Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terhességi cukorbetegség vagy pre-eclampsia utáni nők beavatkozásának kidolgozása

2023. április 23. frissítette: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Egészségfejlesztési beavatkozás kidolgozása preeclampsiában és/vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára

Céljaink ebben a kvalitatív feltáró tanulmányban:

  • Feltárni a preeclampsiában és/vagy GDM-történetben szenvedő nők perspektíváit és preferenciáit egy potenciális egészségfejlesztési programmal kapcsolatban
  • Az egészségmagatartással kapcsolatos szülés utáni támogató szolgáltatások megítélésének azonosítása
  • A GDM-hez és a preeclampsiához kapcsolódó jövőbeli egészségügyi problémák személyes és gyermekek kockázatának megítélése
  • Hatékony beavatkozási stratégiák és megközelítések feltárása a lehetséges beavatkozáshoz
  • A preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nőknél az örökbefogadás és az egészséges életmód megváltoztatása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása
  • Eredményeink, szakirodalmi áttekintésünk és egy egészségfejlesztési szakértőkből álló tanácsadás alapján a kutatók protokollt és irányelveket dolgoznak ki egy jövőbeli intervenciós egészségfejlesztési programhoz.

Mód:

A vizsgálat felépítése A javasolt vizsgálat egy kvalitatív feltáró vizsgálatból áll olyan nők különböző populációiban, akik terhességi cukorbetegségben vagy pre-eclampsiában szenvedtek.

Azokkal az egészségügyi szolgáltatókkal, akik terhességi cukorbetegségben és preeclampsiában szenvedő nőket látnak el, interjút készítenek a hatékony beavatkozási stratégiák feltárása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A tanulmány célja, hogy feltárja a preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nők tapasztalatait, nézeteit és aggodalmait, és mélyrehatóan megértse azokat a tényezőket, amelyek motiválják vagy elrettentik az egészséges életmód elfogadását és betartását, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését.

Céljaink ebben a kvalitatív feltáró tanulmányban:

  • Feltárni a preeclampsiában és/vagy GDM-történetben szenvedő nők perspektíváit és preferenciáit egy potenciális egészségfejlesztési programmal kapcsolatban
  • Az egészségmagatartással kapcsolatos szülés utáni támogató szolgáltatások megítélésének azonosítása
  • A GDM-hez és a preeclampsiához kapcsolódó jövőbeli egészségügyi problémák személyes és gyermekek kockázatának megítélése
  • Hatékony beavatkozási stratégiák és megközelítések feltárása a lehetséges beavatkozáshoz
  • A preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nőknél az örökbefogadás és az egészséges életmód megváltoztatása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása
  • Eredményeink, szakirodalmi áttekintésünk és egy egészségfejlesztési szakértőkből álló tanácsadás alapján a kutatók protokollt és irányelveket dolgoznak ki egy jövőbeli intervenciós egészségfejlesztési programhoz.

Mód:

A tanulmány tervezése A javasolt tanulmány egy kvalitatív feltáró vizsgálatból áll.

Toborzás

  1. Ebben a vizsgálatban a 18-50 éves nők vesznek részt a terhesség után, amikor preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak náluk.
  2. Azokkal az egészségügyi szolgáltatókkal, akik terhességi cukorbetegségben és preeclampsiában szenvedő nőket látnak el, interjút készítenek a hatékony beavatkozási stratégiák feltárása érdekében.

1. toborzási helyszín: a vizsgálók héber és arab nyelven fókuszcsoportokat vezetnek olyan preeclampsiás és/vagy GDM utáni nőkkel, akik a Hadassah egészségügyi központban szültek, vagy részt vesznek a Hadassah szülés utáni klinikán bonyolult terhességű betegek számára. Külön fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra a preeclampsiában szenvedő nők és a GDM-történettel rendelkező nők számára.

A vizsgálatra jogosult nőket megkeresi a vizsgálatot végző személy, és tájékoztatja őket a vizsgálatról. Az érdeklődő nőket felvesszük a tanulmányban való részvételre, és felkérjük őket, hogy írjanak alá egy beleegyezési űrlapot.

Azokat, akik nem tudnak részt venni a fókuszcsoportokban, felkérik, hogy mélyinterjúkon keresztül osszák meg tapasztalataikat.

Tekintettel a Covid-19 világjárvány által bevezetett korlátozásokra, valamint arra vonatkozóan, hogy a szülés utáni nők nehezen tudnak személyes interjúkon részt venni50, a résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a helyszíni, személyes interjúkban. Hadassah vagy telekonferencia-alapú interjúk (telefonon vagy biztonságos online értekezlet-űrlapokon, például zoom-találkozókon).

A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a személyes csoportok/interjúk az Egészségügyi Minisztérium Covid-19 világjárvány miatti fizikai távolságtartási utasításai szerint történjenek.

A kutatócsoport a kibocsátástól számított 1 éven belül felveszi a kapcsolatot a nőkkel. A nyomozók telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy megtervezzék részvételüket a fókuszcsoportokban/mélyinterjúkban. Az interjúkra a felmentéstől számított 12 hónapon belül kerül sor.

2. toborzási hely: a nyomozók ultraortodox (haredi) és arab résztvevőket fognak toborozni közösségi központokon keresztül Jeruzsálem különböző negyedeiből.

Az interjúkban való részvételre szóló meghívást plakátokon és/vagy a nőkkel való közvetlen kapcsolatfelvételen teszik közzé a közösségi központ munkatársai. A nyomozók olyan nőket toboroznak majd, akik részt vesznek a szülés utáni anyák programjában, közösségi központokon keresztül, Haredi és arab negyedekben. A jogosult és érdeklődő nőket felvesszük a vizsgálatban való részvételre, és az interjú előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A nők a megbeszélések előtt aláírják a beleegyezésüket, vagy telefonos hozzájárulásukat a telekonferencia/telefonos megbeszélésekhez.

Bevételi kritériumok/ Kizárási kritériumok

A nyomozók nőket toboroznak:

  • Aki a jeruzsálemi Hadassah egészségügyi központban szült (élveszületést követő 12 hónapon belül) vagy részt vett a Hadassah szülés utáni klinikán bonyolult terhességű betegek számára
  • Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) a szülés utáni 12 hónapon belül
  • 18 és 50 év között
  • Ez képes lesz héberül vagy arabul kommunikálni

A közösségi központokban a nyomozók nőket toboroznak:

  • Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) az élveszületést követő 12 hónapon belül
  • 18 és 50 év között
  • Ez képes lesz héberül vagy arabul kommunikálni. A nyomozók kizárják a preeclampsia és/vagy GDM súlyos szövődményeiben szenvedő nőket perinatális mortalitásként vagy többszervi elégtelenségként.

A nyomozók meghallgatják azokat az egészségügyi szakembereket, akik egészségügyi ellátást nyújtottak a Hadassah rendszeren belül és kívüli klinikákon.

Mennyiségi összetevő:

A találkozók előtt a résztvevőket egy kérdőív kitöltésére kérik (körülbelül 10 percet vesz igénybe). A kérdőív a következő részekből áll:

Demográfiai adatok, ideértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást. Betegségtörténet: preeclampsia vagy GDM, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében Ön által bejelentett magasság és súly

Azok a résztvevők, akiket telekonferencia útján kérdeznek meg, a kérdőívet elektronikus úton kapják meg, és az interjú előtt töltsék ki. A kérdőívet egy azonosítatlan résztvevői azonosító használatával töltik ki, és a Nemala rendszeren keresztül gyűjtik, amely titkosított és biztonságos az Egészségügyi Minisztérium és a Helsinki Bizottság ajánlásai szerint. Azok a résztvevők, akik nem tudnak majd elektronikusan kitölteni (Haredi lakosság), telefonon töltik ki a kérdőívet. A helyszíni és személyes interjúk során a résztvevők nyomtatott példányt vagy online kérdőívet kapnak számítógépen vagy táblagépen, az azonosítatlan résztvevői azonosító használatával, és felkérik őket, hogy töltsék ki az interjú előtt.

Résztvevők száma - legfeljebb 100 Fókuszcsoportos megbeszélések: a nyomozók legfeljebb 8 csoportot vezetnek, vagy amíg a nyomozók el nem érik a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra.

Mélyinterjúk: A nyomozók legfeljebb 36 mélyinterjút készítenek. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart.

A nyomozók összesen legfeljebb 100 nőt vesznek fel fókuszcsoportokhoz és mélyinterjúkhoz. Minden résztvevőt csak egyszer kérdeznek meg, fókuszcsoportos vagy mélyinterjúban, preferenciáitól függően.

Az interjúk előtt a kérdező ismét elmagyarázza a vizsgálat célját. Az interjúkat a Linda Joy Pollin központ kutatói készítik, akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek kvalitatív vizsgálatok elvégzésében.

A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután a résztvevők azonosító adatai nélkül átírják, majd a felvételeket megsemmisítik. A kutatók interjúkalauzt készítettek (lásd csatolva a fókuszcsoportokhoz és a mélyinterjúkhoz készült interjú útmutatókat).

A titoktartás megőrzése érdekében a nyomozók a keresztneveket csak a személyes/online találkozási űrlapokon – zoom megbeszéléseken használják.

Adatelemzés

A fókuszcsoportokat és a mélyinterjúkat a kutató egy tematikus elemzés szerint rögzíti, átírja és elemzi:

  1. Teljes benyomás – a káosztól a témákig
  2. Jelentési egységek azonosítása és rendezése - a témáktól a kódokig
  3. Kondenzáció - a kódtól a jelentésig
  4. Szintetizálás - a sűrítéstől a leírásokig és fogalmakig

Adattárolás A titkosság megőrzése érdekében az összes papíralapú adatot a Hadassah kórház duplán zárt tárolóhelyén tároljuk. Magáról az adatról (sem elektronikus, sem papír alapú) nem gyűjtünk azonosító adatokat, a kódszámon kívül. A fókuszcsoportok/mélyinterjúk eredményeinek dokumentálása nem tartalmaz azonosító információkat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Please Select An Option Below
      • Jerusalem, Please Select An Option Below, Izrael, 91120
        • Toborzás
        • Hadassah Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők a terhességi cukorbetegség vagy pre-eclampsia után 12 hónapon belül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • nők:

    • élveszületést követő 12 hónapon belül
    • Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) a szülés utáni 12 hónapon belül
    • 18 és 50 év között

Kizárási kritériumok:

- A preeclampsia és/vagy GDM súlyos szövődményeiben szenvedő nőket kizárjuk perinatális mortalitásból vagy többszervi elégtelenségből.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhességi cukorbetegség
Nők, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak a legkevesebb éven belül

A találkozók előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adatokkal, beleértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást, a preeclampsia vagy GDM anamnézisét, a szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisét és az önmeghatározást. bejelentett magasság és súly Legfeljebb 8 csoportot vezetünk, vagy amíg el nem érjük a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra.

Legfeljebb 36 mélyinterjút készítünk. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart.

A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután átírják. Az interjú útmutatóját követik.

Pre-eclampsia
Nők, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak az elmúlt évben

A találkozók előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adatokkal, beleértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást, a preeclampsia vagy GDM anamnézisét, a szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisét és az önmeghatározást. bejelentett magasság és súly Legfeljebb 8 csoportot vezetünk, vagy amíg el nem érjük a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra.

Legfeljebb 36 mélyinterjút készítünk. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart.

A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután átírják. Az interjú útmutatóját követik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Négy következetes téma azonosítása a tematikus kvalitatív elemzésben
Időkeret: 12 hónap
A témák olyan általános felvetések, amelyek a résztvevők sokrétű és részletgazdag tapasztalataiból fakadnak, és visszatérő és egyesítő ötleteket adnak a vizsgálat tárgyával kapcsolatban. A témák a fogalmi kódokból és alkódokból fejlődnek ki, mint a taxonómia esetében, valamint a kapcsolati kódokból, amelyek a fogalmakat összekapcsoló adatokat jelölik meg egymással.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tekintettel a személyes interjúk bizalmas jellegére, az azonosítatlan tematikus elemzést az aktív GCP-vel rendelkező nyomozók kérésére elérhetővé teszik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia

3
Iratkozz fel