Nestabilní zlomeniny distálního radia s dorzální dislokací u pacientů ve věku 18-64 let. Volar Locking Plate (VLP) versus Closed Reduction and Percutaenous Pinning (CRPP).
19. února 2024 aktualizováno: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Nestabilní zlomeniny distálního radia AO typu A2, A3 a C1 s dorzální dislokací u pacientů ve věku 18-64 let. Otevřená redukce a volární zajišťovací dlaha versus uzavřená redukce a perkutánní přichycení. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
120 pacientů ve věku 18-64 let s dorzálně dislokovanými zlomeninami distálního radia AO-typu A2, A3 a C1 se rekrutuje z Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Pacienti jsou randomizováni k operaci s uzavřenou repozicí a čepy (CRPP) nebo otevřenou repozicí a volární uzamykací dlahou (VLP).
Hypotézou je, že CRPP bude poskytovat stejnou funkci a uspokojení VLP.
Pacienti jsou sledováni současnou praxí sledování do 5 týdnů po operaci a navíc díky studii s funkčními testy po 2, 3, 6 a 12 měsících.
Tyto kontroly budou provádět ruční terapeut.
Skóre jsou také zaznamenávána z dotazníků Patient-Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) a EuroQol Questionnaire (EQ-5D).
Hlavním měřítkem účinnosti ve studii je skóre PRWHE po 12 měsících.
Zpočátku, po operaci a po 12 měsících bude rentgen.
Dílčími cíli studie jsou analýzy nákladové efektivity (měřeno EQ 5D, personální využití, využití doplňkové zdravotní služby a absence v práci) a rozdíly v komplikacích mezi oběma metodami.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zlomeniny distálního radia AO-A2, A3 a C1, které by měly být operovány v souladu s norskými směrnicemi
- >18 let a <65 let
- adresa v obci Oslo
Kritéria vyloučení:
- multitrauma
- předchozí zlomenina stejného zápěstí
- mnohočetná zranění na stejné straně
- není kompetentní udělit souhlas
- demence / pacient pečovatelského domu
- zneužívání návykových látek
- zahraniční / turisté
- komprese středního nervu vyžadující nouzovou operaci
- patologická zlomenina
- otevřená zlomenina
- vrozené vývojové vady, které znesnadňují interpretaci dat
- pacient si nepřeje chirurgickou léčbu
- neoperovatelné pro komorbiditu (ASA 4, některé ASA 3 po posouzení anesteziologem)
- více než 10 dnů po zranění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VLP
Otevřená redukce a volární blokovací deska
|
Anatomická deska DVR, K-dráty
|
|
Aktivní komparátor: CRPP
Uzavřená redukce a perkutánní K-dráty/piny
|
Anatomická deska DVR, K-dráty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení zápěstí a ruky pacienta (PRWHE).
Časové okno: 1 rok
|
PROM 15 otázek, skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Quick Dash
Časové okno: 1 rok
|
PROM 11 otázek, skóre od 0 (nejlepší) do 100 (nejhorší)
|
1 rok
|
|
Rentgenový zápěstí zadní-přední a boční pohled
Časové okno: 1 rok
|
Volární sklon (stupně), radiální sklon (stupně), ulnární rozptyl (mm), krok (mm)
|
1 rok
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
|
Flexe, extenze, supinace a pronace měřené ve stupních od neutrální polohy, vzdálenost pulpy dlaně v cm
|
1 rok
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 1 rok
|
Síla úchopu s ručním dynamometrem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
8. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 85724
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená redukce a volární blokovací deska a uzavřená redukce a K-dráty.
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy