- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04716244
A terhességi cukorbetegség vagy pre-eclampsia utáni nők beavatkozásának kidolgozása
Egészségfejlesztési beavatkozás kidolgozása preeclampsiában és/vagy terhességi cukorbetegségben szenvedő nők számára
Céljaink ebben a kvalitatív feltáró tanulmányban:
- Feltárni a preeclampsiában és/vagy GDM-történetben szenvedő nők perspektíváit és preferenciáit egy potenciális egészségfejlesztési programmal kapcsolatban
- Az egészségmagatartással kapcsolatos szülés utáni támogató szolgáltatások megítélésének azonosítása
- A GDM-hez és a preeclampsiához kapcsolódó jövőbeli egészségügyi problémák személyes és gyermekek kockázatának megítélése
- Hatékony beavatkozási stratégiák és megközelítések feltárása a lehetséges beavatkozáshoz
- A preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nőknél az örökbefogadás és az egészséges életmód megváltoztatása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása
- Eredményeink, szakirodalmi áttekintésünk és egy egészségfejlesztési szakértőkből álló tanácsadás alapján a kutatók protokollt és irányelveket dolgoznak ki egy jövőbeli intervenciós egészségfejlesztési programhoz.
Mód:
A vizsgálat felépítése A javasolt vizsgálat egy kvalitatív feltáró vizsgálatból áll olyan nők különböző populációiban, akik terhességi cukorbetegségben vagy pre-eclampsiában szenvedtek.
Azokkal az egészségügyi szolgáltatókkal, akik terhességi cukorbetegségben és preeclampsiában szenvedő nőket látnak el, interjút készítenek a hatékony beavatkozási stratégiák feltárása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy feltárja a preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nők tapasztalatait, nézeteit és aggodalmait, és mélyrehatóan megértse azokat a tényezőket, amelyek motiválják vagy elrettentik az egészséges életmód elfogadását és betartását, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzését.
Céljaink ebben a kvalitatív feltáró tanulmányban:
- Feltárni a preeclampsiában és/vagy GDM-történetben szenvedő nők perspektíváit és preferenciáit egy potenciális egészségfejlesztési programmal kapcsolatban
- Az egészségmagatartással kapcsolatos szülés utáni támogató szolgáltatások megítélésének azonosítása
- A GDM-hez és a preeclampsiához kapcsolódó jövőbeli egészségügyi problémák személyes és gyermekek kockázatának megítélése
- Hatékony beavatkozási stratégiák és megközelítések feltárása a lehetséges beavatkozáshoz
- A preeclampsiában és/vagy GDM-ben szenvedő nőknél az örökbefogadás és az egészséges életmód megváltoztatása előtt álló akadályok és elősegítők azonosítása
- Eredményeink, szakirodalmi áttekintésünk és egy egészségfejlesztési szakértőkből álló tanácsadás alapján a kutatók protokollt és irányelveket dolgoznak ki egy jövőbeli intervenciós egészségfejlesztési programhoz.
Mód:
A tanulmány tervezése A javasolt tanulmány egy kvalitatív feltáró vizsgálatból áll.
Toborzás
- Ebben a vizsgálatban a 18-50 éves nők vesznek részt a terhesség után, amikor preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak náluk.
- Azokkal az egészségügyi szolgáltatókkal, akik terhességi cukorbetegségben és preeclampsiában szenvedő nőket látnak el, interjút készítenek a hatékony beavatkozási stratégiák feltárása érdekében.
1. toborzási helyszín: a vizsgálók héber és arab nyelven fókuszcsoportokat vezetnek olyan preeclampsiás és/vagy GDM utáni nőkkel, akik a Hadassah egészségügyi központban szültek, vagy részt vesznek a Hadassah szülés utáni klinikán bonyolult terhességű betegek számára. Külön fókuszcsoportok kerülnek lebonyolításra a preeclampsiában szenvedő nők és a GDM-történettel rendelkező nők számára.
A vizsgálatra jogosult nőket megkeresi a vizsgálatot végző személy, és tájékoztatja őket a vizsgálatról. Az érdeklődő nőket felvesszük a tanulmányban való részvételre, és felkérjük őket, hogy írjanak alá egy beleegyezési űrlapot.
Azokat, akik nem tudnak részt venni a fókuszcsoportokban, felkérik, hogy mélyinterjúkon keresztül osszák meg tapasztalataikat.
Tekintettel a Covid-19 világjárvány által bevezetett korlátozásokra, valamint arra vonatkozóan, hogy a szülés utáni nők nehezen tudnak személyes interjúkon részt venni50, a résztvevőknek felajánljuk, hogy részt vegyenek a helyszíni, személyes interjúkban. Hadassah vagy telekonferencia-alapú interjúk (telefonon vagy biztonságos online értekezlet-űrlapokon, például zoom-találkozókon).
A nyomozók gondoskodnak arról, hogy a személyes csoportok/interjúk az Egészségügyi Minisztérium Covid-19 világjárvány miatti fizikai távolságtartási utasításai szerint történjenek.
A kutatócsoport a kibocsátástól számított 1 éven belül felveszi a kapcsolatot a nőkkel. A nyomozók telefonon vagy e-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy megtervezzék részvételüket a fókuszcsoportokban/mélyinterjúkban. Az interjúkra a felmentéstől számított 12 hónapon belül kerül sor.
2. toborzási hely: a nyomozók ultraortodox (haredi) és arab résztvevőket fognak toborozni közösségi központokon keresztül Jeruzsálem különböző negyedeiből.
Az interjúkban való részvételre szóló meghívást plakátokon és/vagy a nőkkel való közvetlen kapcsolatfelvételen teszik közzé a közösségi központ munkatársai. A nyomozók olyan nőket toboroznak majd, akik részt vesznek a szülés utáni anyák programjában, közösségi központokon keresztül, Haredi és arab negyedekben. A jogosult és érdeklődő nőket felvesszük a vizsgálatban való részvételre, és az interjú előtt alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A nők a megbeszélések előtt aláírják a beleegyezésüket, vagy telefonos hozzájárulásukat a telekonferencia/telefonos megbeszélésekhez.
Bevételi kritériumok/ Kizárási kritériumok
A nyomozók nőket toboroznak:
- Aki a jeruzsálemi Hadassah egészségügyi központban szült (élveszületést követő 12 hónapon belül) vagy részt vett a Hadassah szülés utáni klinikán bonyolult terhességű betegek számára
- Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) a szülés utáni 12 hónapon belül
- 18 és 50 év között
- Ez képes lesz héberül vagy arabul kommunikálni
A közösségi központokban a nyomozók nőket toboroznak:
- Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) az élveszületést követő 12 hónapon belül
- 18 és 50 év között
- Ez képes lesz héberül vagy arabul kommunikálni. A nyomozók kizárják a preeclampsia és/vagy GDM súlyos szövődményeiben szenvedő nőket perinatális mortalitásként vagy többszervi elégtelenségként.
A nyomozók meghallgatják azokat az egészségügyi szakembereket, akik egészségügyi ellátást nyújtottak a Hadassah rendszeren belül és kívüli klinikákon.
Mennyiségi összetevő:
A találkozók előtt a résztvevőket egy kérdőív kitöltésére kérik (körülbelül 10 percet vesz igénybe). A kérdőív a következő részekből áll:
Demográfiai adatok, ideértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást. Betegségtörténet: preeclampsia vagy GDM, szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisében Ön által bejelentett magasság és súly
Azok a résztvevők, akiket telekonferencia útján kérdeznek meg, a kérdőívet elektronikus úton kapják meg, és az interjú előtt töltsék ki. A kérdőívet egy azonosítatlan résztvevői azonosító használatával töltik ki, és a Nemala rendszeren keresztül gyűjtik, amely titkosított és biztonságos az Egészségügyi Minisztérium és a Helsinki Bizottság ajánlásai szerint. Azok a résztvevők, akik nem tudnak majd elektronikusan kitölteni (Haredi lakosság), telefonon töltik ki a kérdőívet. A helyszíni és személyes interjúk során a résztvevők nyomtatott példányt vagy online kérdőívet kapnak számítógépen vagy táblagépen, az azonosítatlan résztvevői azonosító használatával, és felkérik őket, hogy töltsék ki az interjú előtt.
Résztvevők száma - legfeljebb 100 Fókuszcsoportos megbeszélések: a nyomozók legfeljebb 8 csoportot vezetnek, vagy amíg a nyomozók el nem érik a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra.
Mélyinterjúk: A nyomozók legfeljebb 36 mélyinterjút készítenek. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart.
A nyomozók összesen legfeljebb 100 nőt vesznek fel fókuszcsoportokhoz és mélyinterjúkhoz. Minden résztvevőt csak egyszer kérdeznek meg, fókuszcsoportos vagy mélyinterjúban, preferenciáitól függően.
Az interjúk előtt a kérdező ismét elmagyarázza a vizsgálat célját. Az interjúkat a Linda Joy Pollin központ kutatói készítik, akik korábbi tapasztalattal rendelkeznek kvalitatív vizsgálatok elvégzésében.
A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután a résztvevők azonosító adatai nélkül átírják, majd a felvételeket megsemmisítik. A kutatók interjúkalauzt készítettek (lásd csatolva a fókuszcsoportokhoz és a mélyinterjúkhoz készült interjú útmutatókat).
A titoktartás megőrzése érdekében a nyomozók a keresztneveket csak a személyes/online találkozási űrlapokon – zoom megbeszéléseken használják.
Adatelemzés
A fókuszcsoportokat és a mélyinterjúkat a kutató egy tematikus elemzés szerint rögzíti, átírja és elemzi:
- Teljes benyomás – a káosztól a témákig
- Jelentési egységek azonosítása és rendezése - a témáktól a kódokig
- Kondenzáció - a kódtól a jelentésig
- Szintetizálás - a sűrítéstől a leírásokig és fogalmakig
Adattárolás A titkosság megőrzése érdekében az összes papíralapú adatot a Hadassah kórház duplán zárt tárolóhelyén tároljuk. Magáról az adatról (sem elektronikus, sem papír alapú) nem gyűjtünk azonosító adatokat, a kódszámon kívül. A fókuszcsoportok/mélyinterjúk eredményeinek dokumentálása nem tartalmaz azonosító információkat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dvora Berdah, MPH
- Telefonszám: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Berda, MPH
- Telefonszám: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Donna Zwas, MD MPH
- Telefonszám: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
nők:
- élveszületést követő 12 hónapon belül
- Olyan terhesség után, amikor a nőknél preeclampsiát és/vagy GDM-et diagnosztizáltak (diagnosztizáltak) a szülés utáni 12 hónapon belül
- 18 és 50 év között
Kizárási kritériumok:
- A preeclampsia és/vagy GDM súlyos szövődményeiben szenvedő nőket kizárjuk perinatális mortalitásból vagy többszervi elégtelenségből.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Terhességi cukorbetegség
Nők, akiknél terhességi cukorbetegséget diagnosztizáltak a legkevesebb éven belül
|
A találkozók előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adatokkal, beleértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást, a preeclampsia vagy GDM anamnézisét, a szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisét és az önmeghatározást. bejelentett magasság és súly Legfeljebb 8 csoportot vezetünk, vagy amíg el nem érjük a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra. Legfeljebb 36 mélyinterjút készítünk. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart. A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután átírják. Az interjú útmutatóját követik. |
Pre-eclampsia
Nők, akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak az elmúlt évben
|
A találkozók előtt a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet demográfiai adatokkal, beleértve az életkort, a családi állapotot, a terhességek számát, a gyermekek számát, az iskolai végzettséget és a foglalkoztatást, a preeclampsia vagy GDM anamnézisét, a szív- és érrendszeri betegségek családi anamnézisét és az önmeghatározást. bejelentett magasság és súly Legfeljebb 8 csoportot vezetünk, vagy amíg el nem érjük a témák telítettségét. A telekonferencia fókuszcsoportok esetében a résztvevők számát csoportonként 6 nőre korlátozzák, amint azt a telekonferencia fókuszcsoportokkal kapcsolatos korábbi kutatások is ajánlják51. A személyes fókuszcsoportok legfeljebb -12 nőt tartalmaznak. Az egyes csoportok várható időtartama 1-2 óra. Legfeljebb 36 mélyinterjút készítünk. Az egyes interjúk várható időtartama 30 perctől -1,5 óráig tart. A résztvevők beleegyezését kérik az ülések rögzítéséhez, csak hangfelvételhez. A megbeszéléseket ezután átírják. Az interjú útmutatóját követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Négy következetes téma azonosítása a tematikus kvalitatív elemzésben
Időkeret: 12 hónap
|
A témák olyan általános felvetések, amelyek a résztvevők sokrétű és részletgazdag tapasztalataiból fakadnak, és visszatérő és egyesítő ötleteket adnak a vizsgálat tárgyával kapcsolatban.
A témák a fogalmi kódokból és alkódokból fejlődnek ki, mint a taxonómia esetében, valamint a kapcsolati kódokból, amelyek a fogalmakat összekapcsoló adatokat jelölik meg egymással.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMO 0858-20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisMinistry of Health, FranceBefejezveRosszindulatú garat gégedaganatok | Pre-rosszindulatú garat gégedaganatokFranciaország
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Megszűnt