- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04716244
Udvikling af intervention til kvinder efter svangerskabsdiabetes eller præeklampsi
Udvikling af sundhedsfremmende intervention for kvinder med præeklampsi og/eller svangerskabsdiabetes mellitus
Vores mål i denne kvalitative eksplorative undersøgelse:
- At udforske perspektiverne og præferencerne for kvinder med præeklampsi og/eller GDM-historie relateret til et potentielt sundhedsfremmende program
- At identificere opfattelse af støtteydelser efter fødslen relateret til sundhedsadfærd
- At identificere opfattelse af personlig og børns risiko for fremtidige sundhedsproblemer relateret til GDM og præeklampsi historie
- At udforske effektive interventionsstrategier og tilgange til potentiel intervention
- At identificere barrierer og facilitatorer for adoption og overholdelse af sunde livsstilsændringer hos kvinder med præeklampsi og/eller GDM historie
- Baseret på vores resultater, litteraturgennemgang og rådgivning fra et panel af sundhedsfremmende eksperter, vil efterforskerne designe protokol og retningslinjer for fremtidige interventionelle sundhedsfremmeprogrammer
Metoder:
Undersøgelsesdesign Den foreslåede undersøgelse består af en kvalitativ eksplorativ undersøgelse i forskellige populationer af kvinder, som gennemgik svangerskabsdiabetes eller præeklampsi.
Sundhedsudbydere, der yder pleje til kvinder med svangerskabsdiabetes og præeklampsi, vil blive interviewet for at udforske effektive interventionsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at udforske erfaringer, synspunkter og bekymringer hos kvinder med historie med præeklampsi og/eller GDM og opnå en dybtgående forståelse af de faktorer, der vil motivere eller afskrække adoption og overholdelse af sund livsstil og forebyggelse af CVD.
Vores mål i denne kvalitative eksplorative undersøgelse:
- At udforske perspektiverne og præferencerne for kvinder med præeklampsi og/eller GDM-historie relateret til et potentielt sundhedsfremmende program
- At identificere opfattelse af støtteydelser efter fødslen relateret til sundhedsadfærd
- At identificere opfattelse af personlig og børns risiko for fremtidige sundhedsproblemer relateret til GDM og præeklampsi historie
- At udforske effektive interventionsstrategier og tilgange til potentiel intervention
- At identificere barrierer og facilitatorer for adoption og overholdelse af sunde livsstilsændringer hos kvinder med præeklampsi og/eller GDM historie
- Baseret på vores resultater, litteraturgennemgang og rådgivning fra et panel af sundhedsfremmeeksperter vil efterforskerne designe protokol og retningslinjer for fremtidige interventionelle sundhedsfremmeprogrammer
Metoder:
Studiedesign Den foreslåede undersøgelse består af en kvalitativ eksplorativ undersøgelse.
Rekruttering
- Kvinder i alderen 18-50 år efter en graviditet, hvor de blev diagnosticeret med præeklampsi og/eller GDM, vil deltage i denne undersøgelse.
- Sundhedsudbydere, der yder pleje til kvinder med svangerskabsdiabetes og præeklampsi, vil blive interviewet for at udforske effektive interventionsstrategier.
Rekrutteringssted 1: efterforskerne vil gennemføre fokusgrupper på hebraisk og arabisk med kvinder efter svangerskabsforgiftning og/eller GDM, som har født i Hadassah lægecenter eller deltager i Hadassah postpartum klinik for patienter med komplicerede graviditeter. Der vil blive gennemført separate fokusgrupper for kvinder med tidligere præeklampsi og for kvinder med GDM-historie.
De kvalificerede kvinder vil blive kontaktet af undersøgelsens investigator og vil blive informeret om undersøgelsen. De interesserede kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring.
De, der ikke kan deltage i fokusgrupper, vil blive inviteret til at dele deres erfaringer gennem dybdegående interviews.
I betragtning af de begrænsninger, som Covid-19-pandemien pålægger, samt beviserne om vanskeligheden blandt kvinder efter fødslen ved at deltage i ansigt-til-ansigt interviews50, vil deltagerne blive tilbudt at deltage i enten on-site, ansigt til ansigt interviews i Hadassah eller telekonferencebaserede interviews (via telefon eller sikrede online mødeformularer såsom zoommøder).
Efterforskerne vil sikre, at ansigt-til-ansigt-grupper/-interviews vil blive gennemført i overensstemmelse med sundhedsministeriets instruktioner om fysisk distancering på grund af Covid-19-pandemien.
Kvinderne vil blive kontaktet af forskerholdet inden for 1 år efter udskrivelsen. Efterforskerne vil kontakte dem via telefon eller e-mail for at planlægge deres deltagelse i fokusgrupperne/dybdeinterviews. Samtalerne vil finde sted inden for 12 måneder fra udskrivelsen.
Rekrutteringssted 2: Efterforskerne vil rekruttere ultraortodokse (harediske) og arabiske deltagere gennem samfundscentre fra forskellige kvarterer i Jerusalem.
Invitation til at deltage i interviewene vil blive offentliggjort ved hjælp af plakater og/eller direkte kontakt med kvinderne af forsamlingshusets personale. Efterforskerne vil rekruttere kvinder, der deltager i post-partum mødres programmer gennem samfundscentre, i de harediske og arabiske kvarterer. De berettigede og interesserede kvinder vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen og vil blive bedt om at underskrive en samtykkeerklæring inden interviewet. Kvinderne vil underskrive samtykke før møderne eller telefonsamtykke til telekonference/telefonmøder.
Inklusionskriterier/ Eksklusionskriterier
Efterforskerne vil rekruttere kvinder:
- Hvem fødte i Hadassah medicinsk center, Jerusalem (inden for 12 måneder efter en levende fødsel) eller deltog i Hadassah postpartum klinik for patienter med komplicerede graviditeter
- Efter en graviditet, hvor kvinder blev diagnosticeret med præeklampsi og/eller GDM (diagnosticeret) inden for 12 måneder efter fødslen
- Mellem 18 og 50 år
- Det vil være i stand til at kommunikere på hebraisk eller arabisk
I forsamlingshusene vil efterforskerne rekruttere kvinder:
- Efter en graviditet, hvor kvinder blev diagnosticeret med præeklampsi og/eller GDM (diagnosticeret) inden for 12 måneder efter en levende fødsel
- Mellem 18 og 50 år
- Det vil være i stand til at kommunikere på hebraisk eller arabisk. Efterforskerne vil udelukke kvinder med alvorlige komplikationer af præeklampsi og/eller/GDM som perinatal mortalitet eller multiorgansvigt.
Efterforskerne vil interviewe læger, der ydede sundhedspleje inden for Hadassah-systemet og uden for klinikker.
Kvantitativ komponent:
Forud for møderne vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema (vil tage cirka 10 minutter). Spørgeskemaet består af følgende sektioner:
Demografiske data, herunder alder, familiestatus, antal graviditeter, antal børn, uddannelse og beskæftigelse Sygdomshistorie: præeklampsi eller GDM, familiehistorie med CVD Selvrapporteret højde og vægt
Deltagerne, som vil blive interviewet via telekonference, vil modtage spørgeskemaet elektronisk og vil blive bedt om at udfylde det før interviewet. Spørgeskemaet vil blive udfyldt ved hjælp af et deltager-id, som er afidentificeret, og vil blive indsamlet gennem Nemala-systemet, som er krypteret og sikkert i henhold til anbefalingerne fra Sundhedsministeriet og Helsinki-udvalget. Deltagere, der ikke vil være i stand til at udfylde elektronisk (haredisk befolkning), vil udfylde spørgeskemaet telefonisk. Til interviews på stedet og ansigt til ansigt vil deltagerne få udleveret en trykt kopi eller online-spørgeskemaet ved hjælp af en computer eller tablet, ved hjælp af den afidentificerede deltageridentifikation, og vil blive bedt om at udfylde den før interviewet.
Antal deltagere - op til 100 Fokusgruppediskussioner: Efterforskerne vil gennemføre op til 8 grupper, eller indtil efterforskerne når en mætning af temaer. For telekonferencefokusgrupperne vil antallet af deltagere være begrænset til 6 kvinder pr. gruppe, som anbefalet fra tidligere forskning om telekonferencefokusgrupper51. Ansigt til ansigt fokusgrupper vil omfatte op til -12 kvinder. Den forventede varighed af hver gruppe vil vare 1-2 timer.
Dybdeinterviews: Efterforskerne vil gennemføre op til 36 dybdeinterviews. Den forventede varighed af hvert interview vil vare 30 minutter til -1,5 time.
Efterforskerne vil rekruttere op til 100 kvinder i alt til fokusgrupper og dybdegående interviews. Hver deltager vil kun blive interviewet én gang, i en fokusgruppe eller dybdeinterview, afhængigt af hendes præference.
Forud for interviewene vil intervieweren igen forklare formålet med undersøgelsen. Interviews vil blive gennemført af forskere fra Linda Joy Pollin-centret, som har tidligere erfaring med at udføre kvalitative undersøgelser.
Deltagerne vil blive bedt om deres samtykke til at optage møderne, kun lyd. Diskussionerne vil derefter blive transskriberet uden nogen identifikationsoplysninger om deltagerne, og optagelserne vil blive destrueret efterfølgende. En interviewguide blev udarbejdet af forskningspersonalet (se vedhæftede interviewguider - for fokusgrupper og dybdeinterview).
For at bevare fortroligheden vil efterforskerne kun bruge fornavne under ansigt til ansigt/online mødeformularer -zoom møder.
Dataanalyse
Fokusgrupper og dybdeinterview vil blive optaget, transskriberet og analyseret af investigator i henhold til en tematisk analyse:
- Totalindtryk - fra kaos til temaer
- Identifikation og sortering af betydningsenheder - fra temaer til koder
- Kondensation - fra kode til mening
- Syntetisering - fra kondensering til beskrivelser og koncepter
Datalagring For at bevare fortroligheden vil alle papirdata blive opbevaret i et dobbelt aflåst lagerrum på Hadassah hospital. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger på selve dataene (hverken elektroniske eller papirer), bortset fra et kodenummer. Enhver dokumentation af fokusgrupper/ dybdeinterviewresultater vil ikke omfatte identificerende oplysninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dvora Berdah, MPH
- Telefonnummer: 972-54-5232580
- E-mail: deborahb@hadassah.org.il
Studiesteder
-
-
Please Select An Option Below
-
Jerusalem, Please Select An Option Below, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Kontakt:
- Deborah Berda, MPH
- Telefonnummer: 0524855330
- E-mail: DeborahB@hadassah.org.il
-
Kontakt:
- Donna Zwas, MD MPH
- Telefonnummer: 0504048274
- E-mail: donnaz1818@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder:
- inden for 12 måneder efter en levende fødsel
- Efter en graviditet, hvor kvinder blev diagnosticeret med præeklampsi og/eller GDM (diagnosticeret) inden for 12 måneder efter fødslen
- Mellem 18 og 50 år
Ekskluderingskriterier:
- Vi vil udelukke kvinder med alvorlige komplikationer af præeklampsi og/eller GDM som perinatal mortalitet eller multiorgansvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Svangerskabsdiabetes
Kvinder, der blev diagnosticeret med svangerskabsdiabetes inden for det mindste år
|
Forud for møderne vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema med demografiske data, herunder alder, familiestatus, antal graviditeter, antal børn, uddannelse og beskæftigelse, historie med præeklampsi eller GDM, familiehistorie med CVD og selv- rapporteret højde og vægt Vi vil gennemføre op til 8 grupper eller indtil vi når mætning af temaer. For telekonferencefokusgrupperne vil antallet af deltagere være begrænset til 6 kvinder pr. gruppe, som anbefalet fra tidligere forskning om telekonferencefokusgrupper51. Ansigt til ansigt fokusgrupper vil omfatte op til -12 kvinder. Den forventede varighed af hver gruppe vil vare 1-2 timer. Vi vil gennemføre op til 36 dybdegående interviews. Den forventede varighed af hvert interview vil vare 30 minutter til -1,5 time. Deltagerne vil blive bedt om deres samtykke til at optage møderne, kun lyd. Diskussionerne vil derefter blive transskriberet. En interviewguide vil blive fulgt. |
|
Præeklampsi
Kvinder, der blev diagnosticeret med præeklampsi inden for det seneste år
|
Forud for møderne vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema med demografiske data, herunder alder, familiestatus, antal graviditeter, antal børn, uddannelse og beskæftigelse, historie med præeklampsi eller GDM, familiehistorie med CVD og selv- rapporteret højde og vægt Vi vil gennemføre op til 8 grupper eller indtil vi når mætning af temaer. For telekonferencefokusgrupperne vil antallet af deltagere være begrænset til 6 kvinder pr. gruppe, som anbefalet fra tidligere forskning om telekonferencefokusgrupper51. Ansigt til ansigt fokusgrupper vil omfatte op til -12 kvinder. Den forventede varighed af hver gruppe vil vare 1-2 timer. Vi vil gennemføre op til 36 dybdegående interviews. Den forventede varighed af hvert interview vil vare 30 minutter til -1,5 time. Deltagerne vil blive bedt om deres samtykke til at optage møderne, kun lyd. Diskussionerne vil derefter blive transskriberet. En interviewguide vil blive fulgt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af fire konsekvente temaer om tematisk kvalitativ analyse
Tidsramme: 12 måneder
|
Temaer er generelle forslag, der udspringer af forskellige og detaljerige erfaringer fra deltagerne og giver tilbagevendende og samlende ideer om emnet for undersøgelsen.
Temaer udvikler sig fra de konceptuelle koder og underkoder som i tilfældet med taksonomi og også fra relationskoderne, som mærker data, der forbinder begreber med hinanden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HMO 0858-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præeklampsi
-
University of ArkansasRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetPre-induktion Cervikal modning
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekruttering
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterIkke rekrutterer endnu
-
Tianjin Medical University Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuHIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Consorci Sanitari del MaresmeAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetTandimplantat mislykkedes | Pre-osseointegrationsfejl af tandimplantatBrasilien