Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка вмешательства для женщин после гестационного диабета или преэклампсии

23 апреля 2023 г. обновлено: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Разработка мероприятий по укреплению здоровья женщин с преэклампсией и/или гестационным сахарным диабетом

Наши цели в этом качественном предварительном исследовании:

  • Изучить точки зрения и предпочтения женщин с преэклампсией и/или ГСД в анамнезе в отношении потенциальной программы укрепления здоровья.
  • Выявить восприятие услуг поддержки после родов, связанных с поведением в отношении здоровья
  • Выявить восприятие личного и детского риска будущих проблем со здоровьем, связанных с ГСД и преэклампсией в анамнезе.
  • Изучить эффективные стратегии вмешательства и подходы к потенциальному вмешательству
  • Выявить препятствия и факторы, способствующие изменению образа жизни и приверженности к здоровому образу жизни у женщин с преэклампсией и/или ГСД в анамнезе.
  • Основываясь на наших результатах, обзоре литературы и консультациях группы экспертов по укреплению здоровья, исследователи разработают протокол и рекомендации для будущих интервенционных программ укрепления здоровья.

Методы:

Дизайн исследования Предлагаемое исследование состоит из качественного исследовательского исследования в различных популяциях женщин, перенесших гестационный диабет или преэклампсию.

Медицинские работники, оказывающие помощь женщинам с гестационным диабетом и преэклампсией, будут опрошены для изучения эффективных стратегий вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование направлено на изучение опыта, взглядов и опасений женщин с преэклампсией и/или ГСД в анамнезе, а также на получение более глубокого понимания факторов, которые могут мотивировать или сдерживать принятие и соблюдение здорового образа жизни и профилактику сердечно-сосудистых заболеваний.

Наши цели в этом качественном предварительном исследовании:

  • Изучить точки зрения и предпочтения женщин с преэклампсией и/или ГСД в анамнезе в отношении потенциальной программы укрепления здоровья.
  • Выявить восприятие услуг поддержки после родов, связанных с поведением в отношении здоровья
  • Выявить восприятие личного и детского риска будущих проблем со здоровьем, связанных с ГСД и преэклампсией в анамнезе.
  • Изучить эффективные стратегии вмешательства и подходы к потенциальному вмешательству
  • Выявить препятствия и факторы, способствующие изменению образа жизни и приверженности к здоровому образу жизни у женщин с преэклампсией и/или ГСД в анамнезе.
  • Основываясь на наших результатах, обзоре литературы и консультациях группы экспертов по укреплению здоровья, исследователи разработают протокол и рекомендации для будущих интервенционных программ укрепления здоровья.

Методы:

Дизайн исследования Предлагаемое исследование состоит из качественного исследовательского исследования.

Набор персонала

  1. В этом исследовании примут участие женщины в возрасте 18-50 лет после беременности, в которой у них был диагностирован преэклампсия и/или ГСД.
  2. Медицинские работники, оказывающие помощь женщинам с гестационным диабетом и преэклампсией, будут опрошены для изучения эффективных стратегий вмешательства.

Место набора 1: исследователи проведут фокус-группы на иврите и арабском языке с женщинами после преэклампсии и/или ГСД, которые рожали в медицинском центре «Хадасса» или участвуют в послеродовой клинике «Хадасса» для пациенток с осложненной беременностью. Отдельные фокус-группы будут проводиться для женщин с преэклампсией в анамнезе и для женщин с ГСД в анамнезе.

Исследователь исследования свяжется с подходящими женщинами и будет проинформирован об исследовании. Заинтересованные женщины будут привлечены к участию в этом исследовании, и им будет предложено подписать форму согласия.

Тем, кто не сможет участвовать в фокус-группах, будет предложено поделиться своим опытом с помощью глубинных интервью.

Учитывая ограничения, наложенные пандемией Covid-19, а также данные о том, что роженицам трудно посещать личные интервью50, участницам будет предложено принять участие либо в очных интервью, Хадасса или интервью на основе телеконференций (по телефону или в защищенных формах онлайн-встреч, таких как встречи в масштабе).

Следователи будут следить за тем, чтобы личные группы/интервью проводились в соответствии с инструкциями министерства здравоохранения по физическому дистанцированию в связи с пандемией Covid-19.

Исследовательская группа свяжется с женщинами в течение 1 года после выписки. Исследователи свяжутся с ними по телефону или электронной почте, чтобы спланировать их участие в фокус-группах/подробных интервью. Интервью будут проходить в течение 12 месяцев после увольнения.

Место вербовки 2: следователи будут вербовать ультраортодоксальных (харедим) и арабских участников через общественные центры из разных районов Иерусалима.

Приглашение к участию в интервью будет опубликовано с помощью плакатов и/или прямого контакта с женщинами сотрудниками комьюнити-центра. Следователи будут набирать женщин, которые участвуют в программах для матерей после родов через общественные центры в харедимских и арабских кварталах. Подходящие и заинтересованные женщины будут набраны для участия в исследовании, и им будет предложено подписать форму согласия до интервью. Женщины подписывают согласие перед встречами или дают согласие по телефону на проведение телеконференций/встреч по телефону.

Критерии включения/критерии исключения

Следователи будут вербовать женщин:

  • Кто рожал в медицинском центре Хадасса, Иерусалим (в течение 12 месяцев после живорождения) или посещал послеродовую клинику Хадасса для пациенток с осложненной беременностью
  • После беременности, у которой у женщины был диагностирован преэклампсия и/или ГСД (диагностирован) в течение 12 месяцев после родов.
  • От 18 до 50 лет
  • Которые смогут общаться на иврите или арабском

В общественных центрах следователи будут набирать женщин:

  • После беременности, у которой у женщины был диагностирован преэклампсия и/или ГСД (диагностирован) в течение 12 месяцев после живорождения.
  • От 18 до 50 лет
  • Которые смогут общаться на иврите или арабском языке Исследователи исключат женщин с серьезными осложнениями преэклампсии и/или/ГСД в виде перинатальной смертности или полиорганной недостаточности.

Исследователи возьмут интервью у практикующих врачей, которые оказывали медицинскую помощь в рамках системы «Хадасса» и за пределами клиник.

Количественный компонент:

Перед встречами участникам будет предложено заполнить анкету (это займет около 10 минут). Анкета состоит из следующих разделов:

Демографические данные, включая возраст, семейное положение, количество беременностей, количество детей, образование и занятость История болезни: преэклампсия или ГСД, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний Самооценка роста и веса

Участники, которые будут опрошены посредством телеконференции, получат анкету в электронном виде, и им будет предложено заполнить ее до начала интервью. Анкета будет заполняться с использованием обезличенного идентификатора участника и будет собираться через систему Nemala, которая зашифрована и защищена в соответствии с рекомендациями Министерства здравоохранения и Хельсинкского комитета. Участники, которые не смогут заполнить анкету в электронном виде (харедимское население), заполнят анкету по телефону. Для очных и личных интервью участникам будет предоставлена ​​печатная копия или онлайн-анкета с использованием компьютера или планшета, с использованием деидентифицированной идентификации участника, и их попросят заполнить ее до интервью.

Количество участников - до 100 Обсуждения в фокус-группах: исследователи будут проводить до 8 групп или до насыщения тем исследователями. Для фокус-групп телеконференций количество участников будет ограничено 6 женщинами в группе, как это было рекомендовано в предыдущем исследовании фокус-групп телеконференций51. В фокус-группы лицом к лицу войдут до 12 женщин. Ожидаемая продолжительность каждой группы, будет длиться 1-2 часа.

Углубленные интервью: Следователи проведут до 36 углубленных интервью. Ожидаемая продолжительность каждого интервью будет длиться от 30 минут до -1,5 часов.

В общей сложности следователи наберут до 100 женщин для фокус-групп и глубинных интервью. Каждая участница будет опрошена только один раз, в рамках фокус-группы или глубинного интервью, в зависимости от ее предпочтений.

Перед интервью интервьюер еще раз объяснит цель исследования. Интервью будут проводить исследователи из центра Linda Joy Pollin, имеющие опыт проведения качественных исследований.

Участников попросят дать согласие на запись встреч, только аудио. Дискуссии затем будут расшифрованы без какой-либо идентификационной информации об участниках, после чего записи будут уничтожены. Руководство по проведению интервью было подготовлено исследовательским персоналом (см. прилагаемые руководства по проведению интервью для фокус-групп и глубинных интервью).

В целях соблюдения конфиденциальности следователи будут использовать имена только во время личных/онлайн-совещаний – зум-совещаний.

Анализ данных

Фокус-группы и глубинные интервью будут записаны, расшифрованы и проанализированы следователем в соответствии с тематическим анализом:

  1. Общее впечатление - от хаоса к темам
  2. Выявление и сортировка смысловых единиц - от тем к кодам
  3. Конденсация - от кода к смыслу
  4. Синтезирование - от сгущения к описаниям и понятиям

Хранение данных В целях обеспечения конфиденциальности все бумажные данные будут храниться в хранилище с двойным замком в больнице Хадасса. Никакая идентифицирующая информация не будет собираться на самих данных (электронных или бумажных), кроме кодового номера. Любая документация по результатам фокус-групп/углубленных интервью не будет включать идентифицирующую информацию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dvora Berdah, MPH
  • Номер телефона: 972-54-5232580
  • Электронная почта: deborahb@hadassah.org.il

Места учебы

    • Please Select An Option Below
      • Jerusalem, Please Select An Option Below, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center
        • Контакт:
          • Deborah Berda, MPH
          • Номер телефона: 0524855330
          • Электронная почта: DeborahB@hadassah.org.il
        • Контакт:
          • Donna Zwas, MD MPH
          • Номер телефона: 0504048274
          • Электронная почта: donnaz1818@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в течение 12 месяцев с гестационным диабетом или преэклампсией

Описание

Критерии включения:

  • женщины:

    • в течение 12 месяцев после живорождения
    • После беременности, у которой у женщины был диагностирован преэклампсия и/или ГСД (диагностирован) в течение 12 месяцев после родов.
    • От 18 до 50 лет

Критерий исключения:

- Мы будем исключать женщин с серьезными осложнениями преэклампсии или/ГСД в виде перинатальной смертности или полиорганной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Сахарный диабет при беременности
Женщины, у которых в течение года был диагностирован гестационный диабет

Перед встречами участников попросят заполнить анкету с демографическими данными, включая возраст, семейное положение, количество беременностей, количество детей, образование и занятость, историю преэклампсии или ГСД, семейную историю сердечно-сосудистых заболеваний и самоанализ. сообщил рост и вес Мы будем вести до 8 групп или до тех пор, пока мы не достигнем насыщения темы. Для фокус-групп телеконференций количество участников будет ограничено 6 женщинами в группе, как это было рекомендовано в предыдущем исследовании фокус-групп телеконференций51. В фокус-группы лицом к лицу войдут до 12 женщин. Ожидаемая продолжительность каждой группы, будет длиться 1-2 часа.

Мы проведем до 36 глубинных интервью. Ожидаемая продолжительность каждого интервью будет длиться от 30 минут до -1,5 часов.

Участников попросят дать согласие на запись встреч, только аудио. Затем обсуждения будут расшифрованы. Руководство интервью будет сопровождаться.

Преэклампсия
Женщины, у которых в течение последнего года была диагностирована преэклампсия

Перед встречами участников попросят заполнить анкету с демографическими данными, включая возраст, семейное положение, количество беременностей, количество детей, образование и занятость, историю преэклампсии или ГСД, семейную историю сердечно-сосудистых заболеваний и самоанализ. сообщил рост и вес Мы будем вести до 8 групп или до тех пор, пока мы не достигнем насыщения темы. Для фокус-групп телеконференций количество участников будет ограничено 6 женщинами в группе, как это было рекомендовано в предыдущем исследовании фокус-групп телеконференций51. В фокус-группы лицом к лицу войдут до 12 женщин. Ожидаемая продолжительность каждой группы, будет длиться 1-2 часа.

Мы проведем до 36 глубинных интервью. Ожидаемая продолжительность каждого интервью будет длиться от 30 минут до -1,5 часов.

Участников попросят дать согласие на запись встреч, только аудио. Затем обсуждения будут расшифрованы. Руководство интервью будет сопровождаться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение четырех последовательных тем тематического качественного анализа
Временное ограничение: 12 месяцев
Темы — это общие предложения, возникающие из разнообразного и богатого деталями опыта участников и обеспечивающие повторяющиеся и объединяющие идеи относительно предмета исследования. Темы развиваются из концептуальных кодов и подкодов, как в случае таксономии, а также из кодов отношений, которые маркируют данные, связывающие концепции друг с другом.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Учитывая конфиденциальный характер личных интервью, обезличенный тематический анализ будет доступен по запросу исследователей с активным GCP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться