18-64 岁患者的不稳定桡骨远端骨折伴背侧脱位。掌侧锁定板 (VLP) 与闭合复位和经皮固定 (CRPP)。
2024年2月19日 更新者：Børge Olsen、Oslo University Hospital
18-64 岁患者的不稳定桡骨远端骨折 AO 型 A2、A3 和 C1 伴背侧脱位。开放式复位和掌侧锁定板与闭合式复位和经皮固定。随机对照试验。
从奥斯陆急救医疗中心 (Oslo Skadelegevakt) 招募了 120 名年龄在 18-64 岁之间的 AO 型 A2、A3 和 C1 型桡骨远端背侧移位患者。
患者被随机分配接受闭合复位和固定针 (CRPP) 或切开复位和掌侧锁定钢板 (VLP) 手术。
假设是 CRPP 将为 VLP 提供同等的功能和满意度。
患者在术后 5 周内接受目前的随访实践，此外还根据 2、3、6 和 12 个月后的功能测试进行研究。
这些后续行动将由手部治疗师进行。
分数也记录自患者报告的手腕和手部评估 (PRWHE)、Quick-Dash (Q-d) 和 EuroQol 问卷 (EQ-5D) 问卷。
该研究的主要疗效指标是 12 个月后的 PRWHE 评分。
最初、术后和 12 个月后将进行 X 光检查。
该研究的子目标是分析成本效益（通过 EQ 5D、人员使用、额外医疗服务的使用和缺勤来衡量）以及两种方法之间并发症的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Oslo、挪威、0182
- Skadelegevakten
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- AO-A2、A3 和 C1 桡骨远端骨折，应按照挪威指南进行手术
- >18 岁且 <65 岁
- 奥斯陆市的地址
排除标准：
- 多发伤
- 以前的骨折同一个手腕
- 同一侧多处受伤
- 无权同意
- 痴呆症/疗养院病人
- 药物滥用
- 外国人/游客
- 需要紧急手术的正中神经压迫
- 病理性骨折
- 开放性骨折
- 难以解释数据的先天性畸形
- 患者不想手术治疗
- 由于合并症无法手术（ASA 4，经麻醉师评估后部分 ASA 3）
- 受伤后超过10天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：VLP
切开复位掌侧锁定钢板
|
DVR 解剖板，克氏针
|
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有源比较器：CRPP
闭合复位和经皮克氏针/针
|
DVR 解剖板，克氏针
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与患者相关的手腕和手部评估 (PRWHE) 评分
大体时间：1年
|
15 个问题的 PROM，分数从 0（最好）到 100（最差）
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
快速冲刺得分
大体时间：1年
|
11 个问题的 PROM，分数范围从 0（最好）到 100（最差）
|
1年
|
|
X 射线手腕后前和侧视图
大体时间：1年
|
掌侧倾斜（度）、径向倾斜（度）、尺骨方差（毫米）、步距（毫米）
|
1年
|
|
活动范围
大体时间：1年
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屈曲、伸展、旋后和旋前从中立位置以度数测量，牙髓手掌距离以 cm 为单位
|
1年
|
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握力
大体时间：1年
|
用手测力计握力
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月16日
初级完成 (实际的)
2024年2月8日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月16日
首次发布 (实际的)
2021年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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