- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04716244
Ontwikkeling van interventie voor vrouwen na zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie
Ontwikkeling van gezondheidsbevorderende interventies voor vrouwen met pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes mellitus
Onze doelstellingen in deze kwalitatieve verkennende studie:
- Onderzoeken van de perspectieven en voorkeuren van vrouwen met pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes met betrekking tot een mogelijk programma voor gezondheidsbevordering
- Om de perceptie van ondersteunende diensten na de geboorte met betrekking tot gezondheidsgedrag te identificeren
- Om de perceptie te identificeren van het persoonlijke risico en het risico van kinderen op toekomstige gezondheidsproblemen die verband houden met zwangerschapsdiabetes en de geschiedenis van pre-eclampsie
- Om effectieve interventiestrategieën en benaderingen voor mogelijke interventie te onderzoeken
- Het identificeren van barrières en facilitators voor adoptie en naleving van gezonde levensstijlveranderingen bij vrouwen met pre-eclampsie en / of GDM-geschiedenis
- Op basis van onze resultaten, literatuuronderzoek en advies door een panel van deskundigen op het gebied van gezondheidsbevordering, zullen de onderzoekers een protocol en richtlijnen opstellen voor toekomstige interventieprogramma's voor gezondheidsbevordering.
methoden:
Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek bestaat uit een kwalitatief verkennend onderzoek bij verschillende populaties van vrouwen die zwangerschapsdiabetes of pre-eclampsie ondergingen.
Zorgverleners die zorg verlenen aan vrouwen met zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie zullen geïnterviewd worden om effectieve interventiestrategieën te verkennen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de ervaringen, opvattingen en zorgen van vrouwen met een voorgeschiedenis van pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes te onderzoeken en een diepgaand inzicht te krijgen in de factoren die adoptie en naleving van een gezonde levensstijl en preventie van HVZ zouden motiveren of afschrikken.
Onze doelstellingen in deze kwalitatieve verkennende studie:
- Onderzoeken van de perspectieven en voorkeuren van vrouwen met pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes met betrekking tot een mogelijk programma voor gezondheidsbevordering
- Om de perceptie van ondersteunende diensten na de geboorte met betrekking tot gezondheidsgedrag te identificeren
- Om de perceptie te identificeren van het persoonlijke risico en het risico van kinderen op toekomstige gezondheidsproblemen die verband houden met zwangerschapsdiabetes en de geschiedenis van pre-eclampsie
- Om effectieve interventiestrategieën en benaderingen voor mogelijke interventie te onderzoeken
- Het identificeren van barrières en facilitators voor adoptie en naleving van gezonde levensstijlveranderingen bij vrouwen met pre-eclampsie en / of GDM-geschiedenis
- Op basis van onze resultaten, literatuuronderzoek en advies door een panel van deskundigen op het gebied van gezondheidsbevordering, zullen de onderzoekers een protocol en richtlijnen opstellen voor toekomstige interventieprogramma's voor gezondheidsbevordering.
methoden:
Onderzoeksopzet Het voorgestelde onderzoek bestaat uit een kwalitatief verkennend onderzoek.
Werving
- Vrouwen in de leeftijd van 18-50 jaar na een zwangerschap waarbij bij hen pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld, zullen aan dit onderzoek deelnemen.
- Zorgverleners die zorg verlenen aan vrouwen met zwangerschapsdiabetes en pre-eclampsie zullen geïnterviewd worden om effectieve interventiestrategieën te verkennen.
Wervingslocatie 1: de onderzoekers zullen focusgroepen in het Hebreeuws en Arabisch houden met vrouwen na pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes die zijn bevallen in het Hadassah medisch centrum of deelnemen aan de Hadassah postpartumkliniek voor patiënten met gecompliceerde zwangerschappen. Er zullen aparte focusgroepen worden gehouden voor vrouwen met eerdere pre-eclampsie en voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes.
De in aanmerking komende vrouwen worden benaderd door de onderzoeker en worden geïnformeerd over het onderzoek. De geïnteresseerde vrouwen zullen worden geworven om deel te nemen aan dit onderzoek en zullen worden gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen.
Degenen die niet in staat zijn om deel te nemen aan focusgroepen zullen worden uitgenodigd om hun ervaringen te delen door middel van diepte-interviews.
Gezien de beperkingen die zijn opgelegd door de Covid-19-pandemie en het bewijs dat postpartumvrouwen het moeilijk vinden om face-to-face-interviews bij te wonen50, zullen deelnemers worden aangeboden om deel te nemen aan ofwel on-site, face-to-face interviews in Hadassah- of teleconferentie-gebaseerde interviews (per telefoon of beveiligde online vergadervormen zoals zoomvergaderingen).
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat de face-to-face groepen/interviews worden uitgevoerd in overeenstemming met de instructies voor fysieke afstand van het ministerie van Volksgezondheid als gevolg van de Covid-19-pandemie.
De vrouwen worden binnen 1 jaar na ontslag gecontacteerd door het onderzoeksteam. De onderzoekers nemen telefonisch of per e-mail contact met hen op om hun deelname aan de focusgroepen/diepte-interviews te plannen. De gesprekken vinden plaats binnen 12 maanden na ontslag.
Wervingssite 2: de onderzoekers zullen ultraorthodoxe (Haredi) en Arabische deelnemers rekruteren via gemeenschapscentra uit verschillende buurten in Jeruzalem.
Uitnodiging om deel te nemen aan de interviews zal worden gepubliceerd door middel van posters en/of direct contact met de vrouwen door het personeel van het buurthuis. De onderzoekers zullen vrouwen rekruteren die deelnemen aan programma's voor moeders na de bevalling via gemeenschapscentra in de wijken Haredi en Arab. De in aanmerking komende en geïnteresseerde vrouwen zullen worden aangeworven om deel te nemen aan het onderzoek en zullen worden gevraagd om voorafgaand aan het interview een toestemmingsformulier te ondertekenen. De vrouwen ondertekenen toestemming vóór de vergaderingen of telefonische toestemming voor teleconferentie/telefonische vergaderingen.
Inclusiecriteria/Uitsluitingscriteria
De onderzoekers zullen vrouwen rekruteren:
- Die is bevallen in het Hadassah medisch centrum, Jeruzalem (binnen 12 maanden na een levende geboorte) of heeft deelgenomen aan de Hadassah postpartumkliniek voor patiënten met gecompliceerde zwangerschappen
- Na een zwangerschap waarbij bij vrouwen binnen 12 maanden na de bevalling de diagnose pre-eclampsie en/of GDM (gediagnosticeerd) werd gesteld
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Dat zal kunnen communiceren in het Hebreeuws of Arabisch
In de gemeenschapscentra zullen de rechercheurs vrouwen rekruteren:
- Na een zwangerschap waarbij bij vrouwen binnen 12 maanden na een levendgeborene de diagnose pre-eclampsie en/of GDM (gediagnosticeerd) werd gesteld
- Tussen 18 en 50 jaar oud
- Die in het Hebreeuws of Arabisch kunnen communiceren. De onderzoekers sluiten vrouwen met ernstige complicaties van pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes uit als perinatale sterfte of multi-orgaanfalen.
De onderzoekers zullen zorgverleners interviewen die zorg verleenden binnen het Hadassah-systeem en buiten klinieken.
Kwantitatieve component:
Voorafgaand aan de bijeenkomsten wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen (duurt ongeveer 10 minuten). De vragenlijst bestaat uit de volgende onderdelen:
Demografische gegevens, waaronder leeftijd, gezinssituatie, aantal zwangerschappen, aantal kinderen, opleiding en werk Voorgeschiedenis van ziekte: pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes, familiegeschiedenis van HVZ Zelfgerapporteerde lengte en gewicht
Deelnemers die via een teleconferentie worden geïnterviewd, ontvangen de vragenlijst elektronisch en worden gevraagd deze voorafgaand aan het interview in te vullen. De vragenlijst wordt ingevuld met een deelnemer-ID die niet geïdentificeerd is, en wordt verzameld via het Nemala-systeem dat gecodeerd en beveiligd is volgens de aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid en de commissie van Helsinki. Deelnemers die niet in staat zullen zijn om elektronisch in te vullen (Haredi populatie) zullen de vragenlijst telefonisch invullen. Voor on-site en face-to-face interviews krijgen de deelnemers een gedrukt exemplaar of de online vragenlijst toegediend met behulp van een computer of tablet, met behulp van de geanonimiseerde deelnemersidentificatie, en wordt hen gevraagd deze voorafgaand aan het interview in te vullen.
Aantal deelnemers - tot 100 Focusgroepdiscussies: de onderzoekers leiden maximaal 8 groepen of totdat de onderzoekers verzadiging van de thema's bereiken. Voor de teleconferentiefocusgroepen zal het aantal deelnemers worden beperkt tot 6 vrouwen per groep, zoals aanbevolen uit eerder onderzoek naar teleconferentiefocusgroepen51. De face-to-face focusgroepen zullen tot -12 vrouwen bevatten. De verwachte duur van elke groep zal 1-2 uur duren.
Diepte-interviews: De onderzoekers zullen maximaal 36 diepte-interviews afnemen. De verwachte duur van elk interview zal 30 minuten tot -1,5 uur bedragen.
De onderzoekers rekruteren in totaal maximaal 100 vrouwen voor focusgroepen en diepte-interviews. Elke deelnemer wordt slechts één keer geïnterviewd, in een focusgroep of een diepte-interview, afhankelijk van haar voorkeur.
Voorafgaand aan de interviews zal de interviewer nogmaals het doel van het onderzoek toelichten. Interviews zullen worden afgenomen door onderzoekers van het Linda Joy Pollin-centrum die eerdere ervaring hebben met het uitvoeren van kwalitatief onderzoek.
Deelnemers wordt om toestemming gevraagd om de vergaderingen op te nemen, alleen audio. De discussies worden vervolgens getranscribeerd zonder identificatiegegevens van de deelnemers en de opnames worden daarna vernietigd. Een interviewgids werd opgesteld door het onderzoekspersoneel (zie bijgevoegde interviewgidsen - voor focusgroepen en diepte-interviews).
Om de vertrouwelijkheid te behouden, zullen de onderzoekers alleen voornamen gebruiken tijdens de face-to-face/online vergaderformulieren - zoomvergaderingen.
Gegevens analyse
Focusgroepen en diepte-interviews worden opgenomen, getranscribeerd en geanalyseerd door de onderzoeker volgens een thematische analyse:
- Totale indruk - van chaos tot thema's
- Betekeniseenheden identificeren en sorteren - van thema's tot codes
- Condensatie - van code naar betekenis
- Synthetiseren - van condensatie tot beschrijvingen en concepten
Gegevensopslag Om de vertrouwelijkheid te behouden, worden alle papieren gegevens opgeslagen in een dubbel afgesloten opslagruimte in het Hadassah-ziekenhuis. Op de gegevens zelf (zowel elektronisch als op papier) wordt geen identificerende informatie verzameld, behalve een coderingsnummer. Eventuele documentatie van de resultaten van focusgroepen/diepte-interviews zal geen identificerende informatie bevatten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dvora Berdah, MPH
- Telefoonnummer: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Studie Locaties
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Deborah Berda, MPH
- Telefoonnummer: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Contact:
- Donna Zwas, MD MPH
- Telefoonnummer: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
vrouwen:
- binnen 12 maanden na een levende geboorte
- Na een zwangerschap waarbij bij vrouwen binnen 12 maanden na de bevalling de diagnose pre-eclampsie en/of GDM (gediagnosticeerd) werd gesteld
- Tussen 18 en 50 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met ernstige complicaties van pre-eclampsie en/of zwangerschapsdiabetes sluiten we uit als perinatale sterfte of multi-orgaanfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangerschapsdiabetes
Vrouwen bij wie binnen het afgelopen jaar zwangerschapsdiabetes werd vastgesteld
|
Voorafgaand aan de bijeenkomsten wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen met demografische gegevens, waaronder leeftijd, gezinsstatus, aantal zwangerschappen, aantal kinderen, opleiding en werk, voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten en zelfbeheersing. gerapporteerde lengte en gewicht We zullen maximaal 8 groepen leiden of totdat we verzadiging van thema's hebben bereikt. Voor de teleconferentiefocusgroepen zal het aantal deelnemers worden beperkt tot 6 vrouwen per groep, zoals aanbevolen uit eerder onderzoek naar teleconferentiefocusgroepen51. De face-to-face focusgroepen zullen tot -12 vrouwen bevatten. De verwachte duur van elke groep zal 1-2 uur duren. We zullen maximaal 36 diepte-interviews afnemen. De verwachte duur van elk interview zal 30 minuten tot -1,5 uur bedragen. Deelnemers wordt om toestemming gevraagd om de vergaderingen op te nemen, alleen audio. De discussies worden vervolgens getranscribeerd. Er wordt een interviewgids gevolgd. |
|
Pre-eclampsie
Vrouwen bij wie in het afgelopen jaar pre-eclampsie is vastgesteld
|
Voorafgaand aan de bijeenkomsten wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst in te vullen met demografische gegevens, waaronder leeftijd, gezinsstatus, aantal zwangerschappen, aantal kinderen, opleiding en werk, voorgeschiedenis van pre-eclampsie of zwangerschapsdiabetes, familiegeschiedenis van hart- en vaatziekten en zelfbeheersing. gerapporteerde lengte en gewicht We zullen maximaal 8 groepen leiden of totdat we verzadiging van thema's hebben bereikt. Voor de teleconferentiefocusgroepen zal het aantal deelnemers worden beperkt tot 6 vrouwen per groep, zoals aanbevolen uit eerder onderzoek naar teleconferentiefocusgroepen51. De face-to-face focusgroepen zullen tot -12 vrouwen bevatten. De verwachte duur van elke groep zal 1-2 uur duren. We zullen maximaal 36 diepte-interviews afnemen. De verwachte duur van elk interview zal 30 minuten tot -1,5 uur bedragen. Deelnemers wordt om toestemming gevraagd om de vergaderingen op te nemen, alleen audio. De discussies worden vervolgens getranscribeerd. Er wordt een interviewgids gevolgd. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van vier consistente thema's op thematische kwalitatieve analyse
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Thema's zijn algemene proposities die voortkomen uit diverse en gedetailleerde ervaringen van deelnemers en die terugkerende en verenigende ideeën bieden over het onderwerp van onderzoek.
Thema's komen voort uit de conceptuele codes en subcodes zoals in het geval van taxonomie en ook uit de relatiecodes, die data taggen die concepten aan elkaar koppelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMO 0858-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .