Epästabiilit distaalisen säteen murtumat ja selän dislokaatio 18–64-vuotiailla potilailla. Volar Locking Plate (VLP) vs Closed Reduction and Percutaenous Pinning (CRPP)
maanantai 19. helmikuuta 2024 päivittänyt: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Epästabiilit distaalisen säteen murtumat AO-tyypin A2, A3 ja C1 selän dislokaatiolla 18–64-vuotiailla potilailla. Avoin vähennys ja Volar-lukituslevy vs. suljettu reduction ja perkutaaninen kiinnitys. Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Oslo Casualty Medical Centeristä (Oslo Skadelegevakt) rekrytoidaan 120 potilasta iältään 18-64 vuotta, joilla on dorsaalisesti siirtyneet distaalisen säteen murtumat AO-tyypin A2, A3 ja C1.
Potilaat satunnaistetaan leikkaukseen suljetulla reduktorilla ja tapeilla (CRPP) tai avoimella reduktorilla ja volar-lukituslevyllä (VLP).
Oletuksena on, että CRPP antaa VLP:lle yhtäläisen toiminnan ja tyydytyksen.
Potilaita seuraa nykyinen seurantakäytäntö 5 viikkoon leikkauksen jälkeen ja lisäksi toiminnallisilla testeillä tehdyn tutkimuksen vuoksi 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Nämä seurannat suorittaa käsiterapeutti.
Pisteet kirjataan myös potilaiden raportoimien ranteiden ja käsien arvioinnin (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) ja EuroQol Questionnaire (EQ-5D) -kyselylomakkeista.
Pääasiallinen tehon mitta tutkimuksessa on PRWHE-pisteet 12 kuukauden kuluttua.
Röntgenkuvaus tehdään aluksi, leikkauksen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen osatavoitteina ovat kustannustehokkuusanalyysit (mitattuna EQ 5D:llä, henkilöstön käyttö, lisäterveydenhuollon käyttö ja työstä poissaolo) sekä näiden kahden menetelmän komplikaatioiden erot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- distaalisten sädemurtumien AO-A2, A3 ja C1, jotka tulee leikata Norjan ohjeiden mukaisesti
- >18 vuotta ja <65 vuotta
- osoite Oslon kunnassa
Poissulkemiskriteerit:
- monitrauma
- edellinen murtuma sama ranne
- useita vammoja samalla puolella
- ei ole toimivaltainen suostumaan
- dementia / hoitokodin potilas
- päihteiden väärinkäyttö
- ulkomaalaiset / turistit
- mediaanihermokompressio, joka vaatii kiireellistä leikkausta
- patologinen murtuma
- avoin murtuma
- synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikeuttavat tietojen tulkintaa
- potilas ei halua leikkaushoitoa
- ei leikattavissa komorbiditeetin vuoksi (ASA 4, jotkut ASA 3 anestesiologin arvioinnin jälkeen)
- yli 10 päivää vamman jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VLP
Avoin alennus ja volaarilukituslevy
|
DVR anatominen levy, K-johdot
|
|
Active Comparator: CRPP
Suljettu alennus ja perkutaaniset K-langat/nastat
|
DVR anatominen levy, K-johdot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ranteen ja käden arvioinnin (PRWHE) pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
15 kysymyksen PROM, pisteet 0 (paras) 100 (huonoin)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Quick Dash -pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
11 kysymyksen PROM, pisteet 0 (paras) 100 (huonoin)
|
1 vuosi
|
|
Röntgenkuva ranteesta taka-etu- ja sivulta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Volaarikallistus (astetta), säteittäinen kaltevuus (astetta), kyynärvarren varianssi (mm), poistumisaste (mm)
|
1 vuosi
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taivutus, ojennus, supinaatio ja pronaatio mitattuna asteina neutraalista asennosta, pulpa kämmenen etäisyys cm
|
1 vuosi
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tartuntavoima käsidynamometrillä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 85724
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .