Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onstabiele distale radiusfracturen met dorsale dislocatie bij patiënten van 18-64 jaar. Volar Locking Plate (VLP) versus gesloten reductie en percutane pinning (CRPP).

19 februari 2024 bijgewerkt door: Børge Olsen, Oslo University Hospital

Instabiele distale radiusfracturen AO-type A2, A3 en C1 met dorsale dislocatie bij patiënten van 18-64 jaar. Open reductie en volaire vergrendelingsplaat versus gesloten reductie en percutane pinning. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

120 patiënten van 18-64 jaar met dorsaal verplaatste distale radiusfracturen AO-type A2, A3 en C1 werden gerekruteerd uit het Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt). Patiënten worden gerandomiseerd voor chirurgie met gesloten reductie en pinnen (CRPP) of open reductie en volaire vergrendelingsplaat (VLP). De hypothese is dat CRPP dezelfde functie en tevredenheid zal geven aan VLP. Patiënten worden gevolgd door de huidige praktijk van follow-ups tot 5 weken postoperatief, en daarnaast vanwege de studie met functionele tests na 2, 3, 6 en 12 maanden. Deze nacontroles worden uitgevoerd door de handtherapeut. Er worden ook scores geregistreerd van door de patiënt gerapporteerde pols- en handevaluatie (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) en EuroQol Questionnaire (EQ-5D) vragenlijsten. De belangrijkste werkzaamheidsmaatstaf in het onderzoek zijn de PRWHE-scores na 12 maanden. Er zal in eerste instantie, postoperatief en na 12 maanden röntgenfoto's worden gemaakt. Subdoelen in het onderzoek zijn analyses van kosteneffectiviteit (gemeten naar EQ 5D, personeelsinzet, gebruik van aanvullende zorg en verzuim) en verschillen in complicaties tussen de twee methoden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0182
        • Skadelegevakten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • distale radiusfracturen van AO-A2, A3 en C1 die volgens de Noorse richtlijnen moeten worden geopereerd
  • >18 jaar en <65 jaar
  • adres in de gemeente Oslo

Uitsluitingscriteria:

  • multitrauma
  • vorige breuk dezelfde pols
  • meerdere verwondingen aan dezelfde kant
  • niet bevoegd om toestemming te geven
  • dementie/verpleeghuispatiënt
  • middelenmisbruik
  • buitenlandse toerist
  • mediane zenuwcompressie die een spoedoperatie vereist
  • pathologische breuk
  • open breuk
  • aangeboren misvormingen die het moeilijk maken om gegevens te interpreteren
  • patiënt wil geen chirurgische behandeling
  • niet opereerbaar vanwege comorbiditeit (ASA 4, sommige ASA 3 na beoordeling door anesthesioloog)
  • meer dan 10 dagen na verwonding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: VLP
Open reductie en volaire vergrendelingsplaat
Procedure: Open reductie en volaire borgplaat en gesloten reductie en K-draden.
DVR anatomische plaat, K-draden
Actieve vergelijker: CRPP
Gesloten reductie en percutane K-draden/pinnen
Procedure: Open reductie en volaire borgplaat en gesloten reductie en K-draden.
DVR anatomische plaat, K-draden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerelateerde pols- en handevaluatiescore (PRWHE).
Tijdsspanne: 1 jaar
PROM van 15 vragen, score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle Dash-score
Tijdsspanne: 1 jaar
PROM van 11 vragen, score variërend van 0 (beste) tot 100 (slechtste)
1 jaar
X-ray pols posterior-anterieur en zijaanzicht
Tijdsspanne: 1 jaar
Volaire kanteling (graden), radiale inclinatie (graden), ulnaire variantie (mm), stepp-off (mm)
1 jaar
Bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Flexie, extensie, supinatie en pronatie gemeten in graden vanuit neutrale positie, pulpa palmafstand in cm
1 jaar
Grijpkracht
Tijdsspanne: 1 jaar
Grijpkracht met een handdynamometer
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Medewerkers

Sophies Minde

Onderzoekers

  • Studie directeur: John Williksen, MD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 85724

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Breuk van Colles

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren