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Atacicept em indivíduos com nefropatia por IgA (ORIGIN 3)

24 de setembro de 2025 atualizado por: Vera Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado de fase IIb, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para avaliar a eficácia e a segurança do atacicept em indivíduos com nefropatia por IgA (IGAN)

O objetivo do estudo é avaliar o efeito do atacicept em comparação com o placebo na alteração da proteinúria em indivíduos adultos com IGAN.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo avaliará doses múltiplas de atacicept versus placebo no impacto da função renal medida pela proteinúria. Segurança, eGFR, imunoglobulinas séricas e gd-IgA1 também serão avaliados clinicamente. O estudo clínico é composto por um período de tratamento duplo-cego de 36 semanas, seguido por um período de tratamento aberto de 60 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 26 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

376

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Brisbane, California, Estados Unidos, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Deve ter a capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito
  2. Homem ou mulher de ≥18 anos de idade
  3. Diagnóstico de IgAN demonstrado por biópsia renal realizada em 10 anos
  4. Excreção total de proteína na urina > 0,75 g por 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina (UPCR) > 0,75 mg/mg com base em uma amostra de urina de 24 horas durante o período de triagem
  5. eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2, de acordo com a equação Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. Em um regime prescrito estável de RAASi por pelo menos 12 semanas que esteja na dose máxima rotulada ou tolerada
  7. Pressão arterial sistólica ≤150 mmHg e pressão arterial diastólica ≤90 mmHg

Principais Critérios de Exclusão:

  1. IgAN secundária a outra condição (p.
  2. Evidência de glomerulonefrite rapidamente progressiva (perda de ≥ 50% de eGFR dentro de 3 meses após a triagem)
  3. Evidência de síndrome nefrótica dentro de 6 meses após a triagem (albumina sérica 3,5 mg/mg
  4. Excreção total de proteína na urina ≥ 5g por 24 horas ou relação proteína/creatinina na urina (UPCR) ≥ 5 mg/mg com base em uma amostra de urina de 24 horas durante o período de triagem
  5. Transplante renal ou de outro órgão antes ou esperado durante o estudo
  6. Doença renal crônica concomitante além de IgAN
  7. Diabetes não controlado, definido como hemoglobina-A1c (HbA1c) >7,5% na triagem
  8. História de tuberculose (TB), infecção por tuberculose latente não tratada (LTBI) ou evidência de tuberculose ativa determinada por um teste Quantiferon positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose de Atacicept 150mg
Atacicept 150mg uma vez por semana, injeções subcutâneas (SC)
Biológico: Atacicept
Uma vez por semana, injeções subcutâneas (SC) por seringa pré-cheia
Outros nomes:
  • VT-001
Comparador de Placebo: Placebo para combinar com Atacicept (Parte C/D)
Placebo para corresponder à injeção subcutânea (SC) de Atacicept uma vez por semana
Outro: Placebo para combinar com Atacicept
Uma vez por semana, injeções subcutâneas (SC) por seringa pré-cheia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR)
Prazo: 36 semanas
UPCR com base na coleta de urina de 24 horas
36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de variação anualizada na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 52 e 104 semanas
eGFR calculado pela fórmula CKD-EPI
52 e 104 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção de proteína para creatinina na urina (UPCR)
Prazo: Acompanhamento de 12, 48, 96 semanas e semana 26
UPCR com base na coleta de urina de 24 horas
Acompanhamento de 12, 48, 96 semanas e semana 26
Mudança da linha de base na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Acompanhamento de 12, 24, 36, 48, 96 semanas e 26 semanas
eGFR calculado pela fórmula CKD-EPI
Acompanhamento de 12, 24, 36, 48, 96 semanas e 26 semanas
Alteração da linha de base nos níveis de IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
Prazo: 12, 24, 36, 48, 96 semanas
Medição sérica de IgA, IgG, IgM, C3, C4 e Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 semanas
Número de participantes com eventos adversos durante o período de tratamento duplo-cego
Prazo: Até 36 semanas
Segurança e tolerabilidade
Até 36 semanas
Avaliar farmacocinética sérica de atacicept
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Concentração sérica de atacicept
Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vera Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VT-001-0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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