Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atacicept hos patienter med IgA nefropati (ORIGIN 3)

24 september 2025 uppdaterad av: Vera Therapeutics, Inc.

En fas IIb randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Atacicept hos patienter med IgA-nefropati (IGAN)

Syftet med studien är att utvärdera effekten av atacicept jämfört med placebo på förändring av proteinuri hos vuxna patienter med IGAN.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bedöma multipla doser av atacicept jämfört med placebo på påverkan av njurfunktionen mätt med proteinuri. Säkerhet, eGFR, serumimmunoglobuliner och gd-IgA1 kommer också att utvärderas kliniskt. Den kliniska studien består av en 36 veckors dubbelblind behandlingsperiod, följt av en 60 veckors öppen behandlingsperiod och en 26 veckors säkerhetsuppföljningsperiod.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

376

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Brisbane, California, Förenta staterna, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Måste ha förmågan att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  2. Man eller kvinna ≥18 år
  3. Diagnos av IgAN enligt njurbiopsi utförd inom 10 år
  4. Total urinproteinutsöndring >0,75 g per 24-timmar eller urinprotein till kreatinin-förhållande (UPCR) >0,75 mg/mg baserat på ett 24-timmars urinprov under screeningsperioden
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2, enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  6. På en stabil ordinerad regim av RAASi i minst 12 veckor som är vid den maximala märkta eller tolererade dosen
  7. Systoliskt blodtryck ≤150 mmHg och diastoliskt blodtryck ≤90 mmHg

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. IgAN sekundärt till ett annat tillstånd (t.ex. levercirros) eller andra orsaker till mesangial IgA-avsättning inklusive IgA-vaskulit (d.v.s. Henoch-Schonlein purpura), systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, ankyloserande spondylit
  2. Bevis på snabbt progressiv glomerulonefrit (förlust av ≥ 50 % av eGFR inom 3 månader efter screening)
  3. Bevis på nefrotiskt syndrom inom 6 månader efter screening (serumalbumin 3,5 mg/mg
  4. Total urinproteinutsöndring ≥ 5 g per 24-timmar eller urinprotein till kreatinin-förhållande (UPCR) ≥ 5 mg/mg baserat på ett 24-timmars urinprov under screeningsperioden
  5. Njur- eller andra organtransplantationer före eller förväntas under studien
  6. Samtidig kronisk njursjukdom utöver IgAN
  7. Okontrollerad diabetes, definierad som hemoglobin-A1c (HbA1c) >7,5 % vid screening
  8. Historik av tuberkulos (TB), obehandlad latent tuberkulosinfektion (LTBI) eller tecken på aktiv tuberkulos fastställd av ett positivt Quantiferon-test

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atacicept Dos 150mg
Atacicept 150 mg subkutana (SC) injektioner en gång i veckan
Biologisk: Atacicept
En gång i veckan subkutana (SC) injektioner med förfylld spruta
Andra namn:
  • VT-001
Placebo-jämförare: Placebo för att matcha Atacicept (del C/D)
Placebo för att matcha Atacicept en gång i veckan subkutan (SC) injektion
Övrig: Placebo för att matcha Atacicept
En gång i veckan subkutana (SC) injektioner med förfylld spruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i urinprotein till kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: 36 veckor
UPCR baserad på 24 timmars urinuppsamling
36 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Årlig förändringshastighet i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 52 och 104 veckor
eGFR beräknat med CKD-EPI-formel
52 och 104 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje i urinprotein till kreatininkvot (UPCR)
Tidsram: 12, 48, 96 veckor och vecka 26 uppföljning
UPCR baserad på 24 timmars urinuppsamling
12, 48, 96 veckor och vecka 26 uppföljning
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtrationsrage (eGFR)
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 96 veckor och 26 veckors uppföljning
eGFR beräknat med CKD-EPI-formel
12, 24, 36, 48, 96 veckor och 26 veckors uppföljning
Förändring från baslinjen i IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- och Gd-IgA1-nivåer
Tidsram: 12, 24, 36, 48, 96 veckor
Serummätning av IgA, IgG, IgM, C3, C4 och Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 veckor
Antal deltagare med biverkningar under den dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Genom 36 veckor
Säkerhet och tolerabilitet
Genom 36 veckor
Utvärdera serum PK av atacicept
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
Serumkoncentration av atacicept
Genom avslutad studie i snitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

20 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VT-001-0050

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera