18-64세 환자의 등쪽 탈구를 동반한 불안정 원위 요골 골절 VLP(Volar Locking Plate) 대 CRPP(Closed Reduction and Percutaenous Pinning).
2024년 2월 19일 업데이트: Børge Olsen, Oslo University Hospital
18-64세의 배측 탈구를 동반한 AO형 A2, A3 및 C1 불안정 원위 요골 골절 개방형 축소 및 Volar Locking Plate 대 폐쇄형 축소 및 Percutaenous Pinning. 무작위 통제 시험.
등쪽으로 전위된 원위 요골 골절 AO 유형 A2, A3 및 C1이 있는 18-64세의 120명의 환자가 Oslo Casualty Medical Center(Oslo Skadelegevakt)에서 모집되었습니다.
환자는 폐쇄형 정복 및 핀(CRPP) 또는 개방형 정복 및 손바닥 잠금판(VLP) 수술에 무작위 배정됩니다.
가설은 CRPP가 VLP에 동등한 기능과 만족을 줄 것이라는 것입니다.
환자들은 수술 후 5주까지 현재의 추적 관찰을 받고 있으며, 추가로 2, 3, 6, 12개월 후 기능 검사를 통한 연구로 인해 추적이 이루어지고 있습니다.
이러한 후속 조치는 손 치료사에 의해 수행됩니다.
점수는 PRWHE(Patient-Reported Wrist and Hand Evaluation), Quick-Dash(Q-d) 및 EuroQol Questionnaire(EQ-5D) 설문지에서도 기록됩니다.
연구의 주요 효능 측정은 12개월 후 PRWHE 점수입니다.
초기, 수술 후 및 12개월 후에 X-레이가 있을 것입니다.
연구의 하위 목표는 비용 효율성(EQ 5D로 측정, 인력 사용, 추가 의료 서비스 사용 및 결근) 및 두 방법 간의 합병증 차이 분석입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Oslo, 노르웨이, 0182
- Skadelegevakten
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 노르웨이 지침에 따라 수술해야 하는 AO-A2, A3 및 C1의 원위 요골 골절
- >18세 및 <65세
- 오슬로 지방 자치 단체의 주소
제외 기준:
- 다중 외상
- 이전 골절 동일한 손목
- 같은 쪽의 여러 부상
- 동의할 자격이 없음
- 치매 / 요양원 환자
- 물질 남용
- 외국인 / 관광객
- 응급 수술이 필요한 정중 신경 압박
- 병적 골절
- 개방 골절
- 데이터 해석이 어려운 선천성 기형
- 환자가 외과적 치료를 원하지 않는 경우
- 동반이환으로 인해 수술 불가(ASA 4, 일부 ASA 3은 마취과의사 평가 후)
- 부상 후 10일 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: VLP
개방형 축소 및 볼라 록킹 플레이트
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DVR 해부 플레이트, K-와이어
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활성 비교기: CRPP
폐쇄 축소 및 percutaenous K-wires/pins
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DVR 해부 플레이트, K-와이어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 관련 손목 및 손 평가(PRWHE) 점수
기간: 일년
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15개 질문의 PROM, 0(최고)에서 100(최악) 범위의 점수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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빠른 대시 점수
기간: 일년
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11개 질문의 PROM, 0(최고)에서 100(최악) 범위의 점수
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일년
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X-레이 손목 후방-전방 및 측면 보기
기간: 일년
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볼러 틸트(도), 요골 기울기(도), 척골 변동(mm), 스텝 오프(mm)
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일년
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동작 범위
기간: 일년
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중립 위치에서 도 단위로 측정된 굴곡, 확장, 회외 및 회내, 수장 손바닥 거리(cm)
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일년
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그립 강도
기간: 일년
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손 동력계로 그립 강도
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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