- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716244
Développement d'une intervention pour les femmes après un diabète gestationnel ou une pré-éclampsie
Développement d'une intervention de promotion de la santé pour les femmes atteintes de prééclampsie et/ou de diabète sucré gestationnel
Nos objectifs dans cette étude exploratoire qualitative :
- Explorer les perspectives et les préférences des femmes atteintes de prééclampsie et/ou d'antécédents de DG liés à un éventuel programme de promotion de la santé
- Identifier la perception des services de soutien après la naissance liés aux comportements de santé
- Identifier la perception du risque personnel et des enfants de futurs problèmes de santé liés au DG et aux antécédents de prééclampsie
- Explorer des stratégies et des approches d'intervention efficaces pour une intervention potentielle
- Identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et à l'adhésion aux changements de modes de vie sains chez les femmes atteintes de prééclampsie et/ou d'antécédents de DG
- Sur la base de nos résultats, de l'examen de la littérature et des conseils d'un panel d'experts en promotion de la santé, les chercheurs concevront un protocole et des lignes directrices pour de futurs programmes interventionnels de promotion de la santé.
Méthodes :
Conception de l'étude L'étude proposée consiste en une étude exploratoire qualitative dans différentes populations de femmes ayant subi un diabète gestationnel ou une prééclampsie.
Les fournisseurs de soins de santé qui prodiguent des soins aux femmes atteintes de diabète gestationnel et de prééclampsie seront interviewés afin d'explorer des stratégies d'intervention efficaces.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à explorer les expériences, les points de vue et les préoccupations des femmes ayant des antécédents de prééclampsie et/ou de DG et à acquérir une compréhension approfondie des facteurs qui motiveraient ou décourageraient l'adoption et l'adhésion à un mode de vie sain et à la prévention des MCV.
Nos objectifs dans cette étude exploratoire qualitative :
- Explorer les perspectives et les préférences des femmes atteintes de prééclampsie et/ou d'antécédents de DG liés à un éventuel programme de promotion de la santé
- Identifier la perception des services de soutien après la naissance liés aux comportements de santé
- Identifier la perception du risque personnel et des enfants de futurs problèmes de santé liés au DG et aux antécédents de prééclampsie
- Explorer des stratégies et des approches d'intervention efficaces pour une intervention potentielle
- Identifier les obstacles et les facilitateurs à l'adoption et à l'adhésion aux changements de modes de vie sains chez les femmes atteintes de prééclampsie et/ou d'antécédents de DG
- Sur la base de nos résultats, de l'examen de la littérature et des conseils d'un panel d'experts en promotion de la santé, les chercheurs concevront un protocole et des lignes directrices pour de futurs programmes interventionnels de promotion de la santé.
Méthodes :
Conception de l'étude L'étude proposée consiste en une étude exploratoire qualitative.
Recrutement
- Les femmes âgées de 18 à 50 ans suite à une grossesse où elles ont reçu un diagnostic de prééclampsie et/ou de DG participeront à cette étude.
- Les fournisseurs de soins de santé qui prodiguent des soins aux femmes atteintes de diabète gestationnel et de prééclampsie seront interviewés afin d'explorer des stratégies d'intervention efficaces.
Site de recrutement 1 : les enquêteurs mèneront des groupes de discussion en hébreu et en arabe avec des femmes après une prééclampsie et/ou un DG ayant accouché au centre médical Hadassah ou participant à la clinique post-partum Hadassah pour les patientes ayant des grossesses compliquées. Des groupes de discussion distincts seront organisés pour les femmes ayant des antécédents de prééclampsie et pour les femmes ayant des antécédents de DG.
Les femmes éligibles seront approchées par l'investigateur de l'étude et seront informées de l'étude. Les femmes intéressées seront recrutées pour participer à cette étude et devront signer un formulaire de consentement.
Ceux qui ne peuvent pas participer aux groupes de discussion seront invités à partager leur expérience par le biais d'entretiens approfondis.
Compte tenu des restrictions imposées par la pandémie de Covid-19, ainsi que des preuves de la difficulté des femmes en post-partum à assister à des entretiens en face à face50, les participantes se verront proposer de participer soit à des entretiens sur place, en face à face dans Entretiens Hadassah ou par téléconférence (par téléphone ou formulaires de réunion en ligne sécurisés tels que les réunions zoom).
Les enquêteurs veilleront à ce que les groupes/entretiens en face à face soient menés conformément aux instructions de distanciation physique du ministère de la santé en raison de la pandémie de Covid-19.
Les femmes seront contactées par l'équipe de recherche dans l'année suivant la sortie. Les enquêteurs les contacteront par téléphone ou par e-mail pour planifier leur participation aux groupes de discussion/entretiens approfondis. Les entretiens auront lieu dans les 12 mois suivant la sortie.
Site de recrutement 2 : les enquêteurs recruteront des participants ultra-orthodoxes (Haredi) et arabes par le biais de centres communautaires de différents quartiers de Jérusalem.
L'invitation à participer aux entretiens sera publiée à l'aide d'affiches et/ou d'un contact direct avec les femmes par le personnel du centre communautaire. Les enquêteurs recruteront des femmes qui participent à des programmes pour les mères post-partum par le biais de centres communautaires, dans les quartiers Haredi et Arabe. Les femmes éligibles et intéressées seront recrutées pour participer à l'étude et devront signer un formulaire de consentement avant l'entretien. Les femmes signeront le consentement avant les réunions ou le consentement par téléphone pour les téléconférences/réunions téléphoniques.
Critères d'inclusion/ Critères d'exclusion
Les enquêteurs recruteront des femmes :
- Qui a accouché au centre médical Hadassah, Jérusalem (dans les 12 mois suivant une naissance vivante) ou qui a participé à la clinique post-partum Hadassah pour les patientes ayant des grossesses compliquées
- Après une grossesse où les femmes ont reçu un diagnostic de prééclampsie et/ou de DG (diagnostiqué) dans les 12 mois suivant l'accouchement
- Entre 18 et 50 ans
- Qui pourra communiquer en hébreu ou en arabe
Dans les centres communautaires, les enquêteurs recruteront des femmes :
- Après une grossesse où les femmes ont reçu un diagnostic de prééclampsie et/ou de DG (diagnostiqué) dans les 12 mois suivant une naissance vivante
- Entre 18 et 50 ans
- Qui pourront communiquer en hébreu ou en arabe. Les enquêteurs excluront les femmes présentant des complications graves de la prééclampsie et/ou du DG comme la mortalité périnatale ou la défaillance multiviscérale.
Les enquêteurs interrogeront des professionnels de la santé qui ont fourni des soins de santé au sein du système Hadassah et en dehors des cliniques.
Composante quantitative :
Avant les réunions, les participants seront invités à remplir un questionnaire (cela prendra environ 10 minutes) . Le questionnaire comprend les sections suivantes :
Données démographiques, y compris l'âge, la situation familiale, le nombre de grossesses, le nombre d'enfants, l'éducation et l'emploi Antécédents de la maladie : prééclampsie ou DG, antécédents familiaux de MCV Taille et poids autodéclarés
Les participants, qui seront interviewés par téléconférence, recevront le questionnaire par voie électronique et seront invités à le remplir avant l'entrevue. Le questionnaire sera rempli à l'aide d'un identifiant de participant anonymisé et sera collecté via le système Nemala qui est crypté et sécurisé conformément aux recommandations du ministère de la Santé et du comité d'Helsinki. Les participants qui ne pourront pas remplir électroniquement (population Haredi) rempliront le questionnaire par téléphone. Pour les entretiens sur place et en face à face, les participants recevront une copie imprimée ou le questionnaire en ligne à l'aide d'un ordinateur ou d'une tablette, en utilisant l'identification du participant anonymisé, et seront invités à le remplir avant l'entretien.
Nombre de participants - jusqu'à 100 Discussions de groupe : les enquêteurs conduiront jusqu'à 8 groupes ou jusqu'à ce que les enquêteurs atteignent la saturation des thèmes. Pour les groupes de discussion par téléconférence, le nombre de participants sera limité à 6 femmes par groupe, comme recommandé par des recherches antérieures sur les groupes de discussion par téléconférence51. Les groupes de discussion en face à face comprendront jusqu'à -12 femmes. La durée prévue de chaque groupe durera 1-2 heures.
Entretiens approfondis : les enquêteurs mèneront jusqu'à 36 entretiens approfondis. La durée prévue de chaque entretien durera de 30 minutes à -1,5 heures.
Les enquêteurs recruteront jusqu'à 100 femmes au total pour des groupes de discussion et des entretiens approfondis. Chaque participante ne sera interviewée qu'une seule fois, dans le cadre d'un groupe de discussion ou d'un entretien approfondi, selon sa préférence.
Avant les entretiens, l'enquêteur expliquera à nouveau le but de l'étude. Les entretiens seront menés par des chercheurs du centre Linda Joy Pollin qui ont une expérience antérieure dans la conduite d'études qualitatives.
Les participants seront invités à donner leur consentement pour enregistrer les réunions, audio uniquement. Les discussions seront ensuite retranscrites sans aucune information d'identification des participants et les enregistrements seront détruits par la suite. Un guide d'entretien a été préparé par le personnel de recherche (voir ci-joint les guides d'entretien - pour les groupes de discussion et les entretiens approfondis).
Pour maintenir la confidentialité, les enquêteurs n'utiliseront que des prénoms lors des formulaires de réunion en face à face / en ligne - réunions zoom.
L'analyse des données
Les groupes de discussion et les entretiens approfondis seront enregistrés, retranscrits et analysés par l'investigateur selon une analyse thématique :
- Impression totale - du chaos aux thèmes
- Identifier et trier les unités de sens - des thèmes aux codes
- Condensation - du code au sens
- Synthétiser - de la condensation aux descriptions et concepts
Stockage des données Afin de maintenir la confidentialité, toutes les données papier seront stockées dans un espace de stockage à double verrouillage à l'hôpital Hadassah. Aucune information d'identification ne sera collectée sur les données elles-mêmes (qu'elles soient électroniques ou papier), à l'exception d'un numéro de codage. Toute documentation des résultats des groupes de discussion/entretiens approfondis ne comprendra pas d'informations d'identification.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dvora Berdah, MPH
- Numéro de téléphone: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Lieux d'étude
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Contact:
- Deborah Berda, MPH
- Numéro de téléphone: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Contact:
- Donna Zwas, MD MPH
- Numéro de téléphone: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
femmes:
- dans les 12 mois suivant une naissance vivante
- Après une grossesse où les femmes ont reçu un diagnostic de prééclampsie et/ou de DG (diagnostiqué) dans les 12 mois suivant l'accouchement
- Entre 18 et 50 ans
Critère d'exclusion:
- Nous exclurons les femmes présentant des complications graves de la prééclampsie et/ou du DG comme la mortalité périnatale ou la défaillance multiviscérale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète gestationnel
Femmes ayant reçu un diagnostic de diabète gestationnel au cours de l'année au moins
|
Avant les réunions, les participants seront invités à remplir un questionnaire avec des données démographiques comprenant l'âge, la situation familiale, le nombre de grossesses, le nombre d'enfants, l'éducation et l'emploi, les antécédents de prééclampsie ou de DG, les antécédents familiaux de CVD et l'auto- taille et poids déclarés Nous réaliserons jusqu'à 8 groupes ou jusqu'à ce que nous atteignions la saturation des thèmes. Pour les groupes de discussion par téléconférence, le nombre de participants sera limité à 6 femmes par groupe, comme recommandé par des recherches antérieures sur les groupes de discussion par téléconférence51. Les groupes de discussion en face à face comprendront jusqu'à -12 femmes. La durée prévue de chaque groupe durera 1-2 heures. Nous réaliserons jusqu'à 36 entretiens approfondis. La durée prévue de chaque entretien durera de 30 minutes à -1,5 heures. Les participants seront invités à donner leur consentement pour enregistrer les réunions, audio uniquement. Les discussions seront ensuite retranscrites. Un guide d'entretien sera suivi. |
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Pré-éclampsie
Femmes ayant reçu un diagnostic de prééclampsie au cours de la dernière année
|
Avant les réunions, les participants seront invités à remplir un questionnaire avec des données démographiques comprenant l'âge, la situation familiale, le nombre de grossesses, le nombre d'enfants, l'éducation et l'emploi, les antécédents de prééclampsie ou de DG, les antécédents familiaux de CVD et l'auto- taille et poids déclarés Nous réaliserons jusqu'à 8 groupes ou jusqu'à ce que nous atteignions la saturation des thèmes. Pour les groupes de discussion par téléconférence, le nombre de participants sera limité à 6 femmes par groupe, comme recommandé par des recherches antérieures sur les groupes de discussion par téléconférence51. Les groupes de discussion en face à face comprendront jusqu'à -12 femmes. La durée prévue de chaque groupe durera 1-2 heures. Nous réaliserons jusqu'à 36 entretiens approfondis. La durée prévue de chaque entretien durera de 30 minutes à -1,5 heures. Les participants seront invités à donner leur consentement pour enregistrer les réunions, audio uniquement. Les discussions seront ensuite retranscrites. Un guide d'entretien sera suivi. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identification de quatre thèmes cohérents sur l'analyse qualitative thématique
Délai: 12 mois
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Les thèmes sont des propositions générales qui émergent des expériences diverses et riches en détails des participants et fournissent des idées récurrentes et unificatrices concernant le sujet de l'enquête.
Les thèmes découlent des codes conceptuels et des sous-codes comme dans le cas de la taxonomie et aussi des codes de relation, qui balisent les données qui relient les concepts les uns aux autres.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMO 0858-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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