- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04716244
Desenvolvimento de Intervenção para Mulheres Após Diabetes Gestacional ou Pré-eclâmpsia
Desenvolvimento de Intervenção de Promoção da Saúde para Mulheres com Pré-eclâmpsia e/ou Diabetes Mellitus Gestacional
Nossos objetivos neste estudo exploratório qualitativo:
- Explorar as perspectivas e preferências de mulheres com pré-eclâmpsia e/ou história de DMG relacionadas a um potencial programa de promoção da saúde
- Identificar a percepção dos serviços de apoio pós-parto relacionados aos comportamentos de saúde
- Identificar a percepção do risco pessoal e infantil de futuros problemas de saúde relacionados ao DMG e à história de pré-eclâmpsia
- Explorar estratégias de intervenção eficazes e abordagens para intervenção potencial
- Identificar barreiras e facilitadores à adoção e adesão a mudanças de estilos de vida saudáveis em mulheres com história de pré-eclâmpsia e/ou DMG
- Com base em nossos resultados, revisão da literatura e aconselhamento por um painel de especialistas em promoção da saúde, os investigadores elaborarão protocolos e diretrizes para futuros programas interventivos de promoção da saúde
Métodos:
Desenho do estudo O estudo proposto consiste em um estudo exploratório qualitativo em diferentes populações de mulheres que tiveram diabetes gestacional ou pré-eclâmpsia.
Os prestadores de cuidados de saúde que prestam cuidados a mulheres com diabetes gestacional e pré-eclâmpsia serão entrevistados para explorar estratégias de intervenção eficazes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo explorar experiências, pontos de vista e preocupações de mulheres com histórico de pré-eclâmpsia e/ou DMG e obter uma compreensão aprofundada dos fatores que motivariam ou impediriam a adoção e adesão a um estilo de vida saudável e prevenção de DCV.
Nossos objetivos neste estudo exploratório qualitativo:
- Explorar as perspectivas e preferências de mulheres com pré-eclâmpsia e/ou história de DMG relacionadas a um potencial programa de promoção da saúde
- Identificar a percepção dos serviços de apoio pós-parto relacionados aos comportamentos de saúde
- Identificar a percepção do risco pessoal e infantil de futuros problemas de saúde relacionados ao DMG e à história de pré-eclâmpsia
- Explorar estratégias de intervenção eficazes e abordagens para intervenção potencial
- Identificar barreiras e facilitadores à adoção e adesão a mudanças de estilos de vida saudáveis em mulheres com história de pré-eclâmpsia e/ou DMG
- Com base em nossos resultados, revisão da literatura e aconselhamento por um painel de especialistas em promoção da saúde, os investigadores elaborarão protocolos e diretrizes para futuros programas interventivos de promoção da saúde
Métodos:
Desenho do estudo O estudo proposto consiste em um estudo exploratório qualitativo.
Recrutamento
- Participarão deste estudo mulheres com idade entre 18 e 50 anos após uma gravidez em que foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG.
- Os prestadores de cuidados de saúde que prestam cuidados a mulheres com diabetes gestacional e pré-eclâmpsia serão entrevistados para explorar estratégias de intervenção eficazes.
Local de recrutamento 1: os investigadores realizarão grupos focais em hebraico e árabe com mulheres após pré-eclâmpsia e/ou GDM que deram à luz no centro médico Hadassah ou estão participando da clínica pós-parto Hadassah para pacientes com gestações complicadas. Grupos focais separados serão conduzidos para mulheres com pré-eclâmpsia prévia e para mulheres com histórico de DMG.
As mulheres elegíveis serão abordadas pelo investigador do estudo e serão informadas sobre o estudo. As mulheres interessadas serão recrutadas para participar deste estudo e serão solicitadas a assinar um termo de consentimento.
Aqueles que não puderem participar dos grupos focais serão convidados a compartilhar suas experiências por meio de entrevistas em profundidade.
Dadas as restrições impostas pela pandemia de Covid-19, bem como as evidências sobre a dificuldade das puérperas em comparecer a entrevistas presenciais50, será oferecido aos participantes a participação em entrevistas presenciais, presenciais em Hadassah ou entrevistas baseadas em teleconferência (por telefone ou formulários de reunião on-line seguros, como reuniões de zoom).
Os investigadores garantirão que os grupos/entrevistas presenciais sejam conduzidos de acordo com as instruções de distanciamento físico do ministério da saúde devido à pandemia de Covid-19.
As mulheres serão contatadas pela equipe de pesquisa dentro de 1 ano a partir da alta. Os investigadores entrarão em contato com eles por telefone ou e-mail para planejar sua participação nos grupos focais/entrevistas em profundidade. As entrevistas ocorrerão dentro de 12 meses a partir da alta.
Local de recrutamento 2: os investigadores recrutarão participantes ultraortodoxos (haredi) e árabes por meio de centros comunitários de diferentes bairros de Jerusalém.
O convite para participar das entrevistas será divulgado por meio de cartazes e/ou contato direto com as mulheres pela equipe do centro comunitário. Os investigadores recrutarão mulheres que participam de programas para mães pós-parto por meio de centros comunitários, nos bairros Haredi e Arab. As mulheres elegíveis e interessadas serão recrutadas para participar do estudo e serão solicitadas a assinar um termo de consentimento antes da entrevista. As mulheres assinarão o consentimento antes das reuniões ou o consentimento por telefone para teleconferências/reuniões por telefone.
Critérios de inclusão/critérios de exclusão
Os investigadores irão recrutar mulheres:
- Que deu à luz no centro médico Hadassah, Jerusalém (dentro de 12 meses após um nascimento vivo) ou que participou da clínica pós-parto Hadassah para pacientes com gestações complicadas
- Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o parto
- Entre 18 e 50 anos
- Que será capaz de se comunicar em hebraico ou árabe
Nos centros comunitários, os investigadores recrutarão mulheres:
- Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o nascimento
- Entre 18 e 50 anos
- Isso será capaz de se comunicar em hebraico ou árabe. Os investigadores excluirão mulheres com complicações graves de pré-eclâmpsia e/ou DMG como mortalidade perinatal ou falência de múltiplos órgãos.
Os investigadores entrevistarão profissionais de saúde que prestaram cuidados de saúde dentro do sistema Hadassah e fora das clínicas.
Componente quantitativo:
Antes das reuniões, os participantes serão convidados a preencher um questionário (levará aproximadamente 10 minutos) . O questionário consiste nas seguintes seções:
Dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego História da doença: pré-eclâmpsia ou DMG, história familiar de DCV Altura e peso autorreferidos
Os participantes, que serão entrevistados por teleconferência, receberão o questionário por meio eletrônico e serão solicitados a preenchê-lo antes da entrevista. O questionário será preenchido com um ID de participante sem identificação e será coletado por meio do sistema Nemala, que é criptografado e seguro de acordo com as recomendações do Ministério da Saúde e do comitê de Helsinque. Os participantes que não puderem preencher eletronicamente (população Haredi) preencherão o questionário por telefone. Para entrevistas presenciais e presenciais, os participantes receberão uma cópia impressa ou o questionário online usando um computador ou tablet, usando a identificação do participante não identificado, e será solicitado a preenchê-lo antes da entrevista.
Número de participantes - até 100 Discussões de grupos focais: os pesquisadores conduzirão até 8 grupos ou até que os pesquisadores atinjam a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas.
Entrevistas em profundidade: Os investigadores realizarão até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas.
Os investigadores recrutarão até 100 mulheres no total para grupos focais e entrevistas em profundidade. Cada participante será entrevistada apenas uma vez, em grupo focal ou entrevista em profundidade, dependendo de sua preferência.
Antes das entrevistas, o entrevistador explicará novamente o objetivo do estudo. As entrevistas serão conduzidas por pesquisadores do centro Linda Joy Pollin que têm experiência anterior na condução de estudos qualitativos.
Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas sem nenhuma informação de identificação dos participantes e as gravações serão posteriormente destruídas. Um guia de entrevista foi preparado pela equipe de pesquisa (veja em anexo os guias de entrevista - para grupos focais e entrevistas em profundidade).
Para manter a confidencialidade, os investigadores usarão seus primeiros nomes apenas durante os formulários de reunião presencial/online - reuniões de zoom.
Análise de dados
Grupos focais e entrevistas em profundidade serão gravados, transcritos e analisados pelo investigador de acordo com uma análise temática:
- Impressão total - do caos aos temas
- Identificando e classificando unidades de significados - de temas a códigos
- Condensação - do código ao significado
- Sintetizando - da condensação às descrições e conceitos
Armazenamento de dados Para manter a confidencialidade, todos os dados em papel serão armazenados em um espaço de armazenamento duplo bloqueado no hospital Hadassah. Nenhuma informação de identificação será coletada nos dados em si (eletrônicos ou em papel), além de um número de codificação. Qualquer documentação de resultados de grupos focais/entrevistas em profundidade não incluirá informações de identificação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dvora Berdah, MPH
- Número de telefone: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Locais de estudo
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Contato:
- Deborah Berda, MPH
- Número de telefone: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Contato:
- Donna Zwas, MD MPH
- Número de telefone: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres:
- dentro de 12 meses de um nascimento vivo
- Após uma gravidez em que as mulheres foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia e/ou DMG (diagnosticado) dentro de 12 meses após o parto
- Entre 18 e 50 anos
Critério de exclusão:
- Excluiremos mulheres com complicações graves de pré-eclâmpsia e/ou DMG como mortalidade perinatal ou falência de múltiplos órgãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes gestacional
Mulheres que foram diagnosticadas com diabetes gestacional no último ano
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Antes das reuniões, os participantes serão solicitados a preencher um questionário com dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego, histórico de pré-eclâmpsia ou DMG, histórico familiar de DCV e autocuidado. altura e peso informados Faremos até 8 grupos ou até atingirmos a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas. Faremos até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas. Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas. Um guia de entrevista será seguido. |
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Pré-eclâmpsia
Mulheres que foram diagnosticadas com pré-eclâmpsia no último ano
|
Antes das reuniões, os participantes serão solicitados a preencher um questionário com dados demográficos, incluindo idade, situação familiar, número de gestações, número de filhos, educação e emprego, histórico de pré-eclâmpsia ou DMG, histórico familiar de DCV e autocuidado. altura e peso informados Faremos até 8 grupos ou até atingirmos a saturação dos temas. Para os grupos focais por teleconferência, o número de participantes será limitado a 6 mulheres por grupo, conforme recomendado em pesquisas anteriores sobre grupos focais por teleconferência51. Os grupos focais cara a cara incluirão até -12 mulheres. A duração prevista de cada grupo, será de 1-2 horas. Faremos até 36 entrevistas em profundidade. A duração prevista de cada entrevista será de 30 minutos a -1,5 horas. Será solicitado aos participantes o consentimento para gravar as reuniões, apenas áudio. As discussões serão então transcritas. Um guia de entrevista será seguido. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação de quatro temas consistentes na análise qualitativa temática
Prazo: 12 meses
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Temas são proposições gerais que emergem de experiências diversas e ricas em detalhes dos participantes e fornecem ideias recorrentes e unificadoras sobre o assunto da investigação.
Os temas evoluem dos códigos e subcódigos conceituais como no caso da taxonomia e também dos códigos de relacionamento, que marcam dados que ligam conceitos entre si.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMO 0858-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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