy a mezangiális IgA lerakódás egyéb okai, beleértve az IgA vasculitist (azaz Henoch-Schonlein purpurát), szisztémás lupus erythematosust (SLE), dermatitis herpetiformis, spondylitis ankylopoetica
  2. Gyorsan progresszív glomerulonephritis bizonyítéka (az eGFR ≥ 50%-os elvesztése a szűrést követő 3 hónapon belül)
  3. A nefrotikus szindróma bizonyítéka a szűrést követő 6 hónapon belül (szérum albumin 3,5 mg/mg
  4. A teljes vizeletfehérje-kiválasztás ≥ 5 g/24 óra, vagy a vizelet fehérje-kreatinin aránya (UPCR) ≥ 5 mg/mg a 24 órás vizeletminta alapján a szűrési időszak alatt
  5. Vese- vagy más szervátültetés a vizsgálat előtt, vagy a vizsgálat során várható
  6. Egyidejű krónikus vesebetegség az IgAN mellett
  7. Nem kontrollált cukorbetegség, a hemoglobin-A1c (HbA1c) >7,5%-a a szűréskor
  8. Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (TB), kezeletlen látens tbc-fertőzés (LTBI) vagy aktív tbc-re utaló jelek, amelyeket pozitív Quantiferon-teszt határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atacicept adag 150 mg
Atacicept 150 mg hetente egyszer szubkután (SC) injekcióban
Biológiai: Atacicept
Hetente egyszer szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendővel
Más nevek:
  • VT-001
Placebo Comparator: Placebo az Atacicepthez (C/D rész)
Placebo, hogy megfeleljen az Atacicept heti egyszeri szubkután (SC) injekciónak
Egyéb: Placebo az Atacicepthez
Hetente egyszer szubkután (SC) injekció előretöltött fecskendővel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletfehérje és a kreatinin arány (UPCR) változása a kiindulási értéktől
Időkeret: 36 hét
UPCR 24 órás vizeletgyűjtésen alapul
36 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) éves változási sebessége
Időkeret: 52 és 104 hét
A CKD-EPI képlettel számított eGFR
52 és 104 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizeletfehérje és a kreatinin arány (UPCR) változása a kiindulási értéktől
Időkeret: 12., 48., 96. hét és 26. hét utánkövetés
UPCR 24 órás vizeletgyűjtésen alapul
12., 48., 96. hét és 26. hét utánkövetés
Változás a kiindulási értékhez képest a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR)
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 96 hetes és 26 hetes nyomon követés
A CKD-EPI képlettel számított eGFR
12, 24, 36, 48, 96 hetes és 26 hetes nyomon követés
Az IgA, IgG, IgM, C3, C4 és Gd-IgA1 szint változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12, 24, 36, 48, 96 hét
Az IgA, IgG, IgM, C3, C4 és Gd-IgA1 szérum mérése
12, 24, 36, 48, 96 hét
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a kettős vak kezelési időszak alatt
Időkeret: 36 hétig
Biztonság és tolerálhatóság
36 hétig
Értékelje az atacicept szérum PK-ját
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
Az atacicept szérumkoncentrációja
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vera Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rubeen Israni, Sr. Director, Clinical Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VT-001-0050

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IgA nefropátia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel