このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

IgA腎症患者におけるアタシセプト (ORIGIN 3)

2025年9月24日 更新者：Vera Therapeutics, Inc.

IgA腎症（IGAN）の被験者におけるアタシセプトの有効性と安全性を評価するための第IIb相ランダム化二重盲検プラセボ対照用量範囲試験

この研究の目的は、IGAN の成人被験者のタンパク尿の変化に対するアタシセプトの効果をプラセボと比較して評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、タンパク尿によって測定される腎機能への影響に対するアタシセプトとプラセボの複数回投与を評価します。 安全性、eGFR、血清免疫グロブリン、gd-IgA1 も臨床的に評価されます。 臨床試験は、36 週間の二重盲検治療期間、その後の 60 週間の非盲検治療期間、および 26 週間の安全性追跡期間で構成されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Brisbane、California、アメリカ、94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力が必要です
  2. 18歳以上の男性または女性
  3. -10年以内に実施された腎生検によって示されるIgANの診断
  4. -総尿タンパク質排泄量が24時間あたり> 0.75g、または尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）> 0.75 mg / mg スクリーニング期間中の24時間の尿サンプルに基づく
  5. eGFR≧30mL/分/1.73 m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式による。
  6. -少なくとも12週間、RAASiの安定した処方レジメンで、最大ラベルまたは耐容用量である
  7. -収縮期血圧≤150 mmHgおよび拡張期血圧≤90 mmHg

主な除外基準:

  1. 別の状態 (例、肝硬変)、または IgA 血管炎 (すなわち、ヘノッホ-シェーンライン紫斑病)、全身性エリテマトーデス (SLE)、疱疹状皮膚炎、強直性脊椎炎を含むメサンギウム IgA 沈着の他の原因に続発する IgAN
  2. -急速に進行する糸球体腎炎の証拠（スクリーニングの3か月以内にeGFRの50％以上の損失）
  3. -スクリーニングから6か月以内のネフローゼ症候群の証拠（血清アルブミン3.5 mg / mg
  4. -総尿タンパク質排泄量が24時間あたり5g以上、または尿タンパク質対クレアチニン比（UPCR）がスクリーニング期間中の24時間の尿サンプルに基づいて5 mg / mg以上
  5. -研究前、または研究中に予想される腎または他の臓器移植
  6. IgANに加えて付随する慢性腎疾患
  7. スクリーニング時にヘモグロビン A1c (HbA1c) >7.5% と定義される制御不能な糖尿病
  8. -結核（TB）の病歴、未治療の潜在性結核感染（LTBI）、または陽性のQuantiferonテストによって決定された活動性結核の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アタシセプト 150mg
アタシセプト 150mg 週 1 回皮下 (SC) 注射
生物学的：アタシセプト
プレフィルドシリンジによる週1回の皮下（SC）注射
他の名前：
  • VT-001
プラセボコンパレーター：アタシセプトと一致するプラセボ (パート C/D)
アタシセプトに匹敵するプラセボを週1回皮下（SC）注射
他の：アタシセプトと一致するプラセボ
プレフィルドシリンジによる週1回の皮下（SC）注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：36週間
24時間採尿に基づくUPCR
36週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過率（eGFR）の年率変化率
時間枠：52週間と104週間
CKD-EPI計算式によるeGFRの算出
52週間と104週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿タンパク対クレアチニン比（UPCR）のベースラインからの変化
時間枠：12、48、96 週および 26 週のフォローアップ
24時間採尿に基づくUPCR
12、48、96 週および 26 週のフォローアップ
推定糸球体濾過量（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48、96週および26週のフォローアップ
CKD-EPI式で算出したeGFR
12、24、36、48、96週および26週のフォローアップ
IgA、IgG、IgM、C3、C4、および Gd-IgA1 レベルのベースラインからの変化
時間枠：12、24、36、48、96週
IgA、IgG、IgM、C3、C4、Gd-IgA1の血清測定
12、24、36、48、96週
二重盲検治療期間中に有害事象が発生した参加者の数
時間枠：36週まで
安全性と忍容性
36週まで
アタシセプトの血清PKを評価する
時間枠：学習完了まで、平均2年
アタシセプトの血清濃度
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vera Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Zeeshan Khawaja、Vice President, Clinical Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月29日

一次修了 (実際)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2028年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月24日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VT-001-0050

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

伊賀腎症の臨床試験

アタシセプトの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Jamaica

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する