Instabile distale Radiusfrakturen mit Dorsalluxation bei Patienten im Alter von 18-64 Jahren. Volare Verriegelungsplatte (VLP) vs. geschlossene Reposition und perkutane Fixierung (CRPP).
19. Februar 2024 aktualisiert von: Børge Olsen, Oslo University Hospital
Instabile distale Radiusfrakturen AO-Typ A2, A3 und C1 mit Dorsalluxation bei Patienten im Alter von 18-64 Jahren. Offene Reposition und volare Verriegelungsplatte im Vergleich zu geschlossener Reposition und perkutaner Fixierung. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
120 Patienten im Alter von 18-64 Jahren mit dorsal verlagerten distalen Radiusfrakturen AO-Typ A2, A3 und C1 werden vom Oslo Casualty Medical Center (Oslo Skadelegevakt) rekrutiert.
Die Patienten werden randomisiert einer Operation mit geschlossener Reposition und Stiften (CRPP) oder offener Reposition und volarer Verriegelungsplatte (VLP) zugeteilt.
Die Hypothese ist, dass CRPP VLP die gleiche Funktion und Befriedigung geben wird.
Die Patienten werden in der aktuellen Praxis der Nachsorge bis 5 Wochen postoperativ und zusätzlich aufgrund der Studie mit Funktionstests nach 2, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Diese Nachuntersuchungen werden von einem Handtherapeuten durchgeführt.
Die Ergebnisse werden auch aus den Fragebögen Patient-Reported Wrist and Hand Evaluation (PRWHE), Quick-Dash (Q-d) und EuroQol Questionnaire (EQ-5D) aufgezeichnet.
Der Hauptwirksamkeitsmaßstab in der Studie sind die PRWHE-Scores nach 12 Monaten.
Röntgenaufnahmen werden initial, postoperativ und nach 12 Monaten durchgeführt.
Teilziele der Studie sind Analysen zur Kosteneffektivität (gemessen an EQ 5D, Personaleinsatz, Inanspruchnahme zusätzlicher Gesundheitsleistungen und Arbeitsausfall) und Unterschiede bei Komplikationen zwischen den beiden Verfahren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0182
- Skadelegevakten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- distale Radiusfrakturen von AO-A2, A3 und C1, die gemäß den norwegischen Richtlinien operiert werden sollten
- >18 Jahre und <65 Jahre
- Adresse in der Gemeinde Oslo
Ausschlusskriterien:
- Multitrauma
- vorherige Fraktur gleiches Handgelenk
- mehrere Verletzungen auf der gleichen Seite
- nicht einwilligungsfähig
- Demenz / Pflegeheimpatient
- Drogenmissbrauch
- ausländische Touristen
- Medianuskompression, die eine Notoperation erfordert
- pathologische Fraktur
- offener Bruch
- angeborene Fehlbildungen, die die Interpretation der Daten erschweren
- Der Patient möchte keine chirurgische Behandlung
- wegen Komorbidität nicht operabel (ASA 4, teilweise ASA 3 nach Beurteilung durch Anästhesist)
- mehr als 10 Tage nach der Verletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: VLP
Offene Repositions- und volare Verriegelungsplatte
|
Anatomische DVR-Platte, K-Drähte
|
|
Aktiver Komparator: CRPP
Geschlossene Reposition und perkutane K-Drähte/Pins
|
Anatomische DVR-Platte, K-Drähte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient-Related Wrist and Hand Evaluation (PRWHE)-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PROM mit 15 Fragen, Punktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quick Dash-Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
|
PROM mit 11 Fragen, Punktzahl von 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten)
|
1 Jahr
|
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Röntgen-Handgelenk posterior-anterior und laterale Ansicht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Volare Neigung (Grad), radiale Neigung (Grad), ulnare Varianz (mm), Stepp-off (mm)
|
1 Jahr
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Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Flexion, Extension, Supination und Pronation gemessen in Grad von der neutralen Position, Abstand der Pulpa-Handfläche in cm
|
1 Jahr
|
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Griffstärke
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Griffstärke mit einem Handdynamometer
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: John Williksen, MD, Oslo University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 85724
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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