- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04716309
Fractures instables du radius distal avec luxation dorsale chez les patients âgés de 18 à 64 ans. Plaque de verrouillage palmaire (VLP) vs réduction fermée et épinglage percutané (CRPP).
19 février 2024 mis à jour par: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Fractures instables du radius distal de type AO A2, A3 et C1 avec luxation dorsale chez des patients âgés de 18 à 64 ans. Réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire versus réduction fermée et épinglage percutané. Un essai contrôlé randomisé.
120 patients âgés de 18 à 64 ans présentant des fractures du radius distal avec déplacement dorsal de type AO A2, A3 et C1 sont recrutés au Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Les patients sont randomisés pour une chirurgie avec réduction fermée et broches (CRPP) ou une réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire (VLP).
L'hypothèse est que le CRPP donnera une fonction et une satisfaction égales au VLP.
Les patients sont suivis selon la pratique courante des suivis jusqu'à 5 semaines postopératoires, et en plus du fait de l'étude avec des tests fonctionnels après 2, 3, 6 et 12 mois.
Ces suivis seront effectués par un thérapeute de la main.
Les scores sont également enregistrés à partir des questionnaires Patient-Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) et EuroQol Questionnaire (EQ-5D).
La principale mesure d'efficacité dans l'étude est le score PRWHE après 12 mois.
Il y aura une radiographie initiale, postopératoire et après 12 mois.
Les sous-objectifs de l'étude sont des analyses de rentabilité (mesurées par la QE 5D, l'utilisation du personnel, l'utilisation de services de santé supplémentaires et l'absence du travail) et les différences de complications entre les deux méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Børge Olsen, MD
- Numéro de téléphone: +4799263657
- E-mail: borge.ols1@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Williksen, MD
- Numéro de téléphone: +4792285918
- E-mail: uxwilj@ous_hf.com
Lieux d'étude
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-
-
Oslo, Norvège, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- fractures distales du radius de AO-A2, A3 et C1 qui doivent être opérées conformément aux directives norvégiennes
- >18 ans et <65 ans
- adresse dans la municipalité d'Oslo
Critère d'exclusion:
- multitrauma
- fracture précédente même poignet
- plusieurs blessures du même côté
- pas compétent pour consentir
- démence / patient en maison de retraite
- abus de substance
- étrangers / touristes
- compression du nerf médian nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
- fracture pathologique
- fracture ouverte
- malformations congénitales qui rendent difficile l'interprétation des données
- le patient ne veut pas de traitement chirurgical
- non opérable en raison d'une comorbidité (ASA 4, certains ASA 3 après évaluation par un anesthésiste)
- plus de 10 jours après la blessure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: VLP
Réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire
|
Plaque anatomique DVR, fils de Kirschner
|
Comparateur actif: CRPP
Broches/broches de réduction fermées et percutanées
|
Plaque anatomique DVR, fils de Kirschner
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score PRWHE (Patient-Related Wrist and Hand Evaluation)
Délai: 1 an
|
PROM de 15 questions, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score Quick Dash
Délai: 1 an
|
PROM de 11 questions, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
|
1 an
|
Radiographie du poignet vue postéro-antérieure et latérale
Délai: 1 an
|
Inclinaison palmaire (degrés), inclinaison radiale (degrés), variance ulnaire (mm), stepp-off (mm)
|
1 an
|
Gamme de mouvement
Délai: 1 an
|
Flexion, extension, supination et pronation mesurées en degrés à partir de la position neutre, distance pulpaire paume en cm
|
1 an
|
Force de préhension
Délai: 1 an
|
Force de préhension avec un dynamomètre à main
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2021
Première publication (Réel)
20 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 85724
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .