Ustabile distale radiusfrakturer med dorsal dislokation hos patienter i alderen 18-64 år. Volar låseplade (VLP) vs lukket reduktion og perkutaenøs pinning (CRPP).
19. februar 2024 opdateret af: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Ustabile distale radiusfrakturer AO-type A2, A3 og C1 med dorsal dislokation hos patienter i alderen 18-64 år. Åben reduktion og volær låseplade versus lukket reduktion og perkutaenøs pinning. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
120 patienter i alderen 18-64 år med dorsalt forskudte distale radiusfrakturer AO-type A2, A3 og C1 rekrutteres fra Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt).
Patienter randomiseres til operation med lukket reduktion og stifter (CRPP) eller åben reduktion og volar låseplade (VLP).
Hypoteserne er, at CRPP vil give lige funktion og tilfredshed til VLP.
Patienterne følges af aktuel praksis med opfølgninger indtil 5 uger postoperativt, og derudover på grund af undersøgelsen med funktionstest efter 2, 3, 6 og 12 måneder.
Disse opfølgninger vil blive udført af håndterapeut.
Der registreres også score fra patientrapporteret håndleds- og håndevaluering (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) og EuroQol Questionnaire (EQ-5D) spørgeskemaer.
Det vigtigste effektmål i undersøgelsen er PRWHE-score efter 12 måneder.
Der vil være røntgenbillede initialt, postoperativt og efter 12 måneder.
Delmål i undersøgelsen er analyser af omkostningseffektivitet (målt ved EQ 5D, personaleanvendelse, brug af yderligere sundhedsydelser og fravær fra arbejde) og forskelle i komplikationer mellem de to metoder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- distale radiusfrakturer af AO-A2, A3 og C1, som bør opereres i henhold til norske retningslinjer
- >18 år og <65 år
- adresse i Oslo kommune
Ekskluderingskriterier:
- multitraume
- tidligere brud samme håndled
- flere skader på samme side
- ikke kompetent til at give samtykke
- demens/plejehjemspatient
- stofmisbrug
- udenlandske / turister
- median nervekompression, der kræver akut operation
- patologisk fraktur
- åbent brud
- medfødte misdannelser, der gør det vanskeligt at tolke data
- patienten ønsker ikke kirurgisk behandling
- kan ikke opereres på grund af komorbiditet (ASA 4, nogle ASA 3 efter vurdering af anæstesiolog)
- mere end 10 dage efter skaden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VLP
Åben reduktion og volar låseplade
|
DVR anatomisk plade, K-ledninger
|
|
Aktiv komparator: CRPP
Lukket reduktion og perkutane K-ledninger/stifter
|
DVR anatomisk plade, K-ledninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-relateret håndleds- og håndevaluering (PRWHE) score
Tidsramme: 1 år
|
PROM på 15 spørgsmål, score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quick Dash-score
Tidsramme: 1 år
|
PROM på 11 spørgsmål, score fra 0 (bedst) til 100 (dårligst)
|
1 år
|
|
Røntgen af håndleddet posteriort-anteriort og lateralt
Tidsramme: 1 år
|
Volar hældning (grader), radial hældning (grader), ulnar varians (mm), stepp-off (mm)
|
1 år
|
|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Fleksion, ekstension, supination og pronation målt i grader fra neutral position, pulpa håndflade afstand i cm
|
1 år
|
|
Gribestyrke
Tidsramme: 1 år
|
Gribestyrke med et hånddynamometer
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 85724
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .