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妊娠糖尿病或先兆子痫后妇女干预措施的发展

2023年4月23日 更新者:Donna R Zwas、Hadassah Medical Organization

针对先兆子痫和/或妊娠糖尿病妇女的健康促进干预措施的发展

我们在这项定性探索性研究中的目标:

  • 探索与潜在健康促进计划相关的先兆子痫和/或 GDM 病史女性的观点和偏好
  • 确定对与健康行为相关的出生后支持服务的看法
  • 确定个人和儿童对与 GDM 和先兆子痫病史相关的未来健康问题风险的看法
  • 探索有效的干预策略和潜在干预途径
  • 确定有先兆子痫和/或 GDM 病史的女性采用和坚持健康生活方式改变的障碍和促进因素
  • 根据我们的结果、文献回顾和健康促进专家小组的咨询,研究人员将为未来的介入健康促进计划设计方案和指南

方法:

研究设计 拟议的研究包括对患有妊娠糖尿病或先兆子痫的不同女性人群进行的定性探索性研究。

将采访为患有妊娠糖尿病和先兆子痫的妇女提供护理的医疗保健提供者,以探索有效的干预策略。

研究概览

详细说明

本研究旨在探讨有先兆子痫和/或 GDM 病史的女性的经历、观点和担忧,并深入了解会促使或阻碍采用和坚持健康生活方式和预防 CVD 的因素。

我们在这项定性探索性研究中的目标:

  • 探索与潜在健康促进计划相关的先兆子痫和/或 GDM 病史女性的观点和偏好
  • 确定对与健康行为相关的出生后支持服务的看法
  • 确定个人和儿童对与 GDM 和先兆子痫病史相关的未来健康问题风险的看法
  • 探索有效的干预策略和潜在干预途径
  • 确定有先兆子痫和/或 GDM 病史的女性采用和坚持健康生活方式改变的障碍和促进因素
  • 根据我们的结果、文献回顾和健康促进专家小组的咨询,研究人员将为未来的介入性健康促进计划设计方案和指南

方法:

研究设计拟议的研究包括一项定性探索性研究。

招聘

  1. 怀孕后被诊断患有先兆子痫和/或 GDM 的 18-50 岁女性将参加本研究。
  2. 将采访为患有妊娠糖尿病和先兆子痫的妇女提供护理的医疗保健提供者,以探索有效的干预策略。

招募地点 1:研究人员将使用希伯来语和阿拉伯语对先兆子痫和/或 GDM 后在 Hadassah 医疗中心分娩或正在参加 Hadassah 产后诊所的复杂妊娠患者的女性进行焦点小组讨论。 将针对既往有先兆子痫的女性和有 GDM 病史的女性进行单独的焦点小组讨论。

研究调查员将接触符合条件的女性,并告知该研究。 将招募感兴趣的女性参与这项研究,并要求她们签署同意书。

那些无法参加焦点小组的人将被邀请通过深度访谈分享他们的经验。

鉴于 Covid-19 大流行病的限制,以及产后妇女难以参加面对面访谈的证据50,参与者将被邀请参加现场、面对面访谈Hadassah 或基于电话会议的访谈(通过电话或安全的在线会议形式,如 Zoom 会议)。

由于 Covid-19 大流行,调查人员将确保按照卫生部的物理距离指示进行面对面的小组/访谈。

研究小组将在出院后 1 年内联系这些女性。 调查人员将通过电话或电子邮件与他们联系,以计划他们参与焦点小组/深度访谈。 面谈将在出院后 12 个月内进行。

招募地点 2:调查人员将通过来自耶路撒冷不同街区的社区中心招募极端正统派 (Haredi) 和阿拉伯参与者。

社区中心的工作人员将使用海报和/或与妇女直接联系来发布参加访谈的邀请。 调查人员将通过哈雷迪和阿拉伯社区的社区中心招募参与产后母亲计划的妇女。 将招募符合条件且感兴趣的女性参与研究,并要求她们在访谈前签署同意书。 妇女将在会议前签署同意书或电话会议/电话会议的电话同意书。

纳入标准/排除标准

调查人员将招募女性:

  • 谁在耶路撒冷哈达萨医疗中心分娩(活产后 12 个月内)或参加哈达萨产后诊所的复杂妊娠患者
  • 女性在产后 12 个月内被诊断患有先兆子痫和/或 GDM(确诊)后怀孕
  • 18至50岁
  • 那将能够用希伯来语或阿拉伯语进行交流

在社区中心,调查人员将招募女性:

  • 女性在活产后 12 个月内被诊断患有先兆子痫和/或妊娠期糖尿病(确诊)后怀孕
  • 18至50岁
  • 这将能够用希伯来语或阿拉伯语进行交流调查人员将排除患有先兆子痫和/或 GDM 严重并发症的妇女作为围产期死亡率或多器官衰竭。

调查人员将采访在 Hadassah 系统内和诊所外提供医疗保健的医疗保健从业者。

定量成分:

在会议之前,将要求与会者填写一份问卷(大约需要 10 分钟)。 问卷由以下部分组成:

人口统计数据,包括年龄、家庭状况、怀孕次数、子女人数、教育和就业 疾病史:先兆子痫或 GDM、CVD 家族史 自报身高和体重

将通过电话会议接受采访的参与者将通过电子方式收到调查问卷,并被要求在采访前填写。 调查问卷将使用去识别化的参与者 ID 填写,并根据卫生部和赫尔辛基委员会的建议,通过加密且安全的 Nemala 系统收集。 无法以电子方式填写的参与者(Haredi 人口)将通过电话完成调查问卷。 对于现场和面对面的访谈,将使用计算机或平板电脑向参与者提供打印副本或在线问卷,并使用去识别化的参与者身份证明,并要求在访谈前填写问卷。

参与者人数 - 最多 100 人 焦点小组讨论:调查人员将进行最多 8 个小组或直到调查人员达到主题饱和度。 对于电话会议焦点小组,参与者人数将限制为每组 6 名女性,正如之前关于电话会议焦点小组的研究所建议的那样51。 面对面的焦点小组将包括多达 -12 名女性。 每组预计时长,将持续1-2小时。

深度访谈:调查人员将进行最多 36 次深度访谈。 每次采访的预计持续时间将持续 30 分钟到 -1.5 小时。

调查人员将总共招募多达 100 名女性进行焦点小组讨论和深入访谈。 每个参与者将只接受一次焦点小组访谈或深度访谈,具体取决于她的偏好。

在访谈之前,访谈者会再次说明研究的目的。 采访将由 Linda Joy Pollin 中心的研究人员进行,他们之前有过进行定性研究的经验。

将征求与会者同意录制会议,仅音频。 讨论内容将在没有任何参与者身份信息的情况下被转录,录音随后将被销毁。 研究人员准备了一份访谈指南(见随附的访谈指南——焦点小组和深度访谈)。

为了保密,调查人员将仅在面对面/在线会议形式-zoom 会议中使用名字。

数据分析

调查员将根据主题分析记录、转录和分析焦点小组和深入访谈:

  1. 总体印象 - 从混乱到主题
  2. 识别和排序意义单元——从主题到代码
  3. 浓缩——从代码到意义
  4. 综合——从浓缩到描述和概念

数据存储 为了保密,所有纸质数据将存储在哈大沙医院的双重上锁存储空间中。 除编码编号外,不会收集有关数据本身(电子或纸质)的任何识别信息。 焦点小组/深入访谈结果的任何文件都不会包含识别信息。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Please Select An Option Below
      • Jerusalem、Please Select An Option Below、以色列、91120

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

妊娠糖尿病或先兆子痫 12 个月内的妇女

描述

纳入标准:

  • 女性:

    • 活产后 12 个月内
    • 女性在产后 12 个月内被诊断患有先兆子痫和/或 GDM(确诊)后怀孕
    • 18至50岁

排除标准:

- 我们会将患有先兆子痫和/或 GDM 严重并发症的妇女排除在围产期死亡率或多器官衰竭之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
妊娠糖尿病
最短一年内被诊断患有妊娠糖尿病的女性

在会议之前,将要求与会者填写一份人口统计数据调查问卷,包括年龄、家庭状况、怀孕次数、子女人数、教育和就业、先兆子痫或 GDM 病史、CVD 家族病史以及自报告的身高和体重我们将进行最多 8 组或直到我们达到主题饱和度。 对于电话会议焦点小组,参与者人数将限制为每组 6 名女性,正如之前关于电话会议焦点小组的研究所建议的那样51。 面对面的焦点小组将包括多达 -12 名女性。 每组预计时长,将持续1-2小时。

我们将进行多达 36 次深度访谈。 每次采访的预计持续时间将持续 30 分钟到 -1.5 小时。

将征求与会者同意录制会议,仅音频。 然后将讨论内容转录。 将遵循面试指南。

先兆子痫
过去一年内被诊断出先兆子痫的女性

在会议之前,将要求与会者填写一份人口统计数据调查问卷,包括年龄、家庭状况、怀孕次数、子女人数、教育和就业、先兆子痫或 GDM 病史、CVD 家族病史以及自报告的身高和体重我们将进行最多 8 组或直到我们达到主题饱和度。 对于电话会议焦点小组,参与者人数将限制为每组 6 名女性,正如之前关于电话会议焦点小组的研究所建议的那样51。 面对面的焦点小组将包括多达 -12 名女性。 每组预计时长,将持续1-2小时。

我们将进行多达 36 次深度访谈。 每次采访的预计持续时间将持续 30 分钟到 -1.5 小时。

将征求与会者同意录制会议,仅音频。 然后将讨论内容转录。 将遵循面试指南。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定主题定性分析的四个一致主题
大体时间:12个月
主题是从参与者的多样化和细节丰富的经验中产生的一般命题,并提供关于探究主题的反复出现和统一的想法。 主题从分类法的情况下的概念代码和子代码演变而来,也从关系代码演变而来,关系代码标记将概念相互链接的数据。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月20日

初级完成 (预期的)

2025年1月1日

研究完成 (预期的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月16日

首次发布 (实际的)

2021年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月23日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

鉴于个人访谈的机密性,将根据具有有效 GCP 的调查人员的要求提供去标识化的主题分析

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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