- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04716244
Intervention kehittäminen naisille raskausdiabeteksen tai preeklampsian jälkeen
Terveyttä edistävän toimenpiteen kehittäminen naisille, joilla on preeklampsia ja/tai raskausdiabetes
Tavoitteemme tässä kvalitatiivisessa tutkivassa tutkimuksessa:
- Tutkia niiden naisten näkökulmia ja mieltymyksiä, joilla on preeklampsia ja/tai GDM-historia mahdolliseen terveyden edistämisohjelmaan liittyen
- Tunnistaa käsitys terveyskäyttäytymiseen liittyvistä synnytyksen jälkeisistä tukipalveluista
- Tunnistaa henkilökohtainen ja lasten käsitys GDM- ja preeklampsiahistoriaan liittyvistä tulevista terveysongelmista
- Tutkia tehokkaita interventiostrategioita ja lähestymistapoja mahdollisia interventioita varten
- Tunnistaa esteitä ja edistäjiä adoptiolle ja terveellisten elämäntapojen muutoksille naisilla, joilla on preeklampsia ja/tai GDM-historia
- Tuloksemme, kirjallisuuskatsauksen ja terveyden edistämisen asiantuntijoiden paneelin antaman neuvonnan perusteella tutkijat suunnittelevat protokollan ja ohjeet tulevaa interventiota edistävää terveyden edistämisohjelmaa varten.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus koostuu kvalitatiivisesta tutkivasta tutkimuksesta eri naisilla, joilla oli raskausdiabetes tai pre-eklampsia.
Terveydenhuollon tarjoajia, jotka tarjoavat hoitoa naisille, joilla on raskausdiabetes ja pre-eklampsia, haastatellaan tehokkaiden interventiostrategioiden selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia naisten kokemuksia, näkemyksiä ja huolenaiheita, joilla on ollut preeklampsia ja/tai GDM, ja saada syvällinen ymmärrys tekijöistä, jotka motivoivat tai estäisivät omaksumasta terveellisiä elämäntapoja ja niiden noudattamista sekä sydän- ja verisuonitautien ehkäisyä.
Tavoitteemme tässä kvalitatiivisessa tutkivassa tutkimuksessa:
- Tutkia niiden naisten näkökulmia ja mieltymyksiä, joilla on preeklampsia ja/tai GDM-historia mahdolliseen terveyden edistämisohjelmaan liittyen
- Tunnistaa käsitys terveyskäyttäytymiseen liittyvistä synnytyksen jälkeisistä tukipalveluista
- Tunnistaa henkilökohtainen ja lasten käsitys GDM- ja preeklampsiahistoriaan liittyvistä tulevista terveysongelmista
- Tutkia tehokkaita interventiostrategioita ja lähestymistapoja mahdollisia interventioita varten
- Tunnistaa esteitä ja edistäjiä adoptiolle ja terveellisten elämäntapojen muutoksille naisilla, joilla on preeklampsia ja/tai GDM-historia
- Tulostemme, kirjallisuuskatsauksen ja terveyden edistämisen asiantuntijoiden paneelin antaman neuvonnan perusteella tutkijat suunnittelevat protokollan ja ohjeet tulevaa interventiota edistävää terveyden edistämisohjelmaa varten.
Menetelmät:
Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus koostuu kvalitatiivisesta tutkivasta tutkimuksesta.
Rekrytointi
- Tähän tutkimukseen osallistuvat 18–50-vuotiaat naiset raskauden jälkeen, kun heillä oli diagnosoitu preeklampsia ja/tai GDM.
- Terveydenhuollon tarjoajia, jotka tarjoavat hoitoa naisille, joilla on raskausdiabetes ja pre-eklampsia, haastatellaan tehokkaiden interventiostrategioiden selvittämiseksi.
Rekrytointipaikka 1: tutkijat järjestävät fokusryhmiä hepreaksi ja arabiaksi preeklampsiasta ja/tai GDM:stä kärsivien naisten kanssa, jotka ovat synnyttäneet Hadassahin terveyskeskuksessa tai osallistuvat Hadassahin synnytyksen jälkeiseen klinikkaan potilaille, joilla on monimutkaisia raskauksia. Erilliset fokusryhmät järjestetään naisille, joilla on preeklampsia ja naisille, joilla on GDM-historia.
Tutkimuksen tutkija ottaa yhteyttä kelvollisiin naisiin ja tiedottaa heille tutkimuksesta. Kiinnostuneet naiset rekrytoidaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake.
Ne, jotka eivät voi osallistua fokusryhmiin, kutsutaan jakamaan kokemuksiaan syvähaastattelujen kautta.
Ottaen huomioon Covid-19-pandemian asettamat rajoitukset sekä todisteet siitä, että synnyttäneillä naisilla on vaikeuksia osallistua kasvokkain haastatteluihin50, osallistujille tarjotaan osallistumista joko paikan päällä suoritettaviin kasvokkain haastatteluihin. Hadassah- tai puhelinkonferenssipohjaiset haastattelut (puhelimitse tai suojatuilla online-kokouslomakkeilla, kuten zoom-kokoukset).
Tutkijat varmistavat, että kasvokkain ryhmät/haastattelut tehdään terveysministeriön Covid-19 pandemian aiheuttamien fyysisten etäisyyksien ohjeiden mukaisesti.
Tutkimusryhmä ottaa naisiin yhteyttä 1 vuoden kuluessa kotiuttamisesta. Tutkijat ottavat heihin yhteyttä puhelimitse tai sähköpostitse suunnitellakseen osallistumistaan fokusryhmiin/syvähaastatteluihin. Haastattelut suoritetaan 12 kuukauden kuluessa irtisanomisesta.
Rekrytointipaikka 2: tutkijat värväävät ultraortodoksisia (haredilaisia) ja arabien osallistujia yhteisökeskusten kautta Jerusalemin eri kaupunginosista.
Kutsu osallistua haastatteluihin julkaistaan julisteilla ja/tai yhteisökeskuksen henkilökunnan suoralla kontaktilla naisiin. Tutkijat rekrytoivat naisia, jotka osallistuvat synnytyksen jälkeisiin äitien ohjelmiin yhteisökeskusten kautta Haredin ja arabien kaupunginosissa. Soveltuvat ja kiinnostuneet naiset rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen ja heitä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake ennen haastattelua. Naiset allekirjoittavat suostumuksensa ennen tapaamisia tai puhelimitse puhelinneuvotteluihin/puhelintapaamisiin.
Sisällyttämiskriteerit/ Poissulkemiskriteerit
Tutkijat värväävät naisia:
- Kuka synnytti Hadassahin lääkärikeskuksessa Jerusalemissa (12 kuukauden sisällä elävänä syntymästä) tai osallistui Hadassahin synnytyksen jälkeiseen klinikkaan potilaille, joilla on monimutkaisia raskauksia
- Raskauden jälkeen, kun naisilla on diagnosoitu preeklampsia ja/tai GDM (diagnoosoitu) 12 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
- Ikää 18-50 vuotta
- Se pystyy kommunikoimaan hepreaksi tai arabiaksi
Yhteisökeskuksissa tutkijat värväävät naisia:
- Raskauden jälkeen, kun naisella on diagnosoitu preeklampsia ja/tai GDM (diagnoosoitu) 12 kuukauden sisällä elävänä syntymästä
- Ikää 18-50 vuotta
- Se pystyy kommunikoimaan hepreaksi tai arabiaksi. Tutkijat sulkevat pois naiset, joilla on vakavia preeklampsian ja/tai GDM:n komplikaatioita perinataalisina kuolleina tai monen elimen vajaatoiminnassa.
Tutkijat haastattelevat terveydenhuollon ammattilaisia, jotka tarjosivat terveydenhuoltoa Hadassah-järjestelmässä ja klinikoiden ulkopuolella.
Määrällinen komponentti:
Ennen kokouksia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake (kestää noin 10 minuuttia) . Kyselylomake koostuu seuraavista osista:
Väestötiedot, mukaan lukien ikä, perhetilanne, raskauksien määrä, lasten lukumäärä, koulutus ja työllisyys Sairaushistoria: preeklampsia tai GDM, sydän- ja verisuonitautien sukuhistoria, itse ilmoitettu pituus ja paino
Osallistujat, joita haastatellaan puhelinkonferenssin kautta, saavat kyselylomakkeen sähköisesti ja heitä pyydetään täyttämään se ennen haastattelua. Kyselylomake täytetään tunnistamattomalla osallistujatunnuksella ja se kerätään Nemala-järjestelmän kautta, joka on salattu ja suojattu terveysministeriön ja Helsingin toimikunnan suositusten mukaisesti. Osallistujat, jotka eivät pysty täyttämään sähköisesti (harediväestö), täyttävät kyselyn puhelimitse. Paikan päällä ja kasvokkain haastatteluissa osallistujille lähetetään painettuna kopio tai online-kyselylomake tietokoneella tai tabletilla käyttämällä tunnistetulle osallistujatunnisteelle, ja heitä pyydetään täyttämään se ennen haastattelua.
Osallistujamäärä - enintään 100 Kohderyhmäkeskustelut: tutkijat johtavat enintään 8 ryhmää tai kunnes tutkijat saavuttavat aiheiden kyllästymisen. Puhelinkonferenssien kohderyhmissä osallistujamäärä rajoitetaan 6 naiseen ryhmää kohden, kuten aikaisemmassa puhelinkonferenssin kohderyhmiä koskevassa tutkimuksessa suositellaan51. Kasvotusten fokusryhmissä on enintään -12 naista. Jokaisen ryhmän arvioitu kesto on 1-2 tuntia.
Syvähaastattelut: Tutkijat suorittavat jopa 36 syvähaastattelua. Kunkin haastattelun arvioitu kesto on 30 minuutista -1,5 tuntiin.
Tutkijat rekrytoivat kohderyhmiin ja syvähaastatteluihin yhteensä jopa 100 naista. Jokaista osallistujaa haastatellaan vain kerran, fokusryhmä- tai syvähaastattelussa hänen mieltymyksensä mukaan.
Ennen haastatteluja haastattelija selittää uudelleen tutkimuksen tarkoituksen. Haastattelut tekevät Linda Joy Pollin -keskuksen tutkijat, joilla on aikaisempaa kokemusta kvalitatiivisten tutkimusten tekemisestä.
Osallistujilta pyydetään suostumus kokousten äänittämiseen, vain ääni. Keskustelut kirjoitetaan sitten ilman osallistujien tunnistetietoja ja tallenteet tuhotaan jälkikäteen. Tutkimushenkilöstö valmisteli haastatteluoppaan (ks. liitteenä haastatteluoppaat - fokusryhmille ja syvähaastatteluille).
Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi tutkijat käyttävät etunimiä vain kasvokkain/verkkotapaamisten -zoom-kokouksissa.
Tietojen analysointi
Fokusryhmät ja syvähaastattelut tallennetaan, kirjoitetaan ja analysoidaan tutkijan toimesta temaattisen analyysin mukaisesti:
- Kokonaisvaikutelma – kaaoksesta teemoihin
- Merkitysyksiköiden tunnistaminen ja lajittelu - teemoista koodeihin
- Tiivistyminen - koodista merkitykseen
- Syntetisointi - tiivistymisestä kuvauksiin ja käsitteisiin
Tietojen säilytys Luottamuksellisuuden säilyttämiseksi kaikki paperitiedot tallennetaan kaksinkertaisesti lukittuun säilytystilaan Hadassahin sairaalassa. Itse tiedoista (joko sähköisesti tai paperilla) ei kerätä tunnistetietoja koodausnumeron lisäksi. Fokusryhmien/syvähaastattelujen tulosten dokumentaatio ei sisällä tunnistetietoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dvora Berdah, MPH
- Puhelinnumero: 972-54-5232580
- Sähköposti: deborahb@hadassah.org.il
Opiskelupaikat
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Israel, 91120
- Rekrytointi
- Hadassah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Berda, MPH
- Puhelinnumero: 0524855330
- Sähköposti: DeborahB@hadassah.org.il
-
Ottaa yhteyttä:
- Donna Zwas, MD MPH
- Puhelinnumero: 0504048274
- Sähköposti: donnaz1818@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
naiset:
- 12 kuukauden sisällä elävänä syntymästä
- Raskauden jälkeen, kun naisilla on diagnosoitu preeklampsia ja/tai GDM (diagnoosoitu) 12 kuukauden sisällä synnytyksen jälkeen
- Ikää 18-50 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Suljemme pois naiset, joilla on vakavia preeklampsian ja/tai GDM:n komplikaatioita perinataalikuolleisuuden tai monielinten vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskausajan diabetes
Naiset, joilla on todettu raskausdiabetes vähintään vuoden sisällä
|
Ennen tapaamisia osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka sisältää demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, perhetilanne, raskauksien määrä, lasten lukumäärä, koulutus ja työllisyys, preeklampsia tai GDM-historia, sydän- ja verisuonitautien suvussa ja itsehoidossa. ilmoitettu pituus ja paino Järjestämme enintään 8 ryhmää tai kunnes saavutamme teemojen kyllästymisen. Puhelinkonferenssien kohderyhmissä osallistujamäärä rajoitetaan 6 naiseen ryhmää kohden, kuten aikaisemmassa puhelinkonferenssin kohderyhmiä koskevassa tutkimuksessa suositellaan51. Kasvotusten fokusryhmissä on enintään -12 naista. Jokaisen ryhmän arvioitu kesto on 1-2 tuntia. Teemme jopa 36 syvähaastattelua. Kunkin haastattelun arvioitu kesto on 30 minuutista -1,5 tuntiin. Osallistujilta pyydetään suostumus kokousten äänittämiseen, vain ääni. Keskustelut kirjoitetaan sen jälkeen. Haastatteluopasta seurataan. |
|
Pre-eklampsia
Naiset, joilla on diagnosoitu preeklampsia viimeisen vuoden aikana
|
Ennen tapaamisia osallistujia pyydetään täyttämään kysely, joka sisältää demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, perhetilanne, raskauksien määrä, lasten lukumäärä, koulutus ja työllisyys, preeklampsia tai GDM-historia, sydän- ja verisuonitautien suvussa ja itsehoidossa. ilmoitettu pituus ja paino Järjestämme enintään 8 ryhmää tai kunnes saavutamme teemojen kyllästymisen. Puhelinkonferenssien kohderyhmissä osallistujamäärä rajoitetaan 6 naiseen ryhmää kohden, kuten aikaisemmassa puhelinkonferenssin kohderyhmiä koskevassa tutkimuksessa suositellaan51. Kasvotusten fokusryhmissä on enintään -12 naista. Jokaisen ryhmän arvioitu kesto on 1-2 tuntia. Teemme jopa 36 syvähaastattelua. Kunkin haastattelun arvioitu kesto on 30 minuutista -1,5 tuntiin. Osallistujilta pyydetään suostumus kokousten äänittämiseen, vain ääni. Keskustelut kirjoitetaan sen jälkeen. Haastatteluopasta seurataan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän yhtenäisen teeman tunnistaminen temaattisessa kvalitatiivisessa analyysissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Teemat ovat yleisiä ehdotuksia, jotka syntyvät osallistujien monipuolisista ja yksityiskohtaisista kokemuksista ja tarjoavat toistuvia ja yhdistäviä ideoita tutkimuksen aiheesta.
Teemat kehittyvät käsitteellisistä koodeista ja alikoodeista, kuten taksonomian tapauksessa, sekä suhdekoodeista, jotka merkitsevät käsitteitä toisiinsa yhdistävää dataa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMO 0858-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .