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임신성 당뇨병 또는 자간전증 후 여성을 위한 중재법 개발

2023년 4월 23일 업데이트: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

자간전증 및/또는 임신성 당뇨병이 있는 여성을 위한 건강 증진 개입 개발

이 질적 탐구 연구의 목표:

  • 잠재적인 건강 증진 프로그램과 관련된 자간전증 및/또는 GDM 이력이 있는 여성의 관점과 선호도 탐색
  • 건강 행동과 관련된 출산 후 지원 서비스에 대한 인식을 파악하기 위해
  • GDM 및 자간전증 이력과 관련된 미래의 건강 문제에 대한 개인 및 아동의 위험에 대한 인식을 확인하기 위해
  • 잠재적인 개입을 위한 효과적인 개입 전략 및 접근 방식을 탐색합니다.
  • 자간전증 및/또는 GDM 병력이 있는 여성의 건강한 라이프스타일 변화에 대한 채택 및 준수에 대한 장벽 및 촉진제를 식별합니다.
  • 우리의 결과, 건강 증진 전문가 패널의 문헌 검토 및 상담을 바탕으로 조사관은 향후 중재적 건강 증진 프로그램을 위한 프로토콜 및 지침을 설계할 것입니다.

행동 양식:

연구 설계 제안된 연구는 임신성 당뇨병 또는 전자간증을 앓은 여성의 다양한 모집단에 대한 질적 탐구 연구로 구성됩니다.

임신성 당뇨병 및 전자간증이 있는 여성에게 치료를 제공하는 의료 서비스 제공자는 효과적인 개입 전략을 찾기 위해 인터뷰를 할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 자간전증 및/또는 GDM 병력이 있는 여성의 경험, 견해 및 우려 사항을 탐구하고 건강한 생활 습관과 CVD 예방에 대한 채택 및 준수를 동기 부여하거나 방해하는 요인에 대한 심층적인 이해를 얻는 것입니다.

이 질적 탐구 연구의 목표:

  • 잠재적인 건강 증진 프로그램과 관련된 자간전증 및/또는 GDM 이력이 있는 여성의 관점과 선호도 탐색
  • 건강 행동과 관련된 출산 후 지원 서비스에 대한 인식을 파악하기 위해
  • GDM 및 자간전증 이력과 관련된 미래의 건강 문제에 대한 개인 및 아동의 위험에 대한 인식을 확인하기 위해
  • 잠재적인 개입을 위한 효과적인 개입 전략 및 접근 방식을 탐색합니다.
  • 자간전증 및/또는 GDM 병력이 있는 여성의 건강한 라이프스타일 변화에 대한 채택 및 준수에 대한 장벽 및 촉진제를 식별합니다.
  • 우리의 결과, 건강 증진 전문가 패널의 문헌 검토 및 상담을 바탕으로 조사관은 향후 중재적 건강 증진 프로그램을 위한 프로토콜 및 지침을 설계할 것입니다.

행동 양식:

연구 설계 제안된 연구는 질적 탐색 연구로 구성됩니다.

신병 모집

  1. 자간전증 및/또는 GDM 진단을 받은 임신 후 18-50세의 여성이 이 연구에 참여합니다.
  2. 임신성 당뇨병 및 전자간증이 있는 여성에게 치료를 제공하는 의료 서비스 제공자는 효과적인 개입 전략을 찾기 위해 인터뷰를 할 것입니다.

모집 장소 1: 조사관은 자간전증 및/또는 GDM 후 Hadassah 의료 센터에서 출산했거나 복잡한 임신 환자를 위해 Hadassah 산후 클리닉에 참여하는 여성을 대상으로 히브리어 및 아랍어로 포커스 그룹을 실시합니다. 이전에 자간전증이 있는 여성과 GDM 이력이 있는 여성을 위해 별도의 포커스 그룹이 실시됩니다.

자격이 있는 여성은 연구 조사관이 접근하고 연구에 대해 알릴 것입니다. 관심 있는 여성을 이 연구에 참여하도록 모집하고 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다.

포커스 그룹에 참여할 수 없는 사람들은 심층 인터뷰를 통해 경험을 공유하도록 초대됩니다.

Covid-19 대유행으로 인해 부과된 제한과 산후 여성이 대면 인터뷰에 참석하는 데 어려움이 있다는 증거를 감안할 때50, 참가자는 현장 대면 인터뷰에 참여할 수 있습니다. Hadassah 또는 원격 회의 기반 인터뷰(전화 또는 줌 회의와 같은 안전한 온라인 회의 형식).

조사관은 Covid-19 대유행으로 인해 보건부의 물리적 거리두기 지침에 따라 대면 그룹/인터뷰가 실시되도록 할 것입니다.

여성들은 퇴원 후 1년 이내에 연구팀에서 연락을 취할 것입니다. 조사관은 전화나 이메일을 통해 그들에게 연락하여 포커스 그룹/심층 인터뷰 참여를 계획합니다. 인터뷰는 퇴원 후 12개월 이내에 실시됩니다.

모집 사이트 2: 조사관은 예루살렘의 여러 지역에서 커뮤니티 센터를 통해 초정통파(Haredi) 및 아랍 참가자를 모집합니다.

인터뷰 참여 초대장은 커뮤니티 센터 직원이 포스터 및/또는 여성과 직접 접촉하여 게시됩니다. 수사관들은 하레디와 아랍 지역의 커뮤니티 센터를 통해 산후조리 프로그램에 참여하는 여성들을 모집할 것입니다. 자격이 있고 관심이 있는 여성은 연구에 참여하도록 모집되고 인터뷰 전에 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 여성은 회의 전에 동의서에 서명하거나 원격 회의/전화 회의에 대한 전화 동의서에 서명합니다.

포함 기준/제외 기준

조사관은 다음과 같이 여성을 모집합니다.

  • 예루살렘 하다사 의료원에서 출산(생후 12개월 이내) 또는 복합임신 환자를 위한 하다사 산후클리닉에 참여 중인 자
  • 여성이 산후 12개월 이내에 자간전증 및/또는 GDM(진단됨) 진단을 받은 임신 후
  • 18세에서 50세 사이
  • 그것은 히브리어 또는 아랍어로 의사 소통을 할 수 있습니다

커뮤니티 센터에서 조사관은 다음과 같이 여성을 모집합니다.

  • 출산 후 12개월 이내에 여성이 자간전증 및/또는 GDM(진단) 진단을 받은 임신 후
  • 18세에서 50세 사이
  • 그것은 히브리어 또는 아랍어로 의사소통이 가능할 것입니다. 조사관은 자간전증 및/또는 GDM의 심각한 합병증이 있는 여성을 주산기 사망 또는 다기관 부전으로 제외할 것입니다.

조사관은 Hadassah 시스템과 외부 클리닉 내에서 의료 서비스를 제공한 의료 종사자를 인터뷰할 것입니다.

양적 구성 요소:

회의 전에 참가자는 설문지를 작성해야 합니다(약 10분 소요). 설문지는 다음 섹션으로 구성됩니다.

연령, 가족 상태, 임신 수, 자녀 수, 교육 및 고용을 포함한 인구 통계학적 데이터 질병 이력: 자간전증 또는 GDM, CVD 가족력 자가 보고 키 및 체중

화상회의를 통해 면접을 보는 참가자는 전자적으로 설문지를 받게 되며, 면접 전에 작성하도록 요청받게 됩니다. 설문지는 비식별화된 참가자 ID를 사용하여 작성되며 보건부 및 헬싱키 위원회 권장 사항에 따라 암호화되고 안전한 Nemala 시스템을 통해 수집됩니다. 전자적으로 작성할 수 없는 참가자(하레디 인구)는 전화로 설문지를 작성합니다. 현장 및 대면 인터뷰의 경우 참가자는 컴퓨터나 태블릿을 사용하여 비식별화된 참가자 ID를 사용하여 인쇄본 또는 온라인 설문지를 관리하고 인터뷰 전에 작성하도록 요청받습니다.

참가자 수 - 최대 100개 포커스 그룹 토론: 조사자는 최대 8개의 그룹을 수행하거나 조사자가 주제가 포화 상태에 도달할 때까지 수행합니다. 원격 회의 포커스 그룹의 경우 참가자 수는 원격 회의 포커스 그룹에 대한 이전 연구에서 권장한 대로 그룹당 6명의 여성으로 제한됩니다51. 대면 포커스 그룹에는 최대 12명의 여성이 포함됩니다. 각 그룹의 예상 소요 시간은 1-2시간입니다.

심층 인터뷰: 조사관은 최대 36회의 심층 인터뷰를 실시합니다. 각 인터뷰의 예상 시간은 30분에서 -1.5시간입니다.

조사관은 포커스 그룹과 심층 인터뷰를 위해 최대 100명의 여성을 모집할 예정입니다. 각 참가자는 자신의 선호도에 따라 포커스 그룹 또는 심층 인터뷰에서 한 번만 인터뷰됩니다.

면접 전에 면접관이 연구의 목적을 다시 설명합니다. 인터뷰는 이전에 질적 연구를 수행한 경험이 있는 Linda Joy Pollin 센터의 연구원이 수행합니다.

참가자는 회의 녹음에 대한 동의를 오디오 전용으로 요청받게 됩니다. 토론 내용은 참가자의 신원 정보 없이 녹음되며 녹음된 내용은 추후 파기됩니다. 인터뷰 가이드는 연구원이 준비했습니다(첨부된 인터뷰 가이드 참조 - 포커스 그룹 및 심층 인터뷰).

기밀을 유지하기 위해 조사관은 대면/온라인 회의 양식-확대 회의 중에만 이름을 사용합니다.

데이터 분석

포커스 그룹 및 심층 인터뷰는 주제별 분석에 따라 조사자가 녹음, 전사 및 분석합니다.

  1. 전체 인상 - 혼돈에서 테마까지
  2. 의미 단위 식별 및 분류 - 테마에서 코드까지
  3. 응축 - 코드에서 의미로
  4. 합성 - 응축에서 설명 및 개념까지

데이터 보관 기밀 유지를 위해 모든 종이 데이터는 Hadassah 병원의 이중 잠금 보관 공간에 보관됩니다. 코딩 번호를 제외하고 데이터 자체(전자 또는 종이)에 식별 정보가 수집되지 않습니다. 포커스 그룹/심층 인터뷰 결과에 대한 모든 문서에는 식별 정보가 포함되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Please Select An Option Below
      • Jerusalem, Please Select An Option Below, 이스라엘, 91120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임신성 당뇨병 또는 전자간증이 있는 12개월 이내의 여성

설명

포함 기준:

  • 여성:

    • 정상 출생 후 12개월 이내
    • 여성이 산후 12개월 이내에 자간전증 및/또는 GDM(진단됨) 진단을 받은 임신 후
    • 18세에서 50세 사이

제외 기준:

- 자간전증 및/또는 GDM의 심각한 합병증이 있는 여성은 주산기 사망 또는 다기관 부전으로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임신성 당뇨병
최소 1년 이내에 임신성 당뇨병 진단을 받은 여성

회의 전에 참가자는 연령, 가족 상태, 임신 수, 자녀 수, 교육 및 고용, 자간전증 또는 GDM의 이력, CVD의 가족력, 보고된 키와 몸무게 최대 8개 그룹 또는 주제가 포화될 때까지 진행합니다. 원격 회의 포커스 그룹의 경우 참가자 수는 원격 회의 포커스 그룹에 대한 이전 연구에서 권장한 대로 그룹당 6명의 여성으로 제한됩니다51. 대면 포커스 그룹에는 최대 12명의 여성이 포함됩니다. 각 그룹의 예상 소요 시간은 1-2시간입니다.

최대 36회의 심층 인터뷰를 진행합니다. 각 인터뷰의 예상 시간은 30분에서 -1.5시간입니다.

참가자는 회의 녹음에 대한 동의를 오디오 전용으로 요청받게 됩니다. 그러면 토론 내용이 기록됩니다. 면접 안내가 이어집니다.

자간전증
지난 1년 이내에 전자간증 진단을 받은 여성

회의 전에 참가자는 연령, 가족 상태, 임신 수, 자녀 수, 교육 및 고용, 자간전증 또는 GDM의 이력, CVD의 가족력, 보고된 키와 몸무게 최대 8개 그룹 또는 주제가 포화될 때까지 진행합니다. 원격 회의 포커스 그룹의 경우 참가자 수는 원격 회의 포커스 그룹에 대한 이전 연구에서 권장한 대로 그룹당 6명의 여성으로 제한됩니다51. 대면 포커스 그룹에는 최대 12명의 여성이 포함됩니다. 각 그룹의 예상 소요 시간은 1-2시간입니다.

최대 36회의 심층 인터뷰를 진행합니다. 각 인터뷰의 예상 시간은 30분에서 -1.5시간입니다.

참가자는 회의 녹음에 대한 동의를 오디오 전용으로 요청받게 됩니다. 그러면 토론 내용이 기록됩니다. 면접 안내가 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주제별 정성분석에서 일관된 4가지 주제 도출
기간: 12 개월
주제는 참가자의 다양하고 세부적인 풍부한 경험에서 나오는 일반적인 명제이며 탐구 주제와 관련하여 반복적이고 통합적인 아이디어를 제공합니다. 테마는 분류법의 경우와 같이 개념 코드 및 하위 코드와 개념을 서로 연결하는 데이터에 태그를 지정하는 관계 코드에서 진화합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 20일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 인터뷰의 기밀 특성을 고려할 때 활성 GCP가 있는 조사자의 요청에 따라 비식별화된 주제별 분석이 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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