Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atacicept hos forsøgspersoner med IgA nefropati (ORIGIN 3)

24. september 2025 opdateret af: Vera Therapeutics, Inc.

En fase IIb randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Atacicept hos forsøgspersoner med IgA nefropati (IGAN)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​atacicept sammenlignet med placebo på ændring i proteinuri hos voksne personer med IGAN.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil vurdere multiple doser atacicept vs. placebo på indvirkningen af ​​nyrefunktionen målt ved proteinuri. Sikkerhed, eGFR, serumimmunoglobuliner og gd-IgA1 vil også blive vurderet klinisk. Det kliniske studie består af en 36 ugers dobbeltblind behandlingsperiode efterfulgt af en 60 ugers åben behandlingsperiode og en 26 ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • ORIGIN 3 Global Site Contact Information

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Skal have evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring
  2. Mand eller kvinde på ≥18 år
  3. Diagnose af IgAN som påvist ved nyrebiopsi udført inden for 10 år
  4. Total urinproteinudskillelse >0,75 g pr. 24 timer eller urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) >0,75 mg/mg baseret på en 24-timers urinprøve under screeningsperioden
  5. eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 i henhold til ligningen for kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-EPI).
  6. På et stabilt ordineret regime af RAASi i mindst 12 uger, som er i den maksimale mærkede eller tolererede dosis
  7. Systolisk blodtryk ≤150 mmHg og diastolisk blodtryk ≤90 mmHg

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. IgAN sekundært til en anden tilstand (f.eks. levercirrhose) eller andre årsager til mesangial IgA-aflejring, herunder IgA vaskulitis (dvs. Henoch-Schonlein purpura), systemisk lupus erythematosus (SLE), dermatitis herpetiformis, ankyloserende spondylitis
  2. Tegn på hurtigt fremadskridende glomerulonefritis (tab af ≥ 50 % af eGFR inden for 3 måneder efter screening)
  3. Tegn på nefrotisk syndrom inden for 6 måneder efter screening (serumalbumin 3,5 mg/mg
  4. Total urinproteinudskillelse ≥ 5 g pr. 24-timer eller urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 5 mg/mg baseret på en 24-timers urinprøve i screeningsperioden
  5. Nyre- eller anden organtransplantation forud for eller forventet under undersøgelsen
  6. Samtidig kronisk nyresygdom ud over IgAN
  7. Ukontrolleret diabetes, defineret som hæmoglobin-A1c (HbA1c) >7,5 % ved screening
  8. Anamnese med tuberkulose (TB), ubehandlet latent TB-infektion (LTBI) eller tegn på aktiv TB bestemt ved en positiv Quantiferon-test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atacicept Dosis 150mg
Atacicept 150 mg en gang ugentlige subkutane (SC) injektioner
Biologisk: Atacicept
En gang om ugen subkutane (SC) injektioner med fyldt injektionssprøjte
Andre navne:
  • VT-001
Placebo komparator: Placebo til at matche Atacicept (del C/D)
Placebo til at matche Atacicept én gang ugentlig subkutan (SC) injektion
Andet: Placebo, der matcher Atacicept
En gang om ugen subkutane (SC) injektioner med fyldt injektionssprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 36 uger
UPCR baseret på 24 timers urinopsamling
36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlig ændringshastighed i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 52 og 104 uger
eGFR beregnet ved CKD-EPI formel
52 og 104 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i urinprotein til kreatininforhold (UPCR)
Tidsramme: 12, 48, 96 uger og uge 26 opfølgning
UPCR baseret på 24 timers urinopsamling
12, 48, 96 uger og uge 26 opfølgning
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationsrage (eGFR)
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 96 uger og 26 ugers opfølgning
eGFR beregnet ved CKD-EPI formel
12, 24, 36, 48, 96 uger og 26 ugers opfølgning
Ændring fra baseline i IgA-, IgG-, IgM-, C3-, C4- og Gd-IgA1-niveauer
Tidsramme: 12, 24, 36, 48, 96 uger
Serummåling af IgA, IgG, IgM, C3, C4 og Gd-IgA1
12, 24, 36, 48, 96 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser i den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Gennem 36 uger
Sikkerhed og tolerabilitet
Gennem 36 uger
Evaluer serum PK af atacicept
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Serumkoncentration af atacicept
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vera Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Zeeshan Khawaja, Vice President, Clinical Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VT-001-0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IgA nefropati

Kliniske forsøg med Atacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner