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Fractures instables du radius distal avec luxation dorsale chez les patients âgés de 18 à 64 ans. Plaque de verrouillage palmaire (VLP) vs réduction fermée et épinglage percutané (CRPP).

19 février 2024 mis à jour par: Børge Olsen, Oslo University Hospital

Fractures instables du radius distal de type AO A2, A3 et C1 avec luxation dorsale chez des patients âgés de 18 à 64 ans. Réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire versus réduction fermée et épinglage percutané. Un essai contrôlé randomisé.

120 patients âgés de 18 à 64 ans présentant des fractures du radius distal avec déplacement dorsal de type AO A2, A3 et C1 sont recrutés au Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt). Les patients sont randomisés pour une chirurgie avec réduction fermée et broches (CRPP) ou une réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire (VLP). L'hypothèse est que le CRPP donnera une fonction et une satisfaction égales au VLP. Les patients sont suivis selon la pratique courante des suivis jusqu'à 5 semaines postopératoires, et en plus du fait de l'étude avec des tests fonctionnels après 2, 3, 6 et 12 mois. Ces suivis seront effectués par un thérapeute de la main. Les scores sont également enregistrés à partir des questionnaires Patient-Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) et EuroQol Questionnaire (EQ-5D). La principale mesure d'efficacité dans l'étude est le score PRWHE après 12 mois. Il y aura une radiographie initiale, postopératoire et après 12 mois. Les sous-objectifs de l'étude sont des analyses de rentabilité (mesurées par la QE 5D, l'utilisation du personnel, l'utilisation de services de santé supplémentaires et l'absence du travail) et les différences de complications entre les deux méthodes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John Williksen, MD
  • Numéro de téléphone: +4792285918
  • E-mail: uxwilj@ous_hf.com

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0182
        • Skadelegevakten

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • fractures distales du radius de AO-A2, A3 et C1 qui doivent être opérées conformément aux directives norvégiennes
  • >18 ans et <65 ans
  • adresse dans la municipalité d'Oslo

Critère d'exclusion:

  • multitrauma
  • fracture précédente même poignet
  • plusieurs blessures du même côté
  • pas compétent pour consentir
  • démence / patient en maison de retraite
  • abus de substance
  • étrangers / touristes
  • compression du nerf médian nécessitant une intervention chirurgicale d'urgence
  • fracture pathologique
  • fracture ouverte
  • malformations congénitales qui rendent difficile l'interprétation des données
  • le patient ne veut pas de traitement chirurgical
  • non opérable en raison d'une comorbidité (ASA 4, certains ASA 3 après évaluation par un anesthésiste)
  • plus de 10 jours après la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: VLP
Réduction ouverte et plaque de verrouillage palmaire
Plaque anatomique DVR, fils de Kirschner
Comparateur actif: CRPP
Broches/broches de réduction fermées et percutanées
Plaque anatomique DVR, fils de Kirschner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score PRWHE (Patient-Related Wrist and Hand Evaluation)
Délai: 1 an
PROM de 15 questions, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score Quick Dash
Délai: 1 an
PROM de 11 questions, score allant de 0 (meilleur) à 100 (pire)
1 an
Radiographie du poignet vue postéro-antérieure et latérale
Délai: 1 an
Inclinaison palmaire (degrés), inclinaison radiale (degrés), variance ulnaire (mm), stepp-off (mm)
1 an
Gamme de mouvement
Délai: 1 an
Flexion, extension, supination et pronation mesurées en degrés à partir de la position neutre, distance pulpaire paume en cm
1 an
Force de préhension
Délai: 1 an
Force de préhension avec un dynamomètre à main
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John Williksen, MD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2021

Première publication (Réel)

20 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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