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Desenvolvimento de Intervenção para Mulheres Após Diabetes Gestacional ou Pré-eclâmpsia

23 de abril de 2023 atualizado por: Donna R Zwas, Hadassah Medical Organization

Desenvolvimento de Intervenção de Promoção da Saúde para Mulheres com Pré-eclâmpsia e/ou Diabetes Mellitus Gestacional

Nossos objetivos neste estudo exploratório qualitativo:

  • Explorar as perspectivas e preferências de mulheres com pré-eclâmpsia e/ou história de DMG relacionadas a um potencial programa de promoção da saúde
  • Identificar a percepção dos serviços de apoio pós-parto relacionados aos comportamentos de saúde
  • Identificar a percepção do risco pessoal e infantil de futuros problemas de saúde relacionados ao DMG e à história de pré-eclâmpsia
  • Explorar estratégias de intervenção eficazes e abordagens para intervenção potencial
  • Identificar barreiras e facilitadores à adoção e adesão a mudanças de estilos de vida saudáveis ​​em mulheres com história de pré-eclâmpsia e/ou DMG
  • Com base em nossos resultados, revisão da literatura e aconselhamento por um painel de especialistas em promoção da saúde, os investigadores elaborarão protocolos e diretrizes para futuros programas interventivos de promoção da saúde

Métodos:

Desenho do estudo O estudo proposto consiste em um estudo exploratório qualitativo em diferentes populações de mulheres que tiveram diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia.

Os prestadores de cuidados de saúde que prestam cuidados a mulheres com diabetes gestacional e pré-eclâmpsia serão entrevistados para explorar estratégias de intervenção eficazes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo explorar experiências, pontos de vista e preocupações de mulheres com histórico de pré-eclâmpsia e/ou DMG e obter uma compreensão aprofundada dos fatores que motivariam ou impediriam a adoção e adesão a um estilo de vida saudável e prevenção de DCV.

Nossos objetivos neste estudo exploratório qualitativo:

  • Explorar as perspectivas e preferências de mulheres com pré-eclâmpsia e/ou história de DMG relacionadas a um potencial programa de promoção da saúde
  • Identificar a percepção dos serviços de apoio pós-parto relacionados aos comportamentos de saúde
  • Identificar a percepção do risco pessoal e infantil de futuros problemas de saúde relacionados ao DMG e à história de pré-eclâmpsia
  • Explorar estratégias de intervenção eficazes e abordagens para intervenção potencial
  • Identificar barreiras e facilitadores à adoção e adesão a mudanças de estilos de vida saudáveis ​​em mulheres com história de pré-eclâmpsia e/ou DMG
  • Com base em nossos resultados, revisão da literatura e aconselhamento por um painel de especialistas em promoção da saúde, os investigadores elaborarão protocolos e diretrizes para futuros programas interventivos de promoção da saúde

Métodos:

Desenho do estudo O estudo proposto consiste em um estudo exploratório qualitativo.

Recrutamento

  1. Participarão deste estudo mulheres com idade entre 18 e 50 anos após uma gravidez em que foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG.
  2. Os prestadores de cuidados de saúde que prestam cuidados a mulheres com diabetes gestacional e pré-eclâmpsia serão entrevistados para explorar estratégias de intervenção eficazes.

Local de recrutamento 1: os investigadores realizarão grupos focais em hebraico e árabe com mulheres após pré-eclâmpsia e/ou GDM que deram à luz no centro médico Hadassah ou estão participando da clínica pós-parto Hadassah para pacientes com gestações complicadas. Grupos focais separados serão conduzidos para mulheres com pré-eclâmpsia prévia e para mulheres com histórico de DMG.

As mulheres elegíveis serão abordadas pelo investigador do estudo e serão informadas sobre o estudo. As mulheres interessadas serão recrutadas para participar deste estudo e serão solicitadas a assinar um termo de consentimento.

Aqueles que não puderem participar dos grupos focais serão convidados a compartilhar suas experiências por meio de entrevistas em profundidade.

Dadas as restrições impostas pela pandemia de Covid-19, bem como as evidências sobre a dificuldade das puérperas em comparecer a entrevistas presenciais50, será oferecido aos participantes a participação em entrevistas presenciais, presenciais em Hadassah ou entrevistas baseadas em teleconferência (por telefone ou formulários de reunião on-line seguros, como reuniões de zoom).

Os investigadores garantirão que os grupos/entrevistas presenciais sejam conduzidos de acordo com as instruções de distanciamento físico do ministério da saúde devido à pandemia de Covid-19.

As mulheres serão contatadas pela equipe de pesquisa dentro de 1 ano a partir da alta. Os investigadores entrarão em contato com eles por telefone ou e-mail para planejar sua participação nos grupos focais/entrevistas em profundidade. As entrevistas ocorrerão dentro de 12 meses a partir da alta.

Local de recrutamento 2: os investigadores recrutarão participantes ultraortodoxos (haredi) e árabes por meio de centros comunitários de diferentes bairros de Jerusalém.

O convite para participar das entrevistas será divulgado por meio de cartazes e/ou contato direto com as mulheres pela equipe do centro comunitário. Os investigadores recrutarão mulheres que participam de programas para mães pós-parto por meio de centros comunitários, nos bairros Haredi e Arab. As mulheres elegíveis e interessadas serão recrutadas para participar do estudo e serão solicitadas a assinar um termo de consentimento antes da entrevista. As mulheres assinarão o consentimento antes das reuniões ou o consentimento por telefone para teleconferências/reuniões por telefone.

Critérios de inclusão/critérios de exclusão

Os investigadores irão recrutar mulheres:

  • Que deu à luz no centro médico Hadassah, Jerusalém (dentro de 12 meses após um nascimento vivo) ou que participou da clínica pós-parto Hadassah para pacientes com gestações complicadas
  • Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o parto
  • Entre 18 e 50 anos
  • Que será capaz de se comunicar em hebraico ou árabe

Nos centros comunitários, os investigadores recrutarão mulheres:

  • Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o nascimento
  • Entre 18 e 50 anos
  • Isso será capaz de se comunicar em hebraico ou árabe. Os investigadores excluirão mulheres com complicações graves de pré-eclâmpsia e/ou DMG como mortalidade perinatal ou falência de múltiplos órgãos.

Os investigadores entrevistarão profissionais de saúde que prestaram cuidados de saúde dentro do sistema Hadassah e fora das clínicas.

Componente quantitativo:

Antes das reuniões, os participantes serão convidados a preencher um questionário (levará aproximadamente 10 minutos) . O questionário consiste nas seguintes seções:

Dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego História da doença: pré-eclâmpsia ou DMG, história familiar de DCV Altura e peso autorreferidos

Os participantes, que serão entrevistados por teleconferência, receberão o questionário por meio eletrônico e serão solicitados a preenchê-lo antes da entrevista. O questionário será preenchido com um ID de participante sem identificação e será coletado por meio do sistema Nemala, que é criptografado e seguro de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde e do comitê de Helsinque. Os participantes que não puderem preencher eletronicamente (população Haredi) preencherão o questionário por telefone. Para entrevistas presenciais e presenciais, os participantes receberão uma cópia impressa ou o questionário online usando um computador ou tablet, usando a identificação do participante não identificado, e será solicitado a preenchê-lo antes da entrevista.

Número de participantes - até 100 Discussões de grupos focais: os pesquisadores conduzirão até 8 grupos ou até que os pesquisadores atinjam a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas.

Entrevistas em profundidade: Os investigadores realizarão até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas.

Os investigadores recrutarão até 100 mulheres no total para grupos focais e entrevistas em profundidade. Cada participante será entrevistada apenas uma vez, em grupo focal ou entrevista em profundidade, dependendo de sua preferência.

Antes das entrevistas, o entrevistador explicará novamente o objetivo do estudo. As entrevistas serão conduzidas por pesquisadores do centro Linda Joy Pollin que têm experiência anterior na condução de estudos qualitativos.

Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas sem nenhuma informação de identificação dos participantes e as gravações serão posteriormente destruídas. Um guia de entrevista foi preparado pela equipe de pesquisa (veja em anexo os guias de entrevista - para grupos focais e entrevistas em profundidade).

Para manter a confidencialidade, os investigadores usarão seus primeiros nomes apenas durante os formulários de reunião presencial/online - reuniões de zoom.

Análise de dados

Grupos focais e entrevistas em profundidade serão gravados, transcritos e analisados ​​pelo investigador de acordo com uma análise temática:

  1. Impressão total - do caos aos temas
  2. Identificando e classificando unidades de significados - de temas a códigos
  3. Condensação - do código ao significado
  4. Sintetizando - da condensação às descrições e conceitos

Armazenamento de dados Para manter a confidencialidade, todos os dados em papel serão armazenados em um espaço de armazenamento duplo bloqueado no hospital Hadassah. Nenhuma informação de identificação será coletada nos dados em si (eletrônicos ou em papel), além de um número de codificação. Qualquer documentação de resultados de grupos focais/entrevistas em profundidade não incluirá informações de identificação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Please Select An Option Below
      • Jerusalem, Please Select An Option Below, Israel, 91120
        • Recrutamento
        • Hadassah Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres dentro de 12 meses de diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres:

    • dentro de 12 meses de um nascimento vivo
    • Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o parto
    • Entre 18 e 50 anos

Critério de exclusão:

- Excluiremos mulheres com complicações graves de pré-eclâmpsia e/ou DMG como mortalidade perinatal ou falência de múltiplos órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Diabetes gestacional
Mulheres que foram diagnosticadas com diabetes gestacional no último ano

Antes das reuniões, os participantes serão solicitados a preencher um questionário com dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego, histórico de pré-eclâmpsia ou DMG, histórico familiar de DCV e autocuidado. altura e peso informados Faremos até 8 grupos ou até atingirmos a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas.

Faremos até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas.

Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas. Um guia de entrevista será seguido.

Pré-eclâmpsia
Mulheres que foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia no último ano

Antes das reuniões, os participantes serão solicitados a preencher um questionário com dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego, histórico de pré-eclâmpsia ou DMG, histórico familiar de DCV e autocuidado. altura e peso informados Faremos até 8 grupos ou até atingirmos a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas.

Faremos até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas.

Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas. Um guia de entrevista será seguido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de quatro temas consistentes na análise qualitativa temática
Prazo: 12 meses
Temas são proposições gerais que emergem de experiências diversas e ricas em detalhes dos participantes e fornecem ideias recorrentes e unificadoras sobre o assunto da investigação. Os temas evoluem dos códigos e subcódigos conceituais como no caso da taxonomia e também dos códigos de relacionamento, que marcam dados que ligam conceitos entre si.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dada a natureza confidencial das entrevistas pessoais, a análise temática não identificada será disponibilizada a pedido de investigadores com GCP ativo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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