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IgA 신병증이 있는 피험자의 아타시셉트 (ORIGIN 3)

2025년 9월 24일 업데이트: Vera Therapeutics, Inc.

IgA 신병증(IGAN) 대상자에서 아타시셉트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IIb상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구

이 연구의 목적은 IGAN이 있는 성인 피험자의 단백뇨 변화에 대한 atacicept의 효과를 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단백뇨로 측정되는 신장 기능의 영향에 대한 아타시셉트 대 위약의 다회 투여를 평가할 것입니다. 안전성, eGFR, 혈청 면역글로불린 및 gd-IgA1도 임상적으로 평가될 것입니다. 임상 연구는 36주 이중 맹검 치료 기간, 60주 공개 라벨 치료 기간 및 26주 안전 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

376

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Brisbane, California, 미국, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  3. 10년 이내 실시한 신생검으로 입증된 IgAN 진단
  4. 스크리닝 기간 동안 24시간 소변 샘플을 기준으로 24시간당 총 요단백 배설 >0.75g 또는 요단백 대 크레아티닌 비율(UPCR) >0.75mg/mg
  5. eGFR ≥ 30mL/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식에 따른 m2.
  6. 최소 12주 동안 RAASi의 안정적으로 처방된 최대 표지 용량 또는 내약 용량으로 처방된 요법
  7. 수축기 혈압 ≤150mmHg 및 확장기 혈압 ≤90mmHg

주요 제외 기준:

  1. 다른 상태(예: 간경변증) 또는 IgA 혈관염(즉, Henoch-Schonlein 자반증), 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 포진성 피부염, 강직성 척추염을 포함하는 간질 IgA 침착의 다른 원인에 이차적인 IgAN
  2. 빠르게 진행하는 사구체신염의 증거(스크리닝 3개월 이내에 eGFR의 ≥ 50% 손실)
  3. 스크리닝 6개월 이내에 신증후군의 증거(혈청 알부민 3.5 mg/mg
  4. 스크리닝 기간 동안 24시간 소변 샘플을 기준으로 24시간당 총 소변 단백질 배설 ≥ 5g 또는 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPCR) ≥ 5 mg/mg
  5. 연구 이전에 또는 연구 중에 예상되는 신장 또는 기타 장기 이식
  6. IgAN에 수반되는 만성 신장 질환
  7. 스크리닝 시 헤모글로빈-A1c(HbA1c) >7.5%로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  8. 결핵(TB) 병력, 치료되지 않은 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 양성 Quantiferon 검사에 의해 결정된 활동성 결핵의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아타시셉트 용량 150mg
아타시셉트 150mg 매주 1회 피하(SC) 주사
생물학적: 아타시셉트
미리 채워진 주사기로 매주 1회 피하(SC) 주사
다른 이름들:
  • VT-001
위약 비교기: Atacicept와 일치하는 위약(파트 C/D)
매주 1회 피하(SC) 주사로 Atacicept와 일치하는 위약
다른: Atacicept와 일치하는 위약
미리 채워진 주사기로 매주 1회 피하(SC) 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요단백의 기준선에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 변화
기간: 36주
24시간 소변 수집에 기반한 UPCR
36주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 변화율
기간: 52주 및 104주
CKD-EPI 공식으로 계산한 eGFR
52주 및 104주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요단백의 기준선에서 크레아티닌 비율(UPCR)로의 변화
기간: 12, 48, 96주 및 26주 추적
24시간 소변 수집에 기반한 UPCR
12, 48, 96주 및 26주 추적
예상 사구체 여과율(eGFR)의 기준선 대비 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 96주 및 26주 추적
CKD-EPI 공식으로 계산한 eGFR
12, 24, 36, 48, 96주 및 26주 추적
기준선에서 IgA, IgG, IgM, C3, C4 및 Gd-IgA1 수준의 변화
기간: 12, 24, 36, 48, 96주
IgA, IgG, IgM, C3, C4 및 Gd-IgA1의 혈청 측정
12, 24, 36, 48, 96주
이중 맹검 치료 기간 동안 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 36주 동안
안전성 및 내약성
36주 동안
Atacicept의 혈청 PK 평가
기간: 학업 수료까지 평균 2년
Atacicept의 혈청 농도
학업 수료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vera Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VT-001-0050

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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