Атацицепт у пациентов с IgA-нефропатией (ORIGIN 3)

Ключевые критерии включения:

1. Должен иметь возможность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия
2. Мужчина или женщина ≥18 лет
3. Диагноз IgAN, подтвержденный биопсией почки, проведенной в течение 10 лет.
4. Общая экскреция белка с мочой > 0,75 г за 24 часа или отношение белка мочи к креатинину (UPCR) > 0,75 мг/мг на основе 24-часовой пробы мочи в период скрининга
5. рСКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2, согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).
6. На стабильном назначенном режиме РААС в течение не менее 12 недель, что соответствует максимальной меченой или переносимой дозе.
7. Систолическое артериальное давление ≤150 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≤90 мм рт.ст.

Ключевые критерии исключения:

1. IgAN, вторичный по отношению к другому состоянию (например, циррозу печени) или другим причинам мезангиального отложения IgA, включая васкулит IgA (например, пурпура Шенлейна-Геноха), системную красную волчанку (СКВ), герпетиформный дерматит, анкилозирующий спондилоартрит
2. Признаки быстропрогрессирующего гломерулонефрита (потеря ≥ 50% рСКФ в течение 3 месяцев скрининга)
3. Признаки нефротического синдрома в течение 6 месяцев после скрининга (сывороточный альбумин 3,5 мг/мг).
4. Общая экскреция белка с мочой ≥ 5 г за 24 часа или отношение белка мочи к креатинину (UPCR) ≥ 5 мг/мг на основе 24-часовой пробы мочи в период скрининга
5. Трансплантация почки или другого органа до или во время исследования
6. Сопутствующая хроническая болезнь почек в дополнение к IgAN
7. Неконтролируемый диабет, определяемый как гемоглобин-A1c (HbA1c)> 7,5% при скрининге
8. Туберкулез в анамнезе (ТБ), нелеченная латентная туберкулезная инфекция (ЛТБИ) или признаки активного ТБ, определяемые положительным тестом Quantiferon