- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04716244
Rozwój interwencji u kobiet po cukrzycy ciążowej lub stanie przedrzucawkowym
Rozwój interwencji w zakresie promocji zdrowia kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową
Nasze cele w tym jakościowym badaniu eksploracyjnym:
- Zbadanie perspektyw i preferencji kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową związanych z potencjalnym programem promocji zdrowia
- Identyfikacja postrzegania usług wsparcia poporodowego związanych z zachowaniami zdrowotnymi
- Zidentyfikowanie postrzegania osobistego i dziecięcego ryzyka przyszłych problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą ciążową i stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
- Zbadanie skutecznych strategii interwencji i podejść do potencjalnej interwencji
- Identyfikacja barier i czynników ułatwiających przyjęcie i przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia u kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową w wywiadzie
- W oparciu o nasze wyniki, przegląd literatury i porady panelu ekspertów ds. promocji zdrowia, badacze opracują protokół i wytyczne dla przyszłych interwencyjnych programów promocji zdrowia
Metody:
Projekt badania Proponowane badanie obejmuje jakościowe badanie eksploracyjne w różnych populacjach kobiet, które przeszły cukrzycę ciążową lub stan przedrzucawkowy.
Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się kobietami z cukrzycą ciążową i stanem przedrzucawkowym, zostaną przesłuchani w celu zbadania skutecznych strategii interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu poznanie doświadczeń, poglądów i obaw kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową w wywiadzie oraz uzyskanie dogłębnego zrozumienia czynników, które motywują lub zniechęcają do przyjęcia i przestrzegania zdrowego stylu życia oraz profilaktyki CVD.
Nasze cele w tym jakościowym badaniu eksploracyjnym:
- Zbadanie perspektyw i preferencji kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową związanych z potencjalnym programem promocji zdrowia
- Identyfikacja postrzegania usług wsparcia poporodowego związanych z zachowaniami zdrowotnymi
- Zidentyfikowanie postrzegania osobistego i dziecięcego ryzyka przyszłych problemów zdrowotnych związanych z cukrzycą ciążową i stanem przedrzucawkowym w wywiadzie
- Zbadanie skutecznych strategii interwencji i podejść do potencjalnej interwencji
- Identyfikacja barier i czynników ułatwiających przyjęcie i przestrzeganie zmian w zdrowym stylu życia u kobiet ze stanem przedrzucawkowym i/lub cukrzycą ciążową w wywiadzie
- W oparciu o nasze wyniki, przegląd literatury i porady panelu ekspertów ds. promocji zdrowia, badacze opracują protokół i wytyczne dla przyszłych interwencyjnych programów promocji zdrowia
Metody:
Projekt badania Proponowane badanie składa się z jakościowego badania eksploracyjnego.
Rekrutacja
- W badaniu wezmą udział kobiety w wieku 18-50 lat po ciąży, w której zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i/lub GDM.
- Pracownicy służby zdrowia, którzy opiekują się kobietami z cukrzycą ciążową i stanem przedrzucawkowym, zostaną przesłuchani w celu zbadania skutecznych strategii interwencji.
Miejsce rekrutacji 1: badacze przeprowadzą grupy fokusowe w języku hebrajskim i arabskim z kobietami po stanie przedrzucawkowym i/lub GDM, które urodziły w centrum medycznym Hadassah lub uczestniczą w klinice poporodowej Hadassah dla pacjentek z powikłaną ciążą. Osobne grupy fokusowe zostaną przeprowadzone dla kobiet ze stanem przedrzucawkowym i kobiet z cukrzycą ciążową w wywiadzie.
Badacz skontaktuje się z kwalifikującymi się kobietami i zostanie poinformowany o badaniu. Zainteresowane kobiety zostaną zrekrutowane do udziału w tym badaniu i poproszone o podpisanie formularza zgody.
Osoby, które nie będą mogły uczestniczyć w grupach fokusowych, zostaną zaproszone do podzielenia się swoimi doświadczeniami poprzez wywiady pogłębione.
Biorąc pod uwagę ograniczenia nałożone przez pandemię Covid-19, a także dowody na trudności kobiet w okresie poporodowym z uczestnictwem w rozmowach bezpośrednich50, uczestnikom zostanie zaproponowane uczestnictwo w rozmowach bezpośrednich na miejscu lub w Hadassah lub wywiady oparte na telekonferencjach (przez telefon lub zabezpieczone formularze spotkań online, takie jak spotkania Zoom).
Śledczy zapewnią, że spotkania grupowe/rozmowy bezpośrednie będą prowadzone zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi zachowania dystansu fizycznego w związku z pandemią Covid-19.
Zespół badawczy skontaktuje się z kobietami w ciągu 1 roku od wypisu. Śledczy skontaktują się z nimi telefonicznie lub mailowo w celu zaplanowania udziału w grupach fokusowych/wywiadach pogłębionych. Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się w ciągu 12 miesięcy od zwolnienia.
Miejsce rekrutacji 2: śledczy będą rekrutować ultra-ortodoksyjnych (charedim) i arabskich uczestników poprzez centra społecznościowe z różnych dzielnic Jerozolimy.
Zaproszenie do udziału w wywiadach zostanie opublikowane za pomocą plakatów i/lub bezpośredniego kontaktu z kobietami przez pracowników świetlicy. Śledczy będą rekrutować kobiety, które uczestniczą w programach dla matek poporodowych za pośrednictwem domów kultury, w dzielnicach charedich i arabskich. Zakwalifikowane i zainteresowane kobiety zostaną zrekrutowane do udziału w badaniu i zostaną poproszone o podpisanie formularza zgody przed rozmową kwalifikacyjną. Kobiety podpisują zgodę przed spotkaniami lub telefoniczną zgodę na telekonferencję/spotkania telefoniczne.
Kryteria włączenia / Kryteria wyłączenia
Śledczy będą rekrutować kobiety:
- Która urodziła w centrum medycznym Hadassah w Jerozolimie (w ciągu 12 miesięcy od porodu żywego) lub uczestnicząca w klinice poporodowej Hadassah dla pacjentek z ciążą powikłaną
- Po ciąży, w której u kobiet zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i/lub GDM (z rozpoznaniem) w ciągu 12 miesięcy po porodzie
- Między 18 a 50 rokiem życia
- Że będzie w stanie komunikować się w języku hebrajskim lub arabskim
W domach kultury śledczy będą rekrutować kobiety:
- Po ciąży, w której u kobiet zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i/lub GDM (zdiagnozowano) w ciągu 12 miesięcy od urodzenia żywego dziecka
- Między 18 a 50 rokiem życia
- Które będą mogły porozumiewać się w języku hebrajskim lub arabskim. Badacze wykluczą kobiety z poważnymi powikłaniami stanu przedrzucawkowego i/lub GDM jako śmiertelność okołoporodową lub niewydolność wielonarządową.
Śledczy przeprowadzą wywiady z pracownikami służby zdrowia, którzy świadczyli opiekę zdrowotną w ramach systemu Hadassah i poza klinikami.
Składnik ilościowy:
Przed spotkaniami uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety (zajmie to około 10 minut). Kwestionariusz składa się z następujących sekcji:
Dane demograficzne, w tym wiek, stan rodzinny, liczba ciąż, liczba dzieci, wykształcenie i zatrudnienie Historia choroby: stan przedrzucawkowy lub cukrzyca ciążowa, wywiad rodzinny w kierunku CVD Wzrost i waga zgłaszane przez pacjentów
Uczestnicy, z którymi przeprowadzane będą wywiady w formie telekonferencji, otrzymają drogą elektroniczną kwestionariusz i zostaną poproszeni o jego wypełnienie przed rozmową. Kwestionariusz zostanie wypełniony przy użyciu anonimowego identyfikatora uczestnika i zostanie zebrany za pośrednictwem systemu Nemala, który jest zaszyfrowany i bezpieczny zgodnie z zaleceniami Ministerstwa Zdrowia i Komitetu Helsińskiego. Uczestnicy, którzy nie będą mogli wypełnić elektronicznie (populacja charedi) wypełnią ankietę telefonicznie. W przypadku wywiadów na miejscu i wywiadów bezpośrednich uczestnicy otrzymają wydrukowaną kopię lub kwestionariusz online za pomocą komputera lub tabletu, korzystając z anonimowego identyfikatora uczestnika, i zostaną poproszeni o wypełnienie go przed rozmową.
Liczba uczestników - do 100 Dyskusje w grupach fokusowych: Badacze będą prowadzić do 8 grup lub do wyczerpania tematów przez Badaczy. W przypadku grup fokusowych telekonferencji liczba uczestników będzie ograniczona do 6 kobiet na grupę, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poprzednich badaniach dotyczących grup fokusowych telekonferencji51. Grupy fokusowe „twarzą w twarz” obejmą do 12 kobiet. Przewidywany czas trwania każdej grupy, to 1-2 godziny.
Wywiady pogłębione: Śledczy przeprowadzą do 36 wywiadów pogłębionych. Przewidywany czas trwania każdej rozmowy to od 30 minut do -1,5 godziny.
Śledczy zrekrutują łącznie do 100 kobiet do grup fokusowych i wywiadów pogłębionych. Z każdą uczestniczką zostanie przeprowadzony tylko jeden wywiad, w ramach grupy fokusowej lub wywiadu pogłębionego, w zależności od preferencji.
Przed wywiadami ankieter ponownie wyjaśnia cel badania. Wywiady przeprowadzą badacze z ośrodka Linda Joy Pollin, którzy mają wcześniejsze doświadczenie w prowadzeniu badań jakościowych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na nagrywanie spotkań, wyłącznie audio. Dyskusje będą następnie transkrybowane bez żadnych danych identyfikacyjnych uczestników, a nagrania zostaną zniszczone. Personel badawczy przygotował przewodnik do wywiadu (patrz załączone przewodniki do wywiadów – dla grup fokusowych i wywiadów pogłębionych).
Aby zachować poufność, śledczy będą używać imion wyłącznie podczas spotkań twarzą w twarz/formularzy spotkań online – spotkania na zoomie.
Analiza danych
Grupy fokusowe i wywiady pogłębione zostaną zarejestrowane, spisane i przeanalizowane przez badacza zgodnie z analizą tematyczną:
- Totalne wrażenie - od chaosu po motywy
- Rozpoznawanie i sortowanie jednostek znaczeniowych - od tematów do kodów
- Kondensacja - od kodu do znaczenia
- Syntetyzowanie - od kondensacji do opisów i koncepcji
Przechowywanie danych W celu zachowania poufności wszystkie dane papierowe będą przechowywane w podwójnie zamykanym miejscu w szpitalu Hadassah. Żadne informacje identyfikujące nie będą gromadzone na samych danych (w formie elektronicznej lub papierowej), poza numerem kodowym. Żadna dokumentacja wyników grup fokusowych/wywiadów pogłębionych nie będzie zawierała informacji umożliwiających identyfikację.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dvora Berdah, MPH
- Numer telefonu: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Izrael, 91120
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Berda, MPH
- Numer telefonu: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Donna Zwas, MD MPH
- Numer telefonu: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
kobiety:
- w ciągu 12 miesięcy od urodzenia żywego dziecka
- Po ciąży, w której u kobiet zdiagnozowano stan przedrzucawkowy i/lub GDM (z rozpoznaniem) w ciągu 12 miesięcy po porodzie
- Między 18 a 50 rokiem życia
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy kobiety z poważnymi powikłaniami stanu przedrzucawkowego i/lub GDM jako śmiertelność okołoporodową lub niewydolność wielonarządową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Cukrzyca ciężarnych
Kobiety, u których rozpoznano cukrzycę ciążową w ciągu co najmniej roku
|
Przed spotkaniami uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza zawierającego dane demograficzne obejmujące wiek, stan rodzinny, liczbę ciąż, liczbę dzieci, wykształcenie i zatrudnienie, historię stanu przedrzucawkowego lub GDM, historię CVD w rodzinie oraz zgłoszony wzrost i waga Poprowadzimy do 8 grup lub do nasycenia tematów. W przypadku grup fokusowych telekonferencji liczba uczestników będzie ograniczona do 6 kobiet na grupę, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poprzednich badaniach dotyczących grup fokusowych telekonferencji51. Grupy fokusowe „twarzą w twarz” obejmą do 12 kobiet. Przewidywany czas trwania każdej grupy, to 1-2 godziny. Przeprowadzimy do 36 wywiadów pogłębionych. Przewidywany czas trwania każdej rozmowy to od 30 minut do -1,5 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na nagrywanie spotkań, wyłącznie audio. Dyskusje będą następnie transkrybowane. Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej będzie przestrzegany. |
Stan przedrzucawkowy
Kobiety, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano stan przedrzucawkowy
|
Przed spotkaniami uczestniczki zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza zawierającego dane demograficzne obejmujące wiek, stan rodzinny, liczbę ciąż, liczbę dzieci, wykształcenie i zatrudnienie, historię stanu przedrzucawkowego lub GDM, historię CVD w rodzinie oraz zgłoszony wzrost i waga Poprowadzimy do 8 grup lub do nasycenia tematów. W przypadku grup fokusowych telekonferencji liczba uczestników będzie ograniczona do 6 kobiet na grupę, zgodnie z zaleceniami zawartymi w poprzednich badaniach dotyczących grup fokusowych telekonferencji51. Grupy fokusowe „twarzą w twarz” obejmą do 12 kobiet. Przewidywany czas trwania każdej grupy, to 1-2 godziny. Przeprowadzimy do 36 wywiadów pogłębionych. Przewidywany czas trwania każdej rozmowy to od 30 minut do -1,5 godziny. Uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na nagrywanie spotkań, wyłącznie audio. Dyskusje będą następnie transkrybowane. Przewodnik po rozmowie kwalifikacyjnej będzie przestrzegany. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja czterech spójnych tematów w tematycznej analizie jakościowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Tematy to ogólne propozycje, które wyłaniają się z różnorodnych i bogatych w szczegóły doświadczeń uczestników i dostarczają powtarzających się i jednoczących pomysłów dotyczących przedmiotu dochodzenia.
Tematy ewoluują z kodów pojęciowych i kodów podrzędnych, jak w przypadku taksonomii, a także z kodów relacji, które oznaczają dane, które łączą ze sobą koncepcje.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HMO 0858-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan