Ustabile distale radiusfrakturer med dorsal dislokasjon hos pasienter i alderen 18-64 år. Volar Locking Plate (VLP) vs Closed Reduction og Percutaenous Pinning (CRPP).
19. februar 2024 oppdatert av: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Ustabile distale radiusfrakturer AO-type A2, A3 og C1 med dorsal dislokasjon hos pasienter i alderen 18-64 år. Åpen reduksjon og volar låseplate versus lukket reduksjon og perkutaenøs pinning. En randomisert kontrollert prøveversjon.
120 pasienter i alderen 18-64 år med dorsalt forskjøvede distale radiusfrakturer AO-type A2, A3 og C1 rekrutteres fra Oslo Skadelegevakt.
Pasienter randomiseres til operasjon med lukket reduksjon og pinner (CRPP) eller åpen reduksjon og volar låseplate (VLP).
Hypotesene er at CRPP vil gi lik funksjon og tilfredshet til VLP.
Pasientene følges av gjeldende praksis med oppfølginger frem til 5 uker postoperativt, og i tillegg på grunn av studien med funksjonstester etter 2, 3, 6 og 12 måneder.
Disse oppfølgingene vil bli utført av håndterapeut.
Poeng er også registrert fra pasientrapportert håndledd og håndevaluering (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) og EuroQol Questionnaire (EQ-5D) spørreskjemaer.
Hovedeffektmålet i studien er PRWHE-score etter 12 måneder.
Det vil bli røntgen initialt, postoperativt og etter 12 måneder.
Delmål i studien er analyser av kostnadseffektivitet (målt ved EQ 5D, personellbruk, bruk av tilleggshelsetjeneste og fravær fra jobb), og forskjeller i komplikasjoner mellom de to metodene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- distale radiusfrakturer av AO-A2, A3 og C1 som bør opereres i henhold til norske retningslinjer
- >18 år og <65 år
- adresse i Oslo kommune
Ekskluderingskriterier:
- multitraume
- tidligere brudd samme håndledd
- flere skader på samme side
- ikke samtykkekompetent
- demens/sykehjemspasient
- stoffmisbruk
- utenlandske / turister
- median nervekompresjon som krever akuttkirurgi
- patologisk brudd
- åpent brudd
- medfødte misdannelser som gjør det vanskelig å tolke data
- Pasienten ønsker ikke kirurgisk behandling
- kan ikke opereres på grunn av komorbiditet (ASA 4, noe ASA 3 etter vurdering av anestesilege)
- mer enn 10 dager etter skade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLP
Åpen reduksjon og volar låseplate
|
DVR anatomisk plate, K-ledninger
|
|
Aktiv komparator: CRPP
Lukket reduksjon og perkutane K-tråder/stifter
|
DVR anatomisk plate, K-ledninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrelatert håndledd og håndevaluering (PRWHE) score
Tidsramme: 1 år
|
PROM på 15 spørsmål, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash-score
Tidsramme: 1 år
|
PROM på 11 spørsmål, poengsum fra 0 (best) til 100 (dårligst)
|
1 år
|
|
Røntgen av håndleddet posteriort-fremre og sideveis
Tidsramme: 1 år
|
Volar tilt (grader), radiell helning (grader), ulnar varians (mm), stepp-off (mm)
|
1 år
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Fleksjon, ekstensjon, supinasjon og pronasjon målt i grader fra nøytral posisjon, pulpa håndflateavstand i cm
|
1 år
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Grepstyrke med hånddynamometer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 85724
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .